Contact us now to get a quotation on our services

Le coût pour l’entreprise de se conformer au MDR de l’UE est quelque chose de vraiment important et personne n’en parle. En fait, de nombreuses entreprises tentent actuellement d’obtenir la certification EU MDR et certaines d’entre elles ne comprennent pas vraiment le fait que cela peut coûter beaucoup d’argent, beaucoup de temps et certains investissements commerciaux.

Ne vous inquiétez pas, je partagerai avec vous les différents processus qui peuvent vous coûter une partie de vos ressources, pour être conforme au MDR de l’UE. Cet article est inspiré de l’entretien que j’ai réalisé avec Catherine Higginson de Climedo Health. Alors n’hésitez pas à regarder la vidéo ci-dessous.

Abonnez-vous à ma chaîne Youtube pour être informé de mes prochaines vidéos

Dans cet article, nous allons répondre à quelques-unes de vos questions courantes et certaines d’entre elles tenteront de trouver des solutions pour réduire certains des coûts liés au PMS, au PMCF et à l’investigation clinique.

Combien d’heures les entreprises investissent-elles par semaine sur le MDR de l’UE ?

Certaines entreprises investissent plus de cinq heures par semaine dans la gestion du MDR, cela peut aller de la communication avec les parties prenantes, avec leurs organismes notifiés, à la gestion de leurs données, en passant par l’embauche et la formation du personnel pour les aider à se conformer à la réglementation. Par exemple, étant donné que les gens ont une semaine de travail de 35 ou 40 heures et qu’ils consacrent 5 heures par semaine aux activités MDR, cela représente une somme importante, cela représente plus d’une demi-journée pour beaucoup de gens.

nous travaillons beaucoup sur le MDR de l’UE, c’est un processus qui peut être long, donc au lieu d’investir toutes vos heures au début et rien après, il vaut mieux répartir cela tout au long du projet et avoir quelqu’un qui est vraiment là pour le processus complet. Le début de votre projet est comme une courbe d’apprentissage : vous pouvez passer plus de temps au début, moins au milieu et plus à la fin, etc. ce n’est pas comme une ligne droite.

Les entreprises investissent-elles sur leurs propres ressources ou embauchent-elles de nouvelles ressources pour le programme MDR ?

S’agissant d’un nouveau programme, la majorité embaucherait au moins une personne pour les aider. Pour les grandes entreprises, ce nombre est plus élevé, comme au-dessus de cinq employés, car les grandes entreprises avec plus de produits ou plus de catégories de produits auront besoin de plus de personnes pour les aider à gérer. La chose importante à noter est que le simple fait d’embaucher des personnes ou de trouver des personnes possédant les compétences nécessaires pour les aider à faire face au MDR de l’UE est également un défi. Il n’y a pas beaucoup de personnes qualifiées pour remplir ce rôle et cela coûte également très cher. du temps et de l’argent. Pour des choses comme la formation, c’est plus difficile parce qu’ils n’ont aucune expérience et cela peut être très difficile.

J’en ai également discuté dans un épisode avec une société de recrutement qui parlait spécifiquement de savoir s’il était facile ou non de trouver des personnes pour le MDR de l’UE et la réponse a été non, ce n’est pas facile, car de nombreuses compétences n’étaient pas disponibles. J’ai également entendu dire que certains candidats abandonnaient les dispositifs médicaux pour se tourner vers d’autres domaines parce que c’était un peu trop pour eux. Il est donc très difficile de trouver des ressources pour respecter les délais et le calendrier alors qu’ils travaillent sur le MDR de l’UE.

Formation MDR UE 2017/745

Quelle partie du MDR nécessite d’investir beaucoup de temps ?

Le premier élément est de comprendre les nouvelles exigences qui demandent beaucoup de temps à investir. Le document EU MDR contient 175 pages avec de nombreuses références compliquées et toutes les annexes qu’il n’est pas facile à comprendre pour de nombreuses entreprises, c’est pourquoi vous devez embaucher du personnel ou faire appel à des consultants externes pour vous soutenir.

Le deuxième élément est l’évaluation clinique et les études cliniques pour accélérer et gérer toutes les données et sujets comme l’équivalence.

Le troisième élément concerne les activités PMS et PMCF. Le MDR met en fait beaucoup plus l’accent sur la phase post-commercialisation des appareils ou plutôt sur l’ensemble du cycle de vie du produit, par opposition au MDD. C’est pourquoi vous devez collecter beaucoup plus de données une fois l’appareil sur le marché pour voir s’il est réellement performant et s’il est toujours sûr.

Si vous lisez le MDR UE 10 fois au cours de la 11ème fois, vous apprendrez encore quelque chose de nouveau, car vous traitez de nouvelles informations à chaque fois. De nouvelles orientations sont également publiées pour tenter de nous aider à comprendre le MDR de l’UE et son interprétation peut changer tout au long du parcours.

Quel pourcentage du chiffre d’affaires annuel le MDR de l’UE coûte-t-il à l’entreprise ?

Cela pourrait coûter cinq pour cent ou plus du chiffre d’affaires annuel de l’entreprise. Dans une enquête, environ quarante pour cent des entreprises ont déclaré qu’elles estimaient que ce montant se situerait entre six et dix pour cent et un montant important a déclaré plus de 10 pour cent. Donc, pour certaines personnes, cela semble être extrêmement coûteux. Pour être plus concret, si vous avez un chiffre d’affaires de 100 000 euros, l’investissement dans EU MDR sera compris entre 5 000 et 10 000 euros et c’est vraiment un budget énorme pour certaines entreprises.

Le budget est vraiment quelque chose que les entreprises doivent anticiper, même si le coût est élevé, il y a une donnée importante à prendre en compte pour continuer à vendre vos appareils en Europe. Certaines entreprises peuvent cesser de vendre en Europe et se tourner vers les États-Unis par exemple, mais des défis similaires se posent également là-bas. Et il ne faut pas oublier non plus que certains pays dans le monde, même s’ils ne sont pas européens, exigent le marquage CE pour pouvoir enregistrer les produits.

En raison de cette pression financière, nous pourrions assister à davantage de fusions et d’acquisitions d’entreprises de dispositifs médicaux. Les Big Medtech pourraient saisir certaines opportunités et acheter de petites entreprises pour se développer plus rapidement. Et en raison de l’évolution du paysage réglementaire, certaines petites entreprises peuvent réduire la valeur de leur entreprise pour éviter de tout perdre.

Le MDR constitue un véritable défi, en particulier pour les petites et moyennes entreprises. Peu de petites et moyennes entreprises ont déclaré que c’était difficilement gérable pour elles car elles ne savent pas quoi faire. Ils sont présents sur le marché depuis près de 15 ans et ne peuvent désormais plus faire face aux défis et ne peuvent pas se permettre de générer toutes les données nécessaires.

Une nouvelle réglementation est vraiment quelque chose qui peut tuer les petites entreprises si celles-ci n’ont pas anticipé leur lieu et si elles n’ont pas le budget nécessaire pour franchir cet obstacle. En fin de compte, la sécurité des patients est importante, je pense donc que les petites entreprises devraient trouver une issue.

Comme je l’ai déjà dit, le MDR de l’UE contient 175 pages, tandis que le MDD et l’AIMDD font ensemble 80 pages, soit le double de ces deux réglementations et c’est pourquoi vous avez besoin de plus de personnes pour vous aider et de plus de ressources pour pouvoir mettre votre appareil sur le marché.

Ok, maintenant après avoir parlé du coût du MDR de l’UE, nous voulons également vous aider à comprendre que la numérisation de certains systèmes peut vous aider à réduire vos dépenses. Les prochaines questions de l’enquête se concentrent sur le PMS, le PMCF et l’exercice d’étude clinique.

Les données PMS et PMCF peuvent-elles être numérisées ?

Peu d’entreprises proposent une plate-forme EDC (Electronic Data Capture) comme “Climedo health” où vous pouvez recueillir des commentaires sur les données PMS ou PMCF des utilisateurs via un SMS, un e-mail ou via un code QR imprimé qui peut être envoyé à les utilisateurs de votre produit, et les utilisateurs peuvent y accéder via un smartphone et le faire à leur convenance depuis n’importe où. Ils n’ont pas besoin de remplir un formulaire papier et de l’envoyer ou de le numériser où il pourrait se perdre ou peut-être que l’écriture manuscrite est difficile à lire, ce qui nous fait gagner beaucoup de temps.

Ce type de logiciel est apparu ces derniers temps, permettant de collecter ces données via la capture de données, à l’aide d’applications mobiles ou d’applications informatiques. Cela aide vraiment beaucoup à collecter les données pour les analyser facilement.

Les entreprises doivent-elles privilégier la plateforme EDC et les applications informatiques pour stocker leurs documents ?

De nombreuses entreprises ne sont pas encore entièrement numériques et le secteur, en général, est un peu en retard en matière de numérisation. Par exemple, sur 100 entreprises, 70 travaillent encore avec des feuilles Excel et une cinquantaine travaillent avec du papier et beaucoup d’entre elles travaillent avec une combinaison.

Beaucoup d’entre eux disent que passer à une solution EDC est trop coûteux ou prend trop de temps. En fait, à long terme, nous économiserions du temps et de l’argent une fois que tout serait mis en place. Bien sûr, cela nécessite un certain investissement initial, mais cela vaut déjà la peine de commencer par la première étude, quelle que soit la taille de l’entreprise ou la taille de l’étude.

Dans les épisodes précédents sur la numérisation, je me souviens, nous avions eu un épisode avec Michael Kania à ce sujet. De plus en plus d’entreprises continuent à utiliser le papier pour leur système de gestion de la qualité, leurs procédures, leur documentation, et tout ce qui est aussi une sorte de cauchemar quand il faut trouver un papier et savoir qui l’a approuvé, etc.

S’il n’est pas numérisé, vous devez alors essayer d’accéder aux archives et retrouver vos documents. Surtout pour les audits inopinés, vous n’avez pas le temps de préparer quoi que ce soit et puis quand on vous demande votre document, vous devez l’avoir presque immédiatement et vous devez vous rendre dans une salle d’archives pour trouver beaucoup de cartons et regarder chaque papier un par un. trouver le bon est difficile. Si vous utilisez un logiciel de ce type pour stocker vos données, les données sont toujours disponibles pour vous et vous n’avez à demander à personne, les données seront disponibles en temps réel.

Il en va de même pour la collecte de données PMS : lorsque quelqu’un soumet des commentaires ou une enquête sur l’appareil, vous pouvez le voir immédiatement sur votre tableau de bord et agir.

La situation actuelle avec le coronavirus est également importante. Selon moi, le résultat de cette pandémie est que beaucoup de gens vont désormais adopter la technologie car toutes les réunions et discussions officielles et non officielles ont été transformées en numérique et maintenant, nous sommes tous plus familiers et experts avec Zoom, Teams ou Google Meet. réunions. Auparavant, l’utilisation de telles plateformes était occasionnelle, mais les gens commencent désormais à se rendre compte que c’est la seule voie à suivre.

Curieusement, après le rapport du MDR, de nombreuses réactions de l’entreprise à propos de la solution Climedo Health ont été : « Eh bien, nous avons encore un an maintenant, donc nous n’avons pas encore besoin de nous en soucier, revenez s’il vous plaît dans six mois ! » Mais en réalité, ces derniers mois, il y a eu beaucoup de demande et les gens se tournent certainement vers des entreprises comme Climedo Health car, en fait, c’est à peu près la seule voie à suivre si vous souhaitez garder vos appareils sur le marché et collecter des données. de vos centres de santé.

Abonnez-vous à ma chaîne Youtube pour être informé de mes prochaines vidéos

Combien d’entreprises disposent de processus déjà automatisés (avec un EDC) pour le PMCF ?

Plus de 50 % des entreprises n’ont encore rien automatisé et seules quelques-unes ont automatisé 1/10 de leurs processus et, évidemment, le PMCF devenant une partie si importante de l’ensemble du processus avec le MDR, une solution EDC est la seule voie à suivre. pour vraiment essayer d’automatiser ces processus.

Ainsi, par exemple, vous pouvez envoyer des rappels programmés si quelqu’un n’a pas donné son avis sur un dispositif médical à temps, cela vous fait gagner beaucoup de temps et vous évite beaucoup d’e-mails que vous devez penser à envoyer, il y en a beaucoup de messages ou d’appels ou de lettres dans le pire des cas. Il est donc bon d’avoir une solution automatisée.

De plus, les entreprises mettent en place une automatisation une fois et elles n’ont plus besoin d’y penser, car tout est automatisé et c’est vraiment génial de l’avoir.

Partagez cet article

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email
WhatsApp
Skype

Conclusion

Donc, pour conclure, nous pouvons dire que le MDR de l’UE nécessite certains investissements et que les entreprises devraient vraiment anticiper, ne pas abandonner et continuer à livrer leurs dispositifs médicaux en Europe. Mais il existe également des solutions comme EDC qui peuvent les aider à automatiser certains de leurs processus.

La digitalisation est l’une des solutions qu’il faut évaluer pour penser sur le long terme. Alors n’hésitez pas à me contacter si vous avez besoin d’aide.

Catégories : Union European

UK Representative from January 1st, 2021

Contact us