تعتبر التكلفة التي تتحملها الشركة للالتزام بمعايير MDR الاتحاد الأوروبي أمرا مهما وجب معرفته حيث هناك الكثير من الشركات التي تحاول الآن الحصول على شهادة MDR من الاتحاد الأوروبي وبعضها لا يفهم حقًا حقيقة أنه يمكن أن يكلف هذا الكثير من المال ، والكثير من الوقت ، وبعض الاستثمارات التجارية.
لا تقلق ، سأشارك معك العملية المختلفة التي يمكن أن تكلفك بعض مواردك ، حتى تكون متوافقًا مع EU MDR. هذا المقال مستوحى من المقابلة التي أجريتها مع كاثرين هيجينسون من Climedo Health. لذا لا تتردد في مشاهدة الفيديو أدناه.
اشترك في قناة Youtube الخاصة بي لتلقي تنبيهات بمقاطع الفيديو التالية
في هذا المقال ، سنجيب على بعض الأسئلة الشائعة لإيجاد حلول لتقليل بعض التكاليف المتعلقة بـ PMS و PMCF والتحقيقات السريرية.
قائمة المحتويات
- كم عدد الساعات التي تستثمرها الشركات في الأسبوع على MDR في الاتحاد الأوروبي؟
- هل تستثمر الشركات في مواردها الخاصة أو توظف موارد جديدة لبرنامج MDR؟
- أي جزء من MDR يتطلب استثمار الكثير من الوقت؟
- ما هي النسبة المئوية للإيرادات السنوية التي يتكبدها الاتحاد الأوروبي من حيث التكلفة مقابل الحد من المخاطر (MDR) للشركة؟
- هل يمكن رقمنة بيانات PMS و PMCF؟
- هل يجب أن تفضل الشركات منصة EDC وتطبيقات الكمبيوتر لتخزين مستنداتها؟
- كم عدد الشركات التي لديها عمليات تعمل بشكل اوتوماتيكي (مع EDC) لـ PMCF؟
- خاتمة
كم عدد الساعات التي تستثمرها الشركات في الأسبوع على MDR في الاتحاد الأوروبي؟
تستثمر بعض الشركات أكثر من خمس ساعات أسبوعيًا في إدارة MDR ، والتي يمكن أن تكون على شكل تواصل مع أصحاب المصلحة ، مع هيئاتهم المبلغة ، وإدارة بياناتهم ، وتعيين الموظفين وتدريبهم لمساعدتهم على الامتثال لنظام MDR
على سبيل المثال ، إذا أخذنا ان العمال يقضون 35 أو 40 ساعة عمل في الأسبوع ويقضون كذلك 5 ساعات في أنشطة MDR وهذا سيكلف مبلغا كبيرا ، و بالتالي زيادة نصف يوم لكثير من المستخدمين.
نحن نعمل كثيرًا على MDR في الاتحاد الأوروبي ، وهي عملية يمكن أن تستغرق وقتًا طويلاً ، من الأفضل العمل عليها بالموازاة مع المشروع وتكليف شخص لانجاز العملية بأكملها.حيث تعتبر بداية مشروعك بمثابة منحنى تعليمي ، فقد تقضي وقتًا أطول في بدايته ، وقليلًا في وسطه ، والمزيد في نهايته .
هل تستثمر الشركات في مواردها الخاصة أو توظف موارد جديدة لبرنامج MDR؟
نظرًا لكون هذا البرنامج جديدًا ، فإن الغالبية ستوظف شخصًا واحدًا على الأقل لمساعدتهم. بالنسبة للشركات الأكبر حجمًا ، يكون هذا الرقم أعلى ، مثل أكثر من خمسة موظفين ، لأن الشركات الأكبر التي تحتوي على المزيد من المنتجات أو المزيد من فئات المنتجات ستحتاج إلى المزيد من الأشخاص لمساعدتها على الإدارة. الشيء المهم الذي يجب ملاحظته هو ببساطة توظيف أشخاص أو العثور على أشخاص لديهم مجموعة من المهارات لمساعدتهم على التعامل مع الاتحاد الأوروبي MDR يمثل و هذا ما يشكل تحديًا أيضًا ، فلا يوجد الكثير من الأشخاص المؤهلين لأداء هذا الدور حيث يكلف الكثير من الوقت والمال. بالنسبة لأشياء مثل التدريب ، يكون الأمر أكثر صعوبة لأنه ليس لديهم خبرة وقد يكون الأمر صعبًا حقًا.
لقد ناقشته أيضًا في حلقة مع شركة توظيف تحدثت عنها على وجه التحديد هل من السهل العثور على بعض الأشخاص في الاتحاد الأوروبي MDR والإجابة كانت بليس سهلا ، لأن هذا يستدعي الكثير من المهارات التي قد لن تكون متاحة. لقد سمعت أيضًا أن عددًا قليلاً من المرشحين ينتقلون من الأجهزة الطبية إلى المجالات الأخرى لأنه يتطلب الكثير بالنسبة لهم. لذلك ، من الصعب حقًا بالنسبة للموارد حتى تتمكن من الوفاء بالموعد النهائي والجدول الزمني أثناء عملها على MDR في الاتحاد الأوروبي.
أي جزء من MDR يتطلب استثمار الكثير من الوقت؟
العنصر الأول يتعلق بفهم المتطلبات الجديدة التي تتطلب الكثير من الوقت للاستثمار. تحتوي وثيقة الاتحاد الأوروبي MDR على 175 صفحة بها الكثير من المراجع المعقدة داخل جميع الملحقات ، وليس من السهل فهمها بالنسبة للعديد من الشركات ، ولهذا السبب تحتاج إلى توظيف أشخاص أو التعامل مع شركات استشارية خارجية لتقديم الدعم.
العنصر الثاني هو التقييم السريري والدراسات السريرية لتسريع وإدارة جميع البيانات والموضوعات مثل التكافؤ.
العنصر الثالث هو أنشطة PMS و PMCF. يضع MDR في الواقع مزيدًا من التركيز على مرحلة ما بعد التسويق للأجهزة أو بالأحرى دورة حياة المنتج بالكامل بدلاً من MDD ، ولهذا السبب تحتاج إلى جمع الكثير من البيانات بمجرد طرح الجهاز في السوق لمعرفة إذا كان يعمل بالفعل وإذا كان لا يزال آمنًا.
إذا قرأت MDR عشر مرات في المرة الحادية عشرة ، فستظل تتعلم شيئًا جديدًا ، لأنك تقوم بمعالجة بعض المعلومات الجديدة في كل مرة. هناك أيضًا إرشادات جديدة تم نشرها لمحاولة مساعدتنا في فهم MDR الخاص بالاتحاد الأوروبي ويمكن أن يتغير تفسيره طوال الرحلة.
ما هي النسبة المئوية للإيرادات السنوية التي يتكبدها الاتحاد الأوروبي من حيث التكلفة مقابل الحد من المخاطر (MDR) للشركة؟
قد تكلف خمسة في المائة أو أكثر من الإيرادات السنوية للشركة ، في دراسة استقصائية قالت حوالي أربعين في المائة من الشركات إنها تعتقد أنها ستتراوح بين ستة وعشرة في المائة ، وقد قال مبلغ كبير أكثر من 10 في المائة. لذلك ، بالنسبة لبعض الناس ، يبدو أنه مكلف للغاية بشكل عام. لكي نكون أكثر واقعية ، إذا كان لديك عائد 100000 يورو ، فإن الاستثمار في الاتحاد الأوروبي MDR سيكون ما بين 5000 و 10000 يورو وهي حقًا ميزانية ضخمة لبعض الشركات.
الميزانية هي حقًا شيء تحتاج الشركات إلى توقعه ، على الرغم من أن التكلفة مرتفعة ، فهناك بعض الحقائق المهمة التي يجب أن تمر بها لمواصلة بيع أجهزتك في أوروبا. قد تتوقف بعض الشركات عن البيع في أوروبا وتذهب إلى الولايات المتحدة على سبيل المثال ، ولكن هناك تحديات مماثلة هناك أيضًا. ويجب أن تتذكر أيضًا أن بعض البلدان في العالم ، حتى لو لم تكن في أوروبا ، تتطلب علامة CE لتتمكن من تسجيل المنتجات.
بسبب هذا الضغط المالي ، قد نرى المزيد من عمليات الاندماج والاستحواذ لشركات الأجهزة الطبية. قد تنتهز Big Medtech بعض الفرص وتشتري شركات صغيرة للتوسع بشكل أسرع. وبسبب التغيير في المشهد التنظيمي ، قد تقوم بعض الشركات الصغيرة بتخفيض قيمة شركاتها لتجنب خسارة كل شيء.
بالنسبة للشركات الصغيرة والمتوسطة على وجه الخصوص ، فإن MDR يمثل تحديًا كبيرًا. قالت قلة من الشركات الصغيرة والمتوسطة إنه يصعب إدارتها لأنها لا تعرف ماذا تفعل. لقد ظلوا في السوق منذ ما يقرب من 15 عامًا والآن لا يمكنهم التعامل مع التحديات ولا يمكنهم تحمل تكلفة إنشاء جميع البيانات المطلوبة.
التنظيم الجديد هو في الحقيقة شيء يمكن أن يقتل الشركات الصغيرة إذا لم يتوقع هؤلاء مكانهم وإذا لم يكن لديهم الميزانية لتجاوز هذه العقبة. في النهاية ، سلامة المرضى أمر مهم ، لذلك أعتقد أن الشركات الصغيرة يجب أن تجد مخرجًا.
كما قلت من قبل ، يحتوي EU MDR على 175 صفحة ، حيث يتكون كل من MDD و AIMDD معًا من 80 صفحة ، وهو ضعف هاتين اللائحتين وهذا هو السبب في أنك بحاجة إلى المزيد من الأشخاص لمساعدتك والمزيد من الموارد لتتمكن من وضع جهازك في السوق.
حسنًا ، الآن بعد الحديث عن تكلفة MDR في الاتحاد الأوروبي ، نريد أيضًا مساعدتك على فهم أن رقمنة بعض الأنظمة يمكن أن تساعدك في تقليل نفقاتك. تركز الأسئلة التالية في الاستبيان على تمرين الدراسة السريرية PMS و PMCF.
هل يمكن رقمنة بيانات PMS و PMCF؟
هناك عدد قليل من الشركات التي تقدم منصة EDC (التقاط البيانات الإلكترونية) مثل “Climedo health” حيث يمكنك جمع التعليقات على بيانات PMS أو PMCF من المستخدمين من خلال رسالة نصية قصيرة أو بريد إلكتروني أو من خلال رمز QR المطبوع الذي يمكن إرساله إلى مستخدمي منتجك ، ويمكن للمستخدمين الوصول إليه من خلال هاتف ذكي ويمكنهم القيام بذلك على راحتهم من أي مكان. لا يحتاجون إلى ملء نموذج ورقي وإرساله أو مسحه ضوئيًا حيث يمكن أن يضيع أو ربما يصعب قراءة خط اليد ، لذلك نحن نوفر الكثير من الوقت.
ظهر هذا النوع من البرامج في الآونة الأخيرة ، حول جمع تلك البيانات من خلال التقاط البيانات ، باستخدام تطبيقات الهاتف المحمول أو تطبيقات الكمبيوتر. هذا يساعد حقًا في جمع البيانات لتحليلها بسهولة.
هل يجب أن تفضل الشركات منصة EDC وتطبيقات الكمبيوتر لتخزين مستنداتها؟
الكثير من الشركات ليست رقمية بالكامل حتى الآن ، الصناعة بشكل عام متخلفة قليلاً عندما يتعلق الأمر بالرقمنة. على سبيل المثال ، من بين 100 شركة ، لا تزال 70 شركة تعمل باستخدام أوراق Excel وحوالي 50 شركة تعمل بالورق ويعمل الكثير منها مع مجموعة.
يقول الكثير منهم أنه مكلف للغاية أو يستغرق وقتًا طويلاً للتبديل إلى حل EDC. في الواقع ، على المدى الطويل ، سنوفر الوقت والمال بمجرد إعداد كل شيء. بالطبع ، يتطلب الأمر استثمارًا أوليًا معينًا ، لكن الأمر يستحق بالفعل البدء بالدراسة الأولى بغض النظر عن حجم الشركة أو حجم الدراسة.
في الحلقات السابقة عن الرقمنة أتذكر ، كانت لدينا حلقة واحدة مع مايكل كانيا حول ذلك. هناك المزيد من الشركات مستمرة في استخدام الورق لنظام إدارة الجودة ، وإجراءاتها ، ووثائقها ، وكل شيء يعتبر أيضًا نوعًا من الكابوس عندما يتعين عليك العثور على ورقة والعثور على من وافق عليها ، وما إلى ذلك.
إذا لم يتم مسحه ضوئيًا ، فعليك محاولة الانتقال إلى الأرشيف والعثور على مستنداتك. خاصة بالنسبة لعمليات التدقيق غير المعلن عنها ، ليس لديك وقت لإعداد أي شيء ، وبعد ذلك عندما يطلبون المستند الخاص بك ، يجب عليك الحصول عليه على الفور تقريبًا وتضطر إلى الذهاب إلى غرفة الأرشيف للعثور على الكثير من الصناديق وإلقاء نظرة على كل ورقة واحدة تلو الأخرى من الصعب العثور على الشخص المناسب. إذا كنت تستخدم برنامجًا مثل هذا النوع لتخزين بياناتك ، فستكون البيانات متاحة دائمًا لك بسهولة ولن تضطر إلى طلب أي شخص ، وستكون البيانات متاحة في الوقت الفعلي.
ينطبق الأمر نفسه على جمع بيانات PMS حيث يقوم شخص ما بإرسال التعليقات أو الاستبيان حول الجهاز الذي يمكنك رؤيته على الفور على لوحة المعلومات واتخاذ الإجراءات اللازمة.
شيء مهم أيضًا هو الوضع الحالي مع فيروس كورونا. وفقًا لنتيجة هذا الوباء ، فإن الكثير من الناس سيتبنون التكنولوجيا الآن لأن جميع الاجتماعات والمناقشات الرسمية وغير الرسمية تحولت إلى رقمية والآن ، أصبحنا أكثر دراية وخبرة في ادارة الاجتماعات Zoom أو Teams أو Google Meet . في وقت سابق كان استخدام مثل هذه المنصات عرضيًا ، ولكن الآن بدأ الناس يدركون أنها الطريقة الوحيدة للمضي قدمًا.
من المضحك أنه بعد تأجيل MDR على الرغم من أن الكثير من ردود فعل الشركة حول حل Climedo Health كانت ، “حسنًا ، لدينا عام آخر الآن ، لذا لا نحتاج إلى القلق بشأن ذلك بعد ، يرجى العودة بعد ستة أشهر!” ولكن في الواقع ، في الأشهر القليلة الماضية ، كان هناك الكثير من الطلب ويتواصل الناس مع شركات مثل Climedo Health لأنه ، في الواقع ، هذا هو إلى حد كبير الطريقة الوحيدة للمضي قدمًا إذا كنت تريد الاحتفاظ بأجهزتك في السوق وجمع البيانات من مراكز الرعاية الصحية الخاصة بك.
اشترك في قناة Youtube الخاصة بي لتلقي تنبيهات بمقاطع الفيديو التالية
كم عدد الشركات التي لديها عمليات تعمل بشكل اوتوماتيكي (مع EDC) لـ PMCF؟
أكثر من 50٪ من الشركات لم تقم بجعل نظامها اوتوماتيكيا حتى الآن وقلة منها حولوا 1/10 من عملياتهم ومن الواضح أنه مع كون PMCF جزءًا مهمًا من العملية برمتها مع MDR ، فإن حل EDC هو السبيل الوحيد للمضي قدمًا في جعل هاته العمليات اوتوماتيكية.
لذلك ، على سبيل المثال ، يمكنك إرسال تذكيرات مجدولة إذا لم يقدم شخص ما ملاحظات على جهاز طبي في الوقت المحدد ، مما يوفر لك الكثير من الوقت ويوفر لك الكثير من رسائل البريد الإلكتروني التي يجب عليك إرسالها، فهناك الكثير من الرسائل أو المكالمات أو الخطابات في أسوأ الأحوال. لذلك ، من الجيد أن يكون لديك بعض الحلول الآلية.
أيضًا ، تقوم الشركات بإعداد نظام اوتوماتيكي مرة واحدة ولا يتعين عليهم التفكير في الأمر بعد الآن ، لأن كل شيء يتم تلقائيًا ومن الرائع حقًا الحصول عليه.
شارك هذا المقال
خاتمة
لذلك ، في الختام ، يمكننا القول إن الاتحاد الأوروبي MDR يتطلب بعض الاستثمار وأنه يجب على الشركات أن تتوقع حقًا عدم الاستسلام والاستمرار في تسليم أجهزتها الطبية في أوروبا. ولكن هناك أيضًا بعض الحلول مثل EDC التي يمكن أن تساعدهم في جعل بعض عملياتهم اوتوماتيكية.
الرقمنة هي أحد الحلول التي يجب عليك تقييمها للتفكير على المدى الطويل. لذلك لا تتردد في الاتصال بي إذا كنت بحاجة إلى بعض الدعم.
