بالنسبة لبعض الشركات المصنعة ، قد تكون غرف الأبحاث أكثر من اللازم ؛ بالنسبة للآخرين ، إنه أمر بالغ الأهمية. سأحاول أن أشرح لك أهم المعايير التي يجب مراعاتها إذا كنت ترغب في إعداد غرفة الأبحاث الخاصة بك.
تعتبر ظروف بيئة التصنيع ضرورية لإنتاج الأدوية الآمنة والأجهزة الطبية والمعالجات الحيوية. يمكن الحد من التلوث المتبادل غير المرغوب فيه من خلال تنظيم بيئة التصنيع والإشراف عليها ، مما يساعد أيضًا على ضمان المنتجات بمستوى عالٍ من ضمان التعقيم.
أدناه يمكنك إلقاء نظرة على حلقة بودكاست حيث أجريت مقابلة مع فيليب بوربون من مختبر Groupe Icare. سوف تحصل على نظرة ثاقبة لمناقشتنا من خلال التحقق من هذا الفيديو.
جدول المحتويات
ما هي غرفة الأبحاث؟
غرفة الأبحاث ليست مجرد غرفة بيضاء بها أربعة جدران وبضع قطع من المعدات. إنه مكان معقم تم إنشاؤه للتخلص من الملوثات المحمولة في الهواء مثل الغبار والجراثيم وجزيئات الهباء الجوي والملوثات لإنتاج بيئة نظيفة وخاضعة للرقابة لمجموعة متنوعة من الأغراض من تصنيع الأجهزة الطبية والمستحضرات الصيدلانية إلى البحث العلمي.
يتطلب تصنيع وتعبئة المعدات الطبية بيئة خاضعة للرقابة ويجب أن تلتزم غرف الأبحاث هذه ببعض النظم الصارمة.
يُطلب من غالبية غرف ابحاث الأجهزة الطبية اتباع إرشادات ISO 146442 ، والتي تضع قيودًا على كمية الجسيمات المسموح بها في البيئة الخاضعة للرقابة.
في هذه المقالة ، سنتطرق إلى أساسيات غرفة الأبحاث والشروط الأساسية اللازمة للتحقق من صحة غرفة الابحاث ، مع مراعاة المعايير التالية:
- ISO 14644-1: 2015 – تصنيف غرف الأبحاث على أساس نظافة الهواء حسب تركيز الجسيمات
- ISO 14644-2: 2015 – مراقبة تصنيف غرف الأبحاث
- ISO 14644-3: 2019 – طرق الاختبار لغرف الأبحاث
- توفر إرشادات GMP الأوروبية نظامًا للعمليات والإجراءات والتوثيق لضمان إنتاج المنتج والتحكم فيه باستمرار وفقًا لمعايير الجودة. غالبًا ما تستخدم إرشادات GMP في الصناعات الدوائية والغذائية لإنشاء وتشغيل غرف الأبحاث.
- المعيار الفيدرالي 209E: تم تطوير هذا المعيار من قبل إدارة الخدمات العامة الأمريكية (GSA) ويستخدم لتصنيف غرف الأبحاث بناءً على تركيز الجسيمات المحمولة جواً. [ألغيت]
- USP <797>: تم تطوير هذا المعيار بواسطة United States Pharmacopeia (USP) ويستخدم لتحديد متطلبات غرف الأبحاث في صناعة الأدوية.
خطوات التتبع
لإعداد غرفة الأبحاث لصناعة الأجهزة الطبية ، ستحتاج إلى اتباع الخطوات التالية:
- تحديد مستوى النظافة المطلوب: يعتمد مستوى النظافة المطلوب لغرفة الأبحاث على المتطلبات المحددة للمنتجات التي يتم تصنيعها أو تجميعها. على سبيل المثال ، غرفة الأبحاث من الفئة 10،000 (تُعرف أيضًا بغرفة الأبحاث ISO 7) كافية عادةً لتصنيع معظم الأجهزة الطبية ، في حين أن غرفة الأبحاث من الفئة 100،000 (تُعرف أيضًا بغرفة نظيفة ISO 8) قد تكون مطلوبة لتقليل المخاطر منتجات.
- حدد موقعًا مناسبًا: اختر موقعًا لغرفة الابحاث بعيدًا عن مصادر التلوث ، مثل النوافذ والأبواب وأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء. يجب أن يحتوي الموقع أيضًا على مساحة وطاقة كافيتين لاستيعاب المعدات والأفراد اللازمين لغرفة الابحاث.
- تثبيت نظام تنقية الهواء: يجب أن تحتوي غرفة الابحاث على مصدر هواء متحكم به يتم ترشيحه لإزالة الملوثات. قم بتركيب نظام تنقية هواء يتناسب مع مستوى النظافة المطلوب.
- قم بإعداد منطقة تحكم: قم بإنشاء منطقة تحكم خارج غرفة الابحاث حيث يمكن للأفراد ارتداء ملابسهم والاستعداد للدخول إلى الغرفة النظيفة. يجب أن تكون هذه المنطقة مجهزة بخزائن لتخزين الأغراض الشخصية ، وكذلك محطات لغسل الأيدي وتعقيمها.
- إنشاء بروتوكولات للأفراد والمعدات: وضع بروتوكولات للموظفين والمعدات لدخول والخروج من الغرفة النظيفة ، بما في ذلك ارتداء الملابس وإجراءات إزالة التلوث. ضع إجراءات لتنظيف غرفة الابحاث وصيانتها لضمان بقائها معقمة.
ما هو تصنيف غرف الأبحاث؟
يتم تصنيف غرف الأبحاث حسب مستوى نظافة الهواء داخل البيئة الخاضعة للرقابة أي كمية وحجم الجزيئات لكل متر مكعب من الهواء.
يتكون نظام التصنيف ISO 14644-1 من تسعة فئات ، مرقمة من 1 إلى 9 ، حيث تشير الفئة 1 إلى أنظف بيئة غرف الأبحاث ، بينما تشير الفئة 9 إلى هواء الغرفة.
تخضع غرف الأبحاث للنظم أكثر صرامة مع انخفاض رقم التصنيف. تندرج غالبية غرف الأبحاث ضمن فئات ISO 7-8 مع اعتبار ISO 5 مستوى انتقالي حيث يتم تطبيق معايير صارمة للترشيح والتلوث والتحكم البيئي.
ما هي غرفة الأبحاث "في حالة الراحة" مقابل "قيد التشغيل"؟
من الأهمية بمكان أن تضع في اعتبارك أن غرف الأبحاث ذات التصنيف ISO 5 أو أقل تقيّم النظافة في عدة مراحل ، في المقام الأول “قيد التشغيل” و “أثناء الراحة”.
تشير غرفة الأبحاث التي تكون “في حالة راحة” إلى أنها تحتوي على جميع المفروشات والمعدات والمكونات الأخرى ولكنها خالية من أي عمال أو أنشطة تشغيلية.
من ناحية أخرى ، تعني عبارة “قيد التشغيل” أن جميع الأفراد والمعدات تعمل بأقصى كفاءة. نظرًا لوجود نشاط أقل في الغرفة وتقليل الملوثات التي يتم التخلص منها أو نقلها ، فإن الحصول على الشهادة “أثناء الراحة” يتطلب قدرًا أقل من الترشيح والاحتياطات.
لنلقِ نظرة الآن على هذا الفيديو عن “يوم في حياة تقني غرفة الأبحاث”.
كيفية تصميم والتحقق من نظافة غرفة الأبحاث؟
يصف ISO 14644-2 ممارسات اختبار غرف الأبحاث ومراقبتها للتأكد من امتثالها لمعايير التصنيف. تتطلب جميع غرف الأبحاث اختبارًا دوريًا للتأكد من وصولها إلى بدلات عدد الجسيمات اللازمة وتحافظ على بيئة نظيفة بشكل فعال. تشمل المكونات الرئيسية لتصميم غرف الأبحاث ترشيح غرف الأبحاث وأنماط تدفق الهواء والضغط وأنظمة HVAC ومستلزمات ومواد غرف الأبحاث الأخرى.
ترشيح غرف الأبحاث
وهي مطلوبة لتصفية عدد معين من الجزيئات ذات حجم معين ، اعتمادًا على تصنيف غرف الأبحاث الخاصة بك. لتوفير هواء متسق وخالٍ من الملوثات ، تتم إزالة الجسيمات باستخدام هواء جزيئي عالي الكفاءة (HEPA) أو مرشحات هواء جسيمات منخفضة للغاية (ULPA) ، وفقًا لحجم الجسيمات المستهدف.
تزيل فلاتر HEPA بشكل فعال 99.97٪ من الجسيمات المحمولة في الهواء ، حتى حجم 0.3 ميكرون (0.0003 مم). من ناحية أخرى ، تعد مرشحات ULPA أكثر فاعلية ، حيث تقضي على ما لا يقل عن 99.999٪ من الغبار وحبوب اللقاح والعفن والجراثيم والجزيئات الأخرى المحمولة في الهواء التي يصل حجمها إلى 100 نانومتر (0.0001 مم).
يجب إجراء فحوصات منتظمة لعدد الجسيمات للتأكد من أن عدد الجسيمات يقع ضمن النطاق المحدد لغرفة الأبحاث.
أنماط تدفق الهواء
تعد أنماط تدفق الهواء أمرًا بالغ الأهمية أثناء تصميم غرفة الأبحاث الخاصة بك. يجب أن يتدفق الهواء دون ترك أي فجوات حيث يمكن أن تتراكم الملوثات وتعيق المرشحات في هواء أحادي الاتجاه أو تدفق غير أحادي الاتجاه حسب متطلبات التصنيع.
يجب التحقق من صحة تدفق الهواء وفقًا لمعايير مختلفة مثل السرعة والتدفق الحجمي والتدفق الاتجاهي والارتداد.
الضغط
تحدد كمية واتجاه تدفق الهواء داخل وخارج بيئة غرف الأبحاث الضغط داخل غرفة الأبحاث. يتم استخدام الضغط الإيجابي في معظم غرف الأبحاث ، مما يعني أن المزيد من الهواء يتم ترشيحه إلى الحجرة أكثر مما يتم إزالته. يمنع الضغط الإيجابي الهواء من التسرب حول الأبواب أو اللحامات أو الشقوق وإلى غرفة الأبحاث، حيث يمكن أن يسبب التلوث.
يمكن أن يؤدي أي تسرب في غرفة الأبحاث إلى زيادة عدد الجسيمات غير المرغوب فيها التي تدخل غرفة الأبحاث وتقليل نظافتها. ومن ثم ، يجب إجراء قياس ضغط الغرفة لضمان تلبية ضغط الغرفة المحدد من أجل تجنب التلوث المتبادل من غرفة أبحاث ذات درجة نظافة منخفضة إلى منطقة ذات درجة نظافة أعلى.
نظام التكييف (HVAC)
يعد نظام HVAC جزءًا مهمًا للغاية في الحفاظ على مواصفات غرف الأبحاث. يتحكم في درجة الحرارة والرطوبة ودوران الهواء داخل غرفة الأبحاث.
يوفر نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) بيئة ليست مريحة فقط للموظفين للعمل فيها ، ولكنها أيضًا آمنة من مخاطر الرطوبة وتغيرات درجات الحرارة من أجل الحفاظ على بيئة مستقرة لجميع المنتجات والعمليات.
يجب أيضًا أن تكون المواد والأثاث نفسه آمنًا في غرف الأبحاث ، كما هو محدد في تصنيف غرف الأبحاث الخاصة بك. تتطلب بعض المواقف ، على سبيل المثال ، استخدام مواد ESD آمنة (التفريغ الكهروستاتيكي) لحماية الموظفين والمعدات من التلوث أو الرسوم التي تسببها الكهرباء الساكنة.
ما هي أفضل الممارسات قبل دخول غرف الأبحاث؟
يمكن الحد من التلوث في غرف الأبحاث عن طريق التأكد من أن الموظفين يرتدون العباءات وشبكات الشعر والأحذية. يمكن أن يساعد الحفاظ على جدول غرف الأبحاث في ضمان أن كل هذه المعايير المطلوبة استوفيت. يجب إجراء تقييمات منتظمة للمخاطر لضمان معالجة التغييرات التي يتم إجراؤها على أساس مستمر وإجراء الاختبارات للتحقق من صحتها. فيما يلي بعض أفضل الممارسات التي يجب اتباعها للحفاظ على بروتوكولات دخول غرف الأبحاث:
- يجب أن تحتوي غرفة الأبحاث على ممر نظيف على الأقل مثل الغرفة نفسها
- يجب على العمال الحفاظ على نظافة شخصية جيدة
- يجب استخدام الخزانة الشخصية الموجودة خارج غرفة الملابس لتخزين جميع الأغراض الشخصية ، بما في ذلك السجائر والمفاتيح والساعات والخواتم والمجوهرات والمكياج.
- ضع حصيرة لاصقة وسلة قمامة عند المدخل للتخلص من أي أشياء غير ضرورية.
- لا تدخن قبل 30 دقيقة من الدخول.
- يجب اتباع بروتوكول الملبس بدقة.
- استخدم دائمًا المداخل المخصصة المناسبة للدخول والخروج.
- استخدم ظهرك لفتح الباب أو بدلًا من ارتداء القفازات. أيضًا ، استخدم ظهر يديك لضبط النظارات إذا لزم الأمر
- قبل إدخال أي مواد جديدة إلى غرفة الأبحاث ، استخدم الدشات الهوائية والممرات للتعقيم. إجراء جميع أعمال الصيانة لغرف الأبحاث بمعزل عن غيرها.
فيما يلي بعض الإرشادات التي يمكنك الحصول عليها داخل غرفة الأبحاث الخاصة بك.
لنلقِ نظرة الآن على أفضل الممارسات حول الدخول إلى غرفة الأبحاث والتواجد فيها
مرة أخرى إذا كنت بحاجة إلى مشاهدته مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء.
هل يستطيع المدقق تحدي مواصفات غرف الأبحاث؟
الإجابة على هذا السؤال هي “نعم” وفي الواقع ، يجب عليه تحدي الشركة المصنعة حتى يتم إثبات كفاية غرفة الأبحاث. يجب أن تكون الشركة المصنعة على استعداد تام لتقارير التحقق من الصحة والأدلة التي تدعم قراره باختيار مستوى ISO معين لغرفة الأبحاث.
إنتاج وتجميع وتعبئة الأجهزة الطبية جميعها لها معايير مختلفة للنظافة وتصنيفات غرف الأبحاث المختلفة. وفقًا لمعيار ISO 14644-1 ، يجب أن تلتزم غالبية غرف الأبحاث الخاصة بتصنيع الأجهزة الطبية بمتطلبات ISO 5-8 ، بينما تحتاج عبوات الأجهزة الطبية إلى ISO 7-8.
بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن تلتزم جميع غرف الأبحاث الخاصة بالأجهزة الطبية بـ ISO 13485: 2016 ، والذي يحدد نظام إدارة الجودة لضمان جودة المنتج ويضمن الفوائد على مخاطر الجهاز.
هل تحتاج الى ممثل مفوض؟
يمكن أن تكون شركة Easy Medical Device ممثلك المعتمد في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وسويسرا. لذا فإن شركة واحدة تمثلك في المناطق الثلاث.
اتصل بنا للحصول على اقتباس سريع.
من يمكنه مساعدتك في تصميم غرف الأبحاث الخاصة بك؟
قد تشعر بالارتباك قليلاً بعد قراءة جميع العناصر التي تدخل في تصميم غرف الأبحاث.
هذا هو المكان الذي قد تساعد فيه شركة غرف الأبحاث. إن وجود عضو في الفريق على دراية بجميع الأجزاء العديدة في غرفة الأبحاث ويمكنه مساعدتك في تصميم واحد يلبي معيار التصنيف الخاص بك ، ومساحتك ، وميزانيتك أمر مفيد عند التخطيط لمشروع التصميم والتركيب.
عدد قليل من المواقع والشركات التي تقدم Cleanroom:
- شبكة الأجهزة الطبية
- دليل الأجهزة الطبية
- تيرا يونيفرسال Terra Universal
- تقنيات أنجستروم Angstrom Technologies
- غرف ابحاث ميكارت Mecart Cleanrooms
- إجمالي يبحث البيئة Total environment looking
- Starfish Medical
- غرف الأبحاث أستراليا Cleanroom Australia
- لوحة بنيت ، وشركة Panel Built, Inc.
- Abtech، Inc.
- Clean Rooms International، Inc.
ما هي التكلفة التقديرية لبناء غرفة الأبحاث؟
تزداد التكلفة عادةً مع زيادة صرامة المواصفات الخاصة بك. على سبيل المثال ، ستكون غرفة الأبحاث في فئة 10000 أكثر تكلفة من غرفة الأبحاث من فئة 100. قد يؤثر الترشيح ودرجة الحرارة والتحكم في الرطوبة والتكاليف الأخرى على الميزانية الإجمالية.
وفقًا لفيليب ، قد تكلف غرفة الأبحاث الجديدة ما يقرب من 1000 إلى 10000 يورو لكل متر مربع اعتمادًا على مستوى ISO. على سبيل المثال ، قد تؤدي الأسقف الأقصر إلى غرف أكبر ، مما يعني أنك ستحتاج إلى ضخ المزيد من الهواء للتأكد من أنك تفي بمعايير غرفة الأبحاث الخاصة بك لسعر تبادل الهواء المطلوب.
بالإضافة إلى ذلك ، كلما احتجت إلى ضخ المزيد من الهواء ، زادت تكلفة التشغيل.
لتلخيص ذلك ، تعد غرف الأبحاث جانبًا أساسيًا في صناعات عملية التصنيع حيث تتأثر جودة المنتج بسهولة بالعوامل الخارجية مثل درجة الحرارة والملوثات وضغط الهواء. يؤكد اختبار التحقق من صحة غرفة الأبحاث قبل الاستخدام أن مخرجات الإنتاج يمكن التنبؤ بها وأن متطلبات المنتج مستوفاة.
كيف تراقب غرفة الأبحاث بشكل فعال؟
هناك عدة طرق لمراقبة غرفة الأبحاث للتأكد من أنها تلبي معايير النظافة المطلوبة:
- مراقبة الهواء: تتضمن مراقبة الهواء قياس تركيز الملوثات في الهواء. يمكن القيام بذلك باستخدام أجهزة أخذ عينات الهواء ، والتي تجمع عينات من الهواء وتحللها بحثًا عن وجود ملوثات.
- عد الجسيمات: يتضمن حساب الجسيمات قياس عدد وحجم الجسيمات في الهواء. يمكن القيام بذلك باستخدام عداد الجسيمات ، وهو جهاز يقيس عدد وحجم الجسيمات في الهواء.
- مراقبة السطح: تتضمن مراقبة السطح قياس مستوى التلوث على الأسطح داخل غرفة الأبحاث. يمكن القيام بذلك باستخدام المسحات أو ألواح التلامس التي توضع على الأسطح ثم يتم تحليلها بحثًا عن وجود ملوثات.
- مراقبة الموظفين: تتضمن مراقبة الموظفين قياس مستوى التلوث على ملابس وجلد الأفراد العاملين في غرف الأبحاث. يمكن القيام بذلك باستخدام عينات الجلد أو الملابس ، والتي توضع على الجلد أو الملابس ثم يتم تحليلها بحثًا عن وجود الملوثات.
- المراقبة البيئية: تتضمن المراقبة البيئية قياس درجة الحرارة والرطوبة والضغط داخل غرفة الأبحاث. يمكن القيام بذلك باستخدام أجهزة الاستشعار أو أجهزة المراقبة الموضوعة داخل غرفة الأبحاث.
من المهم مراقبة غرفة الأبحاث بانتظام للتأكد من أنها تعمل بمستوى النظافة المطلوب ولتحديد أي مشكلات تلوث محتملة.
من يمكنه مساعدتك في مراقبة غرف الأبحاث الخاصة بك؟
تتم مراقبة غرف الأبحاث عادةً من قبل موظفين مدربين مسؤولين عن ضمان أن غرفة الأبحاث تفي بالمستوى المطلوب من النظافة والتحكم في التلوث. قد يشمل هؤلاء الأفراد مشغلي غرف الأبحاث أو الفنيين أو موظفي مراقبة الجودة.
يتحمل مشغلو غرف الأبحاث مسؤولية الحفاظ على بيئة غرف الأبحاث والتأكد من أنها تلبي المعايير المطلوبة. قد يشمل ذلك مراقبة جودة الهواء ، وعدد الجسيمات
عندما يتم تثبيت غرف الأبحاث الخاصة بك ، يمكنك البدء في استخدامها. ولكن لا تنسَ أيضًا أن يكون لديك خطة صيانة وعملية إعادة تحقق في حالة تغيير بعض العناصر. إليك بعض الشركات التي يمكنها مساعدتك:
- Groupe Icare
- روتونيك Rotronic
- استشارات ضمان الجودة QA Consulting
- سونيكو Sonicu
- ستريس Steris
- Pacific Biolabs
