يجب على مصنعي الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة التنقل في مشهد تنظيمي معقد من أجل طرح منتجاتهم في السوق.
إدارة الغذاء والدواء (FDA) هي المسؤولة عن تنظيم الأجهزة الطبية ، وقد أنشأت الوكالة نظام تصنيفات لمساعدة الشركات المصنعة على فهم المسارات التنظيمية التي تنطبق على منتجاتهم.
تتمثل الخطوة الأولى في تصنيف جهاز طبي في تحديد أي من فئات أجهزة FDA الثلاثة التي يقع ضمنها: الفئة الأولى أو الفئة الثانية أو الفئة الثالثة. تعتبر الأجهزة من الفئة الأولى الأقل خطورة ، بينما تعتبر الأجهزة من الفئة الثالثة الأكثر خطورة. سيحدد تصنيف الجهاز المسار التنظيمي الذي يجب اتباعه من أجل طرح الجهاز في السوق.
جدول المحتويات
مختلف الدرجات
تخضع أجهزة الدرجة الأولى لأقل قدر من الإشراف التنظيمي. تتضمن هذه الأجهزة عناصر مثل خافضات اللسان والضمادات المرنة. يجب على الشركات المصنعة للأجهزة من الدرجة الأولى تسجيل منشآتها وإدراج أجهزتها في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، لكن لا يُطلب منهم تقديم إشعار ما قبل التسويق (510 (ك)) أو تطبيقات الموافقة قبل السوق (PMA). ومع ذلك ، بالنسبة لبعض الأجهزة من الدرجة الأولى والدرجة الثانية التي تنطوي على مخاطر منخفضة إلى متوسطة والتي لا يوجد لها جهاز مسند مسوق بشكل قانوني ، يمكن للمصنعين اختيار إرسال طلب De Novo إلى إدارة الغذاء والدواء.
تسمح هذه العملية للمصنعين بمطالبة إدارة الغذاء والدواء بتصنيف أجهزتهم على أنها من الدرجة الأولى أو الدرجة الثانية. على غرار التخليص 510 (k) ، يجب على الشركة المصنعة إثبات أن الجهاز آمن وفعال للاستخدام المقصود منه.
تعتبر أجهزة الدرجة الثانية ذات مخاطر معتدلة وتتضمن عناصر مثل الكراسي المتحركة التي تعمل بالطاقة وأجهزة مراقبة جليكوز الدم. يجب على الشركات المصنعة للأجهزة من الدرجة الثانية تسجيل منشآتها وإدراج أجهزتها في إدارة الغذاء والدواء ، كما يتعين عليهم تقديم تطبيقات إشعار ما قبل التسويق (510 (ك)). يجب أن تثبت هذه التطبيقات أن الجهاز مكافئ إلى حد كبير لجهاز تم تسويقه بشكل قانوني ولا يخضع لموافقة ما قبل السوق.
تعتبر أجهزة الدرجة الثالثة الأكثر خطورة وتتضمن عناصر مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع وغرسات الثدي. يجب على الشركات المصنعة للأجهزة من الدرجة الثالثة تسجيل منشآتها وإدراج أجهزتها في إدارة الغذاء والدواء ، كما يتعين عليهم تقديم طلبات الموافقة قبل التسويق (PMA). يجب أن تثبت هذه التطبيقات أن الجهاز آمن وفعال للاستخدام المقصود من خلال تقديم البيانات السريرية.
يمكن أن يتغير التصنيف بمرور الوقت
من المهم ملاحظة أن تصنيف الجهاز الطبي يمكن أن يتغير بمرور الوقت بناءً على المعلومات أو التطورات الجديدة. الجهاز الذي تم تصنيفه في البداية على أنه من الدرجة الثانية ، على سبيل المثال ، قد يتم إعادة تصنيفه لاحقًا على أنه من الدرجة الثالثة إذا ظهرت معلومات جديدة تشير إلى أن الجهاز يشكل خطرًا أكبر على الصحة العامة.
باختصار ، يعد فهم تصنيف جهازك الطبي أمرًا بالغ الأهمية لتصفح المسارات التنظيمية التي تنطبق على منتجك. تخضع أجهزة الدرجة الأولى لأقل قدر من الإشراف التنظيمي ، بينما تخضع أجهزة الدرجة الثالثة لأكبر قدر ممكن. يجب على المصنّعين تسجيل مؤسساتهم وإدراج أجهزتهم في إدارة الغذاء والدواء وتقديم إخطار ما قبل التسويق المناسب أو طلبات الموافقة قبل التسويق أو طلب جديد بناءً على تصنيف أجهزتهم والاستخدام المقصود للجهاز. يُنصح دائمًا بالتشاور مع خبراء إدارة الأغذية والدواء (FDA) للحصول على إرشادات حول التصنيف الصحيح والمسار التنظيمي لجهازك.
رمز المنتج
تتمثل إحدى الخطوات المهمة في تصنيف الجهاز الطبي في تحديد رمز المنتج المناسب للجهاز. تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتعيين رموز المنتجات للأجهزة الطبية بناءً على الاستخدام المقصود للجهاز والخصائص التكنولوجية. تُستخدم هذه الرموز لتحديد درجة الجهاز وتحديد مساره التنظيمي المناسب.
للعثور على رمز المنتج المناسب لجهازك ، يمكن للمصنعين استخدام قاعدة بيانات تصنيف المنتجات الخاصة بـ FDA. تحتوي قاعدة البيانات هاته على قائمة بجميع رموز المنتجات المعينة من قبل إدارة الغذاء والدواء ، إلى جانب معلومات عن الاستخدام المقصود والخصائص التكنولوجية لكل رمز. يمكن للشركات المصنّعة استخدام قاعدة البيانات هاته للبحث عن رموز المنتجات التي تتوافق مع الاستخدام المقصود للأجهزة وخصائصها ، واستخدام رمز المنتج المخصص لتحديد درجة الجهاز.
هناك طريقة أخرى لتحديد رمز المنتج الصحيح وهي التشاور مع خبراء إدارة الغذاء والدواء. يمكنهم مساعدتك في تحديد رمز المنتج المناسب لجهازك وتقديم إرشادات حول المسار التنظيمي الذي ينطبق على جهازك بناءً على تصنيفه. يمكن للمصنعين أيضًا طلب المساعدة من مستشاري الشؤون التنظيمية ذوو خبرة في تصفح نظام تصنيف إدارة الغذاء والدواء.
بمجرد تحديد رمز المنتج المناسب لجهازك ، يمكنك استخدامه لتحديد فئة الجهاز والمسار التنظيمي المناسب. من المهم ملاحظة أن رموز المنتج عرضة للتغيير بمرور الوقت ، لذلك يجب على الشركات المصنعة التحقق بشكل دوري من وجود تحديثات والتأكد من أن رمز المنتج المخصص لأجهزتهم لا يزال دقيقًا.
كيف تجد رموز المنتج؟
ماذا لو كان خطأ في الدرجة؟
من المهم للمصنعين تصنيف أجهزتهم الطبية بشكل صحيح لضمان الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء وتجنب المخاطر المحتملة.
إذا ارتكبت الشركة المصنعة خطأً في تصنيف أجهزتها ، فقد تخضع لإجراءات تنفيذية من قِبل إدارة الغذاء والدواء. للوكالة سلطة إصدار رسائل تحذير وغرامات وحتى مصادرة أو سحب المنتجات التي لا تتوافق مع اللوائح.
بالإضافة إلى ذلك ، إذا أخطأت الشركة المصنعة في تصنيف أجهزتها على أنها فئة أقل خطورة في حين ينبغي تصنيفها بالفعل على أنها فئة عالية الخطورة ، فقد تعرض المرضى للخطر. على سبيل المثال ، إذا أخطأت الشركة المصنعة في تصنيف جهاز من الفئة الثالثة كجهاز من الفئة الأولى أو الفئة الثانية ، فقد لا يخضع الجهاز لاختبارات السلامة والفعالية اللازمة وقد يؤدي إلى إلحاق الضرر بالمرضى.
لتجنب هذه المخاطر ، يجب على الشركات المصنعة استشارة خبراء إدارة الغذاء والدواء لتأكيد التصنيف الصحيح لأجهزتهم. يجب عليهم أيضًا البقاء على اطلاع بأي تغييرات في اللوائح أو الإرشادات التي قد تؤثر على تصنيف أجهزتهم. بالإضافة إلى ذلك ، يجب على الشركات المصنعة إجراء عمليات تدقيق ذاتي منتظمة لضمان الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء والتحقق من أي أخطاء في التصنيف.
من المهم ملاحظة أن إدارة الغذاء والدواء تشجع التصحيح الطوعي للأخطاء والانحرافات التي اكتشفها المصنعون ، ومن الجيد دائمًا الوصول إلى خبراء إدارة الغذاء والدواء لمناقشة أفضل طريقة لتصحيح أي مشاكل من أجل تقليل أي مخاطر محتملة وتقليل المخاطر على دورة حياة المنتج.
باختصار ، من الضروري للمصنعين تصنيف أجهزتهم الطبية بشكل صحيح من أجل ضمان الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء وتجنب المخاطر المحتملة مثل إجراءات الإنفاذ من قبل إدارة الغذاء والدواء وتعريض المرضى للخطر. يجب على الشركات المصنعة استشارة خبراء إدارة الأغذية والدواء ، والبقاء على اطلاع بأي تغييرات في اللوائح أو الإرشادات ، وإجراء عمليات تدقيق ذاتية منتظمة لضمان الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء.