Je suis sûr que vous êtes au courant que la Réglementation sur les Dispositifs Médicaux est en train de changer.
Depuis Mai 2017, un nouveau texte a été publié. C’est le Réglement des Dispositifs Médicaux 2017/745 ou RDM 2017/745 ou MDR 2017/745 pour la version anglaise.
Je vous propose de voir avec vous cette nouvelle classification et vous apporter des supports afin de vous aider.
- Infographie: Aide-mémoire de la liste des règles
- Le Formulaire de classification des Dispositifs Médicaux pdf (remplissage sur votre ordi)
A la fin de cet article, je vous ai préparé un petit Quizz pour vous permettre de voir si vous avez compris le principe de la classification.
La classification des Dispositifs Médicaux
Un petit rappel rapide. L’union européenne a 4 classes majeurs pour les dispositifs médicaux.
- Classe I
- Classe IIa
- Classe IIb
- Classe III
Cela va du produit avec le risque le plus faible (Classe I) à celui avec le risque le plus élevé (Classe III)
Mais si vous souhaitez être plus spécifique, on peut aussi dire qu’il y a 3 sous-classes pour les produits de classe I:
- Class Is: Produit de classe I distribué à l’état stérile
- Classe Im: Produit de classe I avec une fonction de mesurage
- Classe Ir: Produit de classe I qui est re-nettoyé pour être ré-utilisé
Et pour ces 3 sous-classes, un Organisme Notifié est nécessaire pour la certification. Mais uniquement pour la spécificité de la sous-classe (Stérilisation, Fonction de mesurage ou Validation du re-nettoyage)
Quelles sont les différentes catégories de Dispositif Médicaux
Comparé à la directive 93/42/CE, la durée d’utilisation et la définition des catégories de produit n’a pas beaucoup différé.
On peut voir quelques fois un changement de vocabulaire mais cela permet simplement de rendre les choses plus clairs.
Durée d'utilisation
- «Temporaire» signifie normalement destiné à une utilisation en continu pendant moins de soixante minutes.
- «À court terme» signifie normalement destiné à une utilisation en continu entre soixante minutes et trente jours.
- «À long terme» signifie normalement destiné à une utilisation en continu pendant plus de trente jours.
Les durées restent les même et on doit s’en réjouir.
Pourquoi?
Parce que tous les produits qui sont déjà sur le marché sous la directive 93/42/EC doivent maintenant être revue avant le 25 mai 2020 selon les règles du Règlement des Dispositifs Médicaux 2017/745.
Donc si la définition de la durée d’utilisation change, il y aurait eu un énorme risque que votre Dispositif Médical change de classe.
Cela peut mettre votre entreprise en grande difficulté si vous n’êtes pas préparé.
Dispositifs invasifs et actifs
Je ne vais pas recopier toute les définitions issues du RDM 2017/745 Annex VIII. Vous pouvez trouver tout cela dans ma page ressource sous le drapeau européen.
Je vous recommande vraiment de comprendre toutes les définitions indiqué avant de vous attaquer à la classification de votre produit.
Mais si votre dispositif médical n’est pas lié à un orifice du corps, n’est pas chirurgical, n’est pas actif, ne touche pas une peau lésée ou n’est pas connecté à un système circulatoire ou nerveux. Alors sa classification sera facile.
Mais rappelez-vous. Le diable se cache dans les détails. C’est ce qui peut être problématique quand vous avez un désaccord avec votre organisme notifié.
Vous pouvez être sûr que votre classification et correcte mais votre organisme notifié peut refuser votre dossier car il y a un détail qui fait toute la différence.
Les règles de classification des Dispositifs Médicaux
Les règles de classification des dispositifs médicaux sont basés sur la vulnérabilité du corps humain.
La classification prend en compte le risque potentiel associé avec la méthode de développement et de fabrication.
Je vous propose ici de vous aider en vous résumant chacune de ces règles. Cela peut déjà être un premier indicateur de la règle sur laquelle il faut vous focaliser.
- Règle 1 – Dispositifs non-invasifs
- Règle 2 – Dispositifs non-invasifs destiné a distribué ou stocké (Cela inclut les cellules)
- Règle 3 – Dispositifs non-invasifs qui modifie la composition biologique ou chimique du sang, des fluides corporels, autres liquides et cellules
- Règle 4 – Dispositifs non-invasifs en contact avec une peau lésée ou une muqueuse
- Règle 5 – Dispositifs invasifs liés aux orifices du corps
- Règle 6 – Dispositifs invasifs chirurgicaux à usage “temporaire”
- Règle 7 – Dispositifs invasifs chirurgicaux à usage “court terme”
- Règle 8 – Dispositifs invasifs chirurgicaux à usage “long terme” et implantable (Incluant n’importe quel dispositif administrant un médicament, treillis chirurgicaux et disque inter-vertébraux)
- Règle 9 – Dispositifs actifs thérapeutique destiné à fournir ou transmettre de l’énergie
- Règle 10 – Dispositifs actifs pour diagnostiquer et contrôler, émettant des rayonnements ionisants
- Règle 11 – Logiciel destiné à fournir des informations qui seront utilisées pour prendre décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutique (De la classe I à la classe III)
- Règle 12 – Dispositifs actifs destinés à administrer et/ou retirer un médicament, fluides corporels ou autres substances
- Règle 13 – Tous autres dispositifs actifs
- Règle 14 – Dispositifs incorporant un médicament incluant du sang ou plasma humain
- Règle 15 – Contraception ou prévention de transmission de maladies sexuellement transmissibles
- Règle 16 – Dispositifs spécifiquement désinfectant, nettoyant ou de rinçage (Seulement pour les lentilles oculaires)
- Règle 17 – Dispositifs spécifiquement destinés à enregistrer des images de diagnostic générés par irradiation aux rayons X
- Règle 18 – Dispositifs utilisant des tissus cellulaires non-viable ou des cellules d’origines humaines ou animal ou dérivé
4 nouvelles règles
- Règle 19 – Dispositifs incorporant ou contenant un nanomatériel
- Règle 20 – Dispositifs invasifs liés aux orifices du corps pour administrer un médicament par inhalation
- Règle 21 – Substances ou combinaison de substances destinées à être introduit dans le corps humain par un orifice du corps ou appliqué sur la peau et qui est absorbé
- Règle 22 – Dispositifs actifs thérapeutique ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient par le dispositif.
Infographie - Aide-Mémoire 'Classification des Dispositifs Médicaux EU'
Voici votre Aide-Mémoire sous forme d’infographie. J’ai remis les règles vue au dessus sous forme d’infographie.
Imprimez-le, plastifiez-le ou affichez-le mais surtout gardez-le prêt de vous pour avoir sous la main une réponse rapide à vos questions.
Vous avez sous l’infographie 2 possibilités:
- Récupérez une version téléchargeable
- Copiez cette infographie sur votre site internet avec le code plus bas
Liste des nouveaux produits considérés comme des Dispositifs Médicaux
L’annexe XVI du nouveau Règlement des Dispositifs Médicaux 2017/745 recense des nouveaux produits qui devront être considérés comme des Dispositifs Médicaux à partir du 25 Mai 2020.
La Commission de l’Union Européenne se donne le droit d’inclure plus de produits.
Donc cette liste pourrait changer dans le futur.
Il serait intéressant de voir quelle stratégie ces entreprises vont mettre en place pour se conformer à cette nouvelle réglementation. C’est clair qu’ils n’étaient pas aussi contraint auparavant.
La liste des produits:
- Lentilles de contact ou autres articles destinés à être introduits dans l’œil ou posés sur l’œil.
- Produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l’anatomie ou de fixer des parties anatomiques, à l’exception des produits de tatouage et des piercings.
- Substances, combinaisons de substances ou articles destinés à effectuer un comblement du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou toute autre mode d’introduction, sauf ceux destinés au tatouage.
- Équipements destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie.
- Équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité (infrarouge, lumière visible, ultraviolet par exemple) et destinés à être utilisés sur le corps humain, y compris les sources cohérentes et non cohérentes, monochromes et à large spectre, tels que les lasers et les équipements à lumière intense pulsée utilisés pour le resurfaçage cutané, la suppression de tatouages, l’épilation ou d’autres traitements cutanés.
- Équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin de modifier l’activité neuronale du cerveau.
Exemple de Dispositif Médicaux (Avec Infographie)
Je souhaite aussi vous fourni une infographie pour vous aider à avoir une vision des différentes classes avec des exemples associés.
Vous avez aussi besoin de comprendre pour quelle classe de produit on a besoin d’un Organisme Notifié et lequel on besoin simplement d’une évaluation faite par le fabricant.
Description
Cette infographie est divisé en 4 zones:
- Le niveau de risk: Quelle est le niveau de risque selon la classe du produit
- Classe: Le numéro de la classe
- Exemples: Une liste de quelques exemples pour chaque classe
- Evaluation: Qu’avez-vous besoin pour enregistrer votre produit
Example de classification des dispositifs médicaux
Voici quelques examples pour chaque classes:
- Classe I: Instrument médicaux, chaise roulante, otoscope, stethoscope, scalpel, plaster
- Classe I (Special): Cela peut être les mêmes produits que ceux étant dans la classe I mais avec un aspect special
- Produit ayant une fonction de mesurage
- Si votre produit est délivré a l’état stérile
- Si votre produit doit être nettoyer pour être remis en service (Instruments chirurgicaux)
- Classe IIa: Seringue qui délivre des médicaments, implant dentaire et Tubes de tracheotomie
- Classe IIb: Poche de sang, Plaque implantable ou vis et préservatif et Appareil de radiologie
- Classe III: Stent recouvert d’un médicament, cage inter-vertebral, implant mammaire et pacemaker
Méthode pour la classification des dispositifs médicaux (pdf)
Pour classifier votre produit, vous avez la méthode difficile si je puis dire:
- Juger d’après la définition d’un dispositif médical si votre produit en est bien un.
- Décider quelle est la catégorie de votre dispositif médical en regardant toute les définition dur règlement 2017/745 Annexe VIII
- Vérifier chaque règles de la première à la dernière.
- Si votre produit est limite entre Dispositif Médical et Médicament, vous devrez identifier la destination principale.
Une méthode plus facile:
- Vérifier si votre produit est un dispositif médical et sa catégorie en répondant à ce simple questionnaire (En anglais): Is my product a Medical Device?
- Identifier la classe de votre dispositif médical grâce à notre formulaire gratuit: Lien
Quiz: Classification des Dispositifs Médicaux (Réglement 2017/745)
Testez vos connaissance et recevez vos résultats par email.
Ce petit Quizz reprend des informations que vous avez vu dans ce post. Il sera donc simple pour vous de répondre à ces questions si vous avez tout lu et bien-sûr tout compris.
Je considère qu’un score de 80% est correcte pour dire que l’information est assimilée.
Si vous avez des commentaires par rapport à l’article ou au Quizz, n’hésitez pas à m’en faire part dans la section commentaire tout en bas.
Bonne chance à tous!
Expert en Dispositif Médical. Travaillant depuis plus de 10 ans dans le domaine de la Gestion de la Qualité, les Affaires Réglementaires, la Gestion de la conformité et les Nouvelles Innovation.
Mon objectif est de transmettre mes connaissances et mon expérience à tous ceux qui travaillent dans le domaine des Dispositifs Médicaux.
