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Avez-vous déjà reçu une demande de fourniture d’un certificat de vente libre (CFS) ou (FSC) alors que vous tentiez d’enregistrer votre dispositif médical en dehors de votre pays ?

Et je suis sûr que vous avez sauté sur Google pour comprendre de quoi il s’agit et comment l’obtenir.

Sur cet article, je vais

  • Vous aider à obtenir des informations sur les certificats de vente gratuits
  • Et aussi comment les trouver pour votre pays.

Je vais prendre l’exemple de l’Union européenne, mais tous les pays demandent la même chose. Sur le Règlement sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745, vous pouvez trouver à l’article 60 plus d’informations sur le certificat de vente libre.

Dans l’IVDR 2017/746, vous trouverez les mêmes informations concernant l’article 55.

D’ailleurs, lors de mes recherches, j’ai vérifié si cela était mentionné sur le MDD 93/42/EC et je ne l’ai pas trouvé. Le Certificat de Vente Libre est quelque chose qui est demandé depuis longtemps, mais apparemment ce n’est que maintenant que vous pouvez le trouver dans le Règlement.

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Qu’est-ce qu’un certificat de vente libre exactement ?

Le certificat de vente libre (CFS) ou (FSC) prouve que des produits, tels que des dispositifs médicaux, sont légalement vendus ou distribués sur le marché libre, librement sans restriction et approuvés par les autorités réglementaires du pays d’origine.

De nombreux pays demandent cette preuve avant de pouvoir enregistrer votre produit.

Qui peut demander ce Certificat de Vente Libre ?

La personne qui peut l’exiger est le Fabricant ou son Représentant Autorisé. Il est important de limiter l’accès à ce document aux deux personnes, car ce document est un sésame pour enregistrer des produits n’importe où.

Où demander ce Certificat de Vente Libre ?

Le certificat de vente libre peut être délivré par l’État membre dans lequel le fabricant ou le représentant autorisé a son siège social.

Consultez cet article sur les 11 principales questions sur le mandataire européen, pour mieux comprendre le rôle et la responsabilité d’un mandataire européen.

Ainsi, si vous, en tant que fabricant, êtes situé en France, vous devrez demander ce document au gouvernement français.

Dans le cas où vous résidez hors d’Europe, c’est votre Représentant Agréé qui a le droit de le demander. Identique au cas précédent. Si votre Représentant Agréé est situé en Espagne par exemple, il devra le demander au gouvernement espagnol.

Pour vous aider, je liste à la fin de cet article tous les sites internet des Etats membres que j’ai trouvés. S’il vous plaît, aidez-moi à l’améliorer.

Quels produits sont autorisés à obtenir un Certificat de Vente Gratuite ?

Si votre produit porte le marquage CE et s’il est commercialisé au sein de l’Union européenne, il peut alors obtenir un certificat de vente libre.

Mais cela ne s’applique pas uniquement aux dispositifs médicaux. Ceci est applicable à toutes les marchandises.

Ainsi, si vous avez des meubles qui doivent être exportés vers un autre pays, le pays destinataire peut également demander un certificat de vente libre.

Que doit contenir le certificat de vente libre ?

Comme nous devons maintenant mettre en œuvre l’UDI en Europe, le certificat de vente libre doit contenir l’UDI-DI de base de votre produit.

Si vous souhaitez en savoir plus sur l’UDI-DI de base, vous pouvez lire cet article ou également écouter mon podcast épisode 4 ci-dessous. J’ai également inclus la vidéo avec audiogramme que j’ai publiée sur ma chaîne Youtube.

De plus, si votre produit est supérieur à la classe I, il doit également contenir le numéro unique identifiant le certificat de conformité délivré par l’organisme notifié.

Il s’agit du numéro que vous verrez sur votre certificat CE délivré pour certifier que vous êtes conforme au règlement sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745 ou IVDR 2017/746.

Épisode audio du podcast

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Quel est le format du Certificat de Vente Libre ?

Il n’y a pas de format spécifique pour l’instant. Chaque État membre peut publier sa version. Mais le MDR et l’IVDR mentionnent que l’Union européenne peut créer un modèle au moyen d’actes d’exécution.

Quoi qu’il en soit, c’est un élément dont les États membres devront tenir compte lorsqu’ils délivreront une attestation au fabricant ou à son mandataire.

Comment demander le Certificat de Vente Libre ?

Comme mentionné précédemment, vous devez en faire la demande auprès de l’État membre de votre établissement.

Ci-dessous je vous présente une liste de quelques États membres avec le lien pour demander le Certificat de Vente Libre. Le problème est que dans certains pays, le site Web est uniquement rédigé dans la langue locale, il peut donc être difficile de trouver la bonne information.

J’aurais besoin de votre soutien si vous constatez que votre pays ne figure pas dans la liste. Si par hasard vous trouvez le bon lien, pouvez-vous le poster dans le commentaire. Je mettrai ensuite à jour cette page pour inclure votre pays. J’ai essayé de regarder de nombreux pays mais la barrière de la langue m’a arrêté et je pense que maintenant j’ai besoin de l’aide de la communauté.

Même si votre pays est en dehors de l’Union européenne, je peux l’énumérer ici. Merci pour votre collaboration.

Union européenne

L'Autriche

Belgique

Bulgarie

Croatie

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France

Site Web

Formulaire

Pays-Bas

Site Web

Formulaire

Asie

Malaisie

Site Web

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Lien vers le certificat de vente gratuite

Si vous connaissez le lien vers un certificat de vente gratuite qui ne figure pas ici, veuillez l'écrire dans les commentaires.
Catégories : Basique

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