هل سبق لك أن تلقيت طلبًا لتقديم شهادة بيع حر (CFS) أو (FSC) أثناء محاولتك تسجيل جهازك الطبي خارج بلدك؟
وأنا متأكد من أنك قفزت إلى جوجل لفهم ما هي وكيفية الحصول عليها.
في هذه المقالة ستجد
- كيفية الحصول على المعلومات حول شهادات البيع الحر
- وأيضا كيفية العثور عليها لبلدك.
وسأستخدم مثال الاتحاد الأوروبي، ولكن جميع البلدان تطالب بنفس الشيء. في نظام الأجهزة الطبية MDR 2017/745، يمكنك العثور في المادة 60 على مزيد من المعلومات حول شهادة البيع الحر.
في IVDR 2017/746 يمكنك العثور على نفس المعلومات حول المادة 55.
بالمناسبة، خلال بحثي، تأكدت مما إذا كان هذا مذكورًا في MDD 93/42/EC ولم أتمكن من العثور عليه. لقد كانت شهادة البيع الحر أمرًا مطلوبًا منذ فترة طويلة، ولكن يبدو أنه يمكنك العثور عليها الآن فقط في النظام.
فيديو يوتيوب
اشترك في قناتي على اليوتيوب ليصلك إشعار بفيديوهاتي القادمة
ما هي شهادة البيع الحر؟
شهادة البيع الحر (CFS) أو (FSC) هي دليل على أن البضائع، مثل الأجهزة الطبية يتم بيعها أو توزيعها بشكل قانوني في السوق المفتوحة، بحرية دون قيود، ومعتمدة من قبل السلطات التنظيمية في بلد المنشأ.
تطلب العديد من الدول هذا الدليل قبل أن تتمكن من تسجيل منتجك.
من يستطيع أن يطلب شهادة البيع الحر هذه؟
الشخص الذي يمكنه طلب ذلك هو الشركة المصنعة أو ممثلها المعتمد. من المهم إبقاء الوصول إلى هذه الوثيقة مقتصراً على كليهما حيث أن هذه الوثيقة سهلة لتسجيل المنتجات في أي مكان.
أين تطلب شهادة البيع الحر هذه؟
يمكن إصدار شهادة البيع الحر من قبل الدولة العضو التي يوجد فيها مكان عمل الشركة المصنعة أو الممثل المعتمد.
راجع هذه المقالة حول أهم 11 سؤالًا حول الممثل الأوروبي المعتمد، للحصول على فهم أفضل حول دور ومسؤولية الممثل المعتمد.
لذلك، إذا كنت، كشركة مصنعة، مقيمًا في فرنسا، فستحتاج إلى طلب هذه الوثيقة من الحكومة الفرنسية.
في حال كنت متواجدًا خارج أوروبا، فإن ممثلك المعتمد هو الذي يحق له طلب ذلك. نفس الحالة السابقة. إذا كان ممثلك المعتمد موجودًا في إسبانيا على سبيل المثال، فسيتعين عليه أن يطلب ذلك من الحكومة الإسبانية.
ولمساعدتك، قمت في نهاية هذا المقال بإدراج كافة المواقع الإلكترونية الخاصة بالدول الأعضاء التي وجدتها. الرجاء مساعدتي لتحسينه.
ما هي المنتجات المسموح لها بالحصول على شهادة البيع الحر؟
إذا كان منتجك يحمل علامة CE وتم تسويقه داخل الاتحاد الأوروبي، فيمكنه الحصول على شهادة البيع الحر.
ولكن هذا لا ينطبق فقط على الأجهزة الطبية. وهذا ينطبق على أي سلعة.
لذا، إذا كان لديك أثاث تريد تصديره إلى بلد آخر، فيمكن للدولة المتلقية أيضًا أن تطلب شهادة بيع حر.
ما الذي يجب أن يحتوي على شهادة البيع الحر؟
نظرًا لأنه يتعين علينا الآن تنفيذ UDI في أوروبا، فيجب أن تحتوي شهادة البيع الحر على UDI-DI الأساسي لمنتجك.
إذا كنت تريد معرفة المزيد عن Basic UDI-DI، يمكنك قراءة هذه المقالة أو الاستماع أيضًا إلى الحلقة 4 من البودكاست الخاص بي أدناه. لقد قمت أيضًا بتضمين الفيديو مع المخطط الصوتي الذي نشرته على قناتي على YouTube.
بالإضافة إلى ذلك، إذا كان منتجك أعلى من الفئة الأولى، فيجب أن يحتوي أيضًا على الرقم الفريد الذي يحدد شهادة المطابقة الصادرة عن الهيئة المبلغة.
هذا هو الرقم الذي ستراه في شهادة CE الصادرة لتأكيد امتثالك لنظام الأجهزة الطبية MDR 2017/745 أو IVDR 2017/746.
بودكاست الحلقة الصوتية
قناة يوتيوب
اشترك في قناتي على اليوتيوب ليصلك إشعار بفيديوهاتي القادمة
شارك هذا المقال
ما هو شكل شهادة البيع الحر؟
لا يوجد تنسيق محدد في الوقت الراهن. ويمكن لكل دولة عضو إصدار نسختها. لكن MDR وIVDR يذكران أن الاتحاد الأوروبي يمكنه إنشاء نموذج من خلال تنفيذ القوانين.
ولكن على أي حال، هذا شيء يجب على الدول الأعضاء أن تأخذه بعين الاعتبار عندما تصدر ذلك للشركة المصنعة أو الممثل المعتمد.
كيف تطلب شهادة البيع الحر؟
كما ذكرنا من قبل، عليك أن تطلب ذلك من الدولة العضو في مكان عملك.
أقدم لك أدناه قائمة ببعض الدول الأعضاء مع الرابط لطلب شهادة البيع الحر. الحيلة هي أنه في بعض البلدان، يكون موقع الويب باللغة المحلية فقط، لذا قد يكون من الصعب العثور على المعلومات الصحيحة.
سأحتاج إلى دعمكم إذا رأيت أن بلدك غير مدرج في القائمة. إذا وجدت بالصدفة الرابط الصحيح، هل يمكنك نشره في التعليق. سأقوم بعد ذلك بتحديث هذه الصفحة لتشمل بلدك. حاولت أن ألقي نظرة على العديد من البلدان ولكن حاجز اللغة أوقفني وأعتقد أنني الآن بحاجة إلى مساعدة المجتمع.
حتى لو كان بلدك خارج الاتحاد الأوروبي، يمكنني إدراج ذلك هنا. شكرا لتعاونك.
الاتحاد الأوروبي
بولندا
استمارة
