هل تقوم بعمل “وضع العلامات التجارية الخاصة” (OBL) المشار إليه أيضًا باسم “مصنع الملصقات الخاص” (PLM) أو التصنيع الافتراضي؟ أو ربما تكون “الشركة المصنعة للمعدات الأصلية” (OEM) أو تُسمى أيضًا “مورد المعدات الأصلية” (OES)؟ إذا كان هذا هو الحال ، فأنت بحاجة إلى معرفة ما هو قادم في طريقك مع اقرأ المزيد…
تمت كتابة كلمة “إعلان المطابقة” 38 مرة على EU MDR 2017/745. وهذا، إذا جاز لي أن أقول، هو أحد ركائز عملية تنظيم الأجهزة الطبية. أعلم أنه عندما تقرأ المتطلبات، يبدو هذا سهلاً. إنها مجرد وثيقة توقعها لتهنئ نفسك على العمل الرائع الذي قمت به وتقسم أنك احترمت جميع القوانين. غريب اقرأ المزيد…
هل سبق لك أن تلقيت طلبًا لتقديم شهادة بيع حر (CFS) أو (FSC) أثناء محاولتك تسجيل جهازك الطبي خارج بلدك؟ وأنا متأكد من أنك قفزت إلى جوجل لفهم ما هي وكيفية الحصول عليها. في هذه المقالة ستجد كيفية الحصول على المعلومات حول شهادات البيع الحر وأيضا كيفية العثور عليها لبلدك. اقرأ المزيد…
عندما تعمل في قسم الجودة والشؤون التنظيمية لشركة الأجهزة الطبية ، فهناك بعض الأنشطة التي قد يكون من الصعب التعامل معها. ولكن عندما يكون لديك الأدوات المناسبة ، يمكن أن يجعل هذا حياتك أسهل. تكمن فكرة هذه المقالة في اقتراح بعض الأدوات المصممة حقًا لشركة أجهزة طبية. لقد سبق ان اقرأ المزيد…