Lorsque vous souhaiter rédiger une procédure pour l’ISO 13485 ou tout autre standard, il y a plusieurs élements à considérer. Je vous les révèle dans cet article. Vous pourrez ainsi avoir des procédures complètes et compréhensible par le publique à laquelle elle est destiné. En bonus, je vous offre un modèle ou template pour que tout soit disponible immédiatement.
En tant qu’expert de la Qualité dans l’industrie des Dispositifs Médicaux, je voulais répondre moi même à cette question sans parler de standard ISO ou de Logiciel Qualité. Je veux simplement parler librement de ce sujet comme si j’étais dans un café et que quelqu’un me demande mon opinion. Donc voici ma réponse.
L’histoire extraordinaire des audits inopinés à Statice ; je l’ai voulue drôle mais en réalité c’est effarant… L’expérience vécu a Statice Santé une entreprise de Dispositifs Médicaux situé à Besançon, en Franche-Comté. Si vous n’avez jamais vécu d’audit inopiné et que vous êtes sous-traitant pour plusieurs clients il faut absolument voir ca.
