Les Dispositifs Médicaux en Europe on besoin d’avoir un Marquage CE pour être mis sur le marché. Easy Medical Device est votre platform pour vous donner la possibilité d’apprendre comment le faire sans avoir à embaucher des consultants. Vous allez apprendre depuis la classification un dispositif médical jusqu’aux document dont vous avez besoin de fournir aux Autorités Compétentes.
La Norme ISO 13485 va aussi être importante. Votre organisme Notifié devra vous certifier pour cela.
Et si vous êtes localisé en dehors de l’Union Européenne, vous aurez besoin d’un Mandataire.
Votre Entreprise de Dispositifs Médicaux est localisé en dehors de l’Union Européenne et vous souhaitez vendre vos produits en Europe. Vous aurez besoin d’un Mandataire Européen. Pour vous guider je répond à 11 questions fréquente posé sur les Mandataires Européen. J’y ai inclue une Checklist à télécharger
Avec la publication du nouveau règlement des dispositifs médicaux 2017/745, une nouvelle classification est disponible. Avant le 25 Mai 2020 toutes les entreprises médicales devront se conformer à celle-ci. Je vous offre un formulaire pour ré-évaluer la classe de votre dispositif médical.
