udi Unique Device Identification Medical Device Regulation MDR 2017/745 2017/746

دليل المبتدئين UDI: تعريف الجهاز الفريد (EU MDR و IVDR)

يعد UDI أو “رقم التعريف الفريد” في أوروبا (كما هو الحال أيضًا في الولايات المتحدة الأمريكية) أحد الأشياء الجديدة التي تأتي مع EU MDR 2017/745 الجديد و IVDR 2017/746. سيكون هذا العنصر أساسيًا لتتبع الأجهزة في أوروبا. أصل على وجه التحديد ، ظهر مفهوم UDI في إرشادات IMDRF الصادرة في اقرأ المزيد…

الدليل الكامل: برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (فيديو MDSAP)

ما هو معنى MDSAP ؟ وهذا يعني برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية. سأشرح لك كل شيء عنه من الأعلى إلى الأسفل. الموقف أنت شركة الأجهزة الطبية. كل شيء يسير على ما يرام بالنسبة لك. الأطباء سعداء بالحصول على منتجاتك لأن هذا حل جيد. مرضاك سعداء لأن مشكلتهم قد تم حلها. اقرأ المزيد…

Easy Medical Device New Medical Device Regulation

هل تنظيم الأجهزة الطبية مخصص للشركات الكبرى؟ (MDR الاتحاد الأوروبي)

أصدر الاتحاد الأوروبي نظام جديد للأجهزة الطبية مع الإشارة MDR 2017/745 لتحل محل MDD 93/42/EC التي أصبحت قديمة. آخر تحديث تم إجراؤه على هذا التوجيه كان في عام 2007 مع التعديل 2007/47/EC. لقد كانت بالفعل ثورة بالنسبة للصناعة عندما اضطروا إلى مراجعة جميع ملفاتهم التقنية ومعرفة أن هناك متطلبات جديدة اقرأ المزيد…

Easy Medical Device Poor Notified Body

هيئة مبلغة سيئة – امر مقلق لنا

هل أنت محترف تواجه صعوبات في طرح جهازك الطبي في سوق الاتحاد الأوروبي؟ هل تنتظر بشدة الحصول على شهادتك الرسمية من الهيئة المُبلغة؟ أو هل قدمت تغييرًا كبيرًا لمنتجك وتنتظر القرار من الجهة المُبلغة لديك؟ إذن أنت مثل غالبية الشركات التي تم إنشاؤها حديثًا والتي تأثرت بهذا التغيير. مع فضيحة اقرأ المزيد…

كيف تستعد لتدقيق الأجهزة الطبية؟ [دراسة الحالة]

حسنًا، أعلمك أنه حتى نتمكن من بيع أجهزتنا الطبية، سيتعين علينا أن نخضع للتدقيق. لقد قلت التدقيق. ماذا علي أن أفعل؟ أين يجب أن تبدأ؟ بمن يجب أن أتصل؟ لماذا أنا في حالة من الذعر ؟؟؟؟ حسنا، دعونا نهدأ. نعم، إذا كنت تريد الحصول على علامة CE وفقًا لتنظيم الأجهزة اقرأ المزيد…

Easy Medical Device Merger and acquisition

3 خطوات لمراجعة الامتثال لحيازة الأجهزة الطبية ودمجها (M & A)

كونها أكبر وأكبر ، هذا هو شعار أي شركة متعددة الجنسيات مما يؤدي إلى بعض عمليات الاندماج والحيازة الكبيرة (M & A). من شركات الإنترنت مثل Facebook و Google إلى شركات الرعاية الصحية مثل Valeant Pharmaceutical أو Pfizer ، تريد جميعها الحصول على حصة أكبر في السوق. لكن ليس من اقرأ المزيد…

كيف تبقى IVDR بعد 26 مايو 2022؟ [IVDR 2017/746]

إذا كنت تعمل في مجال IVD ، فقد تساعدك هذه المقالة كثيرًا في فهم ما سيحدث بعد 26 مايو 2022. لذلك سنتحدث اليوم بشكل أساسي عن الأجهزة القديمة بموجب تشريع التشخيص داخل المختبر. و هذا سيساعدك كثيرا. لكن أول شيء وجب عليك معرفته هو انه اعتبارًا من 26 مايو 2022 اقرأ المزيد…