كيف تنشئ غرفة نظيفة لصناعة أجهزتك الطبية؟

بالنسبة لبعض الشركات المصنعة ، قد تكون غرف الأبحاث أكثر من اللازم ؛ بالنسبة للآخرين ، إنه أمر بالغ الأهمية. سأحاول أن أشرح لك أهم المعايير التي يجب مراعاتها إذا كنت ترغب في إعداد غرفة الأبحاث الخاصة بك. تعتبر ظروف بيئة التصنيع ضرورية لإنتاج الأدوية الآمنة والأجهزة الطبية والمعالجات الحيوية. اقرأ المزيد…

نصائح مفيدة لفهم ISO 13485 (إصدار 2016)

ISO 13485 نسخة 2016 هو هدفك؟ هل تريد الحصول على شهادة لذلك؟ لكنك تسأل نفسك بعض الأسئلة الأساسية. لقد قمت بجمع الأسئلة التي تلقيتها من الأشخاص الذين يزورون موقع EasyMedicalDevice.com وأقدم هنا الإجابات. آمل أن يكون هذا سيساعدك. قائمة المحتويات ما هو ايزو 13485؟ فيديو ما هو النوع الآخر من اقرأ المزيد…

هل يبدو دليل الجودة ISO 13485 الخاص بك هكذا؟ [مثال بصيغة PDF]

صعوبة التنفيذ ISO 13485:2016 – دليل الجودة 35% من أول الأشياء التي أنظر إليها عند وصولي إلى شركة أجهزة طبية أو إلى أحد الموردين هو دليل الجودة ISO 13485. لماذا؟ لأن هذه هي الوثيقة الأولى التي يجب أن تعرفها إذا كنت تريد فهم نظام إدارة الجودة. هل تعرف إحدى المشكلات اقرأ المزيد…

نصائح مفيدة لفهم ISO 13485 (إصدار 2016)

هل سبق لك أن واجهت هذا الموقف حيث يتعين عليك إنشاء إجراءات ISO 13485 (أو إجراءات التشغيل الموحدة – إجراءات التشغيل القياسية) ولا تعرف من أين تبدأ؟ أو أكثر. هل تجد صعوبة في العثور على الإجراءات الإلزامية التي يتعين عليك إنشاؤها لنظام إدارة الجودة ISO 13485 (QMS) الخاص بك؟ لذلك اقرأ المزيد…

التحقق من اعتماد هيئات التصديق [ISO 13485 2016 وعلامة CE]

ISO 13485:2016 هو معيار وليس نظام. وهيئات التصديق المعتمدة لهذا المعيار هي فقط المؤهلة لاعتمادك. لذا فإن التحقق من الاعتماد مهم. ولكنه هو نفسه بالنسبة لشهادة CE الخاصة بك. يجب أيضًا أن تكون الهيئة المُبلغة التي ستختارها معتمدة لهذا التشريع. أعرف ما هو سؤالك التالي. كيف أعرف ما إذا كانت اقرأ المزيد…

من التصحيح إلى الوقاية باستخدام ODIAC (التحسين المستمر)

وهذا أحد أكبر التحديات التي تواجه شركاتنا. نحن نركز على تصحيح المشكلات بدلاً من منعها. أنا لا أتحدث عن مواضيع واضحة من المؤكد أنك تمنعها. يتعلق الأمر أكثر بالمشكلات التي تظهر مع بدء نمو الأعمال، أو عندما يبدأ الأشخاص في أن يكونوا أقل تفانيًا أو عندما يعتقد المديرون أن كل اقرأ المزيد…

ما هي الجودة؟ [ارشاد]

عندما بدأت البحث في الإنترنت عن جواب للسؤال “ما هي الجودة؟” . قد وجدت الكثير من مواقع الويب التي توضح كيفية إنشاء إجراء أو معيار ISO الذي يجب استخدامه أو البرنامج الذي سيكون قادرًا على مساعدتك في عملك. قلت لنفسي إن عليّ أن أحضر شيئًا آخر للأشخاص الذين يرغبون في اقرأ المزيد…

5 خطوات لإنشاء نظام إدارة الجودة

دائمًا ما يمثل إنشاء نظام إدارة الجودة تحديًا للشركات التي ترغب في بيع الأجهزة الطبية. إن صناعة الأجهزة الطبية منظمة للغاية ، ومن المهم وجود النظام المناسب للتأكد من أننا نقدم المنتج المناسب للعملاء. لكن إحدى المشكلات التي تحدث دائمًا هي حقيقة أن الشركات تعتقد أنها مجرد مسألة توثيق. “بمجرد اقرأ المزيد…

التحقق من صحة العملية أو التحقق منها (جهاز طبي)؟

كالعادة سوف يجيبني الناس على أن ذلك يعتمد على التحقق من صحة العملية أو التحقق منها . على المعلمات أو على المنتج. فكيف تختار؟ في هذه المقالة ، سأقدم لك جميع المفاتيح لتحديد ما إذا كان يجب عليك التحقق من صحة العملية أو ما إذا كان يجب عليك التفكير في اقرأ المزيد…

كيف تجري تدقيقك الداخلي بالطريقة الصحيحة؟ [ISO & QSR]

في هذا المقال سنتحدث عن التدقيق الداخلي. هناك الكثير من الأسئلة حول عمليات التدقيق ، فقد تكون هناك منظمة تواجه تدقيق الهيئة المُبلغ عنها قريبًا جدًا ، وقبل ذلك يريدون إجراء تدقيقهم الداخلي ، لكنهم غير متأكدين من كيفية القيام بذلك وكيفية القيام به بشكل مناسب . لا تقلق، في اقرأ المزيد…