ISO 13485:2016 هو معيار وليس نظام. وهيئات التصديق المعتمدة لهذا المعيار هي فقط المؤهلة لاعتمادك. لذا فإن التحقق من الاعتماد مهم. ولكنه هو نفسه بالنسبة لشهادة CE الخاصة بك. يجب أيضًا أن تكون الهيئة المُبلغة التي ستختارها معتمدة لهذا التشريع. أعرف ما هو سؤالك التالي. كيف أعرف ما إذا كانت اقرأ المزيد…
وهذا أحد أكبر التحديات التي تواجه شركاتنا. نحن نركز على تصحيح المشكلات بدلاً من منعها. أنا لا أتحدث عن مواضيع واضحة من المؤكد أنك تمنعها. يتعلق الأمر أكثر بالمشكلات التي تظهر مع بدء نمو الأعمال، أو عندما يبدأ الأشخاص في أن يكونوا أقل تفانيًا أو عندما يعتقد المديرون أن كل اقرأ المزيد…
عندما بدأت البحث في الإنترنت عن جواب للسؤال “ما هي الجودة؟” . قد وجدت الكثير من مواقع الويب التي توضح كيفية إنشاء إجراء أو معيار ISO الذي يجب استخدامه أو البرنامج الذي سيكون قادرًا على مساعدتك في عملك. قلت لنفسي إن عليّ أن أحضر شيئًا آخر للأشخاص الذين يرغبون في اقرأ المزيد…
دائمًا ما يمثل إنشاء نظام إدارة الجودة تحديًا للشركات التي ترغب في بيع الأجهزة الطبية. إن صناعة الأجهزة الطبية منظمة للغاية ، ومن المهم وجود النظام المناسب للتأكد من أننا نقدم المنتج المناسب للعملاء. لكن إحدى المشكلات التي تحدث دائمًا هي حقيقة أن الشركات تعتقد أنها مجرد مسألة توثيق. “بمجرد اقرأ المزيد…
كالعادة سوف يجيبني الناس على أن ذلك يعتمد على التحقق من صحة العملية أو التحقق منها . على المعلمات أو على المنتج. فكيف تختار؟ في هذه المقالة ، سأقدم لك جميع المفاتيح لتحديد ما إذا كان يجب عليك التحقق من صحة العملية أو ما إذا كان يجب عليك التفكير في اقرأ المزيد…
في هذا المقال سنتحدث عن التدقيق الداخلي. هناك الكثير من الأسئلة حول عمليات التدقيق ، فقد تكون هناك منظمة تواجه تدقيق الهيئة المُبلغ عنها قريبًا جدًا ، وقبل ذلك يريدون إجراء تدقيقهم الداخلي ، لكنهم غير متأكدين من كيفية القيام بذلك وكيفية القيام به بشكل مناسب . لا تقلق، في اقرأ المزيد…
تعد إدارة الجودة عنصرا مهما في صناعة الأجهزة الطبية ، حيث انها تضمن سلامة وفعالية الأجهزة المستخدمة في علاج المرضى. تعد ISO 13485 من بين المعايير المعترف بها على نطاق واسع لإدارة الجودة في هذه الصناعة. حيث يحدد هذا المعيار متطلبات نظام إدارة الجودة الشامل ، بما في ذلك التوثيق اقرأ المزيد…