دعنا نتحدث عن الأجهزة الطبية ولكن عن نوع خاص من الأجهزة الطبية ، المنتجات التي تجمع بين الأدوية والأجهزة. سنتحدث على وجه التحديد عن المادة 117 من نظام الأجهزة الطبية MDR 2017/745. سيكون هذا مهمًا للعديد من الشركات المصنعة التي لديها بعض الأجهزة الطبية التي ترتبط أيضًا بشركات الأدوية والأدوية التي اقرأ المزيد…
يعد تصميم الأجهزة الطبية وتطويرها مجموعة معقدة ومتشابكة من العمليات. يجب تخطيط كل خطوة وتنفيذها بدقة. قد يبدو أنها مهمة صعبة لجعلها حقيقة. قد تفتقد إلى معلومات أو موارد أو موظفين مهمين. قد تكون الطريقة المثلى لإضافة وظائف أساسية غير مؤكدة. جدول المحتويات كيف تبدأ في تطوير جهاز طبي؟ ضع اقرأ المزيد…
إذا كنت تعمل على الأجهزة الطبية ، فربما سمع معظمكم عن فئة من المنتجات ولكنهم لم يعملوا عليها أبدًا وهي أجهزة طبية مصممة حسب الطلب. هذه الفئة من المنتجات موجودة أيضًا على MDD 93/42 / EC ولا تزال متوفرة في MDR 2017/745 الجديد. في لائحة التشخيص المختبري IVDR 2017/746 ، اقرأ المزيد…
لن تصدق ذلك أبدًا ولكن الملصقات هي جزء لا يتجزأ من أجهزتك الطبية، لذلك أردت مساعدتك في فهم الملصقات وكيفية تنفيذها على أنظمتك. لقد قدمت عرضًا خلال حدث Greenlight Guru وأردت الإجابة على الأسئلة التي تلقيتها، لذا يمكنك أدناه مشاهدة حلقة البودكاست مع إجاباتي. بودكاست الحلقة 120 – إنشاء ملصق اقرأ المزيد…
قد يكون وضع جهاز طبي في منطقة الاتحاد الأوروبي، سويسرا والمملكة المتحدة تحديًا في الوقت الحاضر. مع خروج بريطانيا وسويسرا من الاتحاد الأوروبي وإصدار التشريع الجديد، أصبح هذا كابوسًا للتنظيم. لذلك دعونا نراجع الموقف ونساعدك في تحديد خطتك. جدول المحتويات ماذا تحتاج للبدء ؟ الأهم هو أن تكون واضحًا أولًا اقرأ المزيد…