مع الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 الجديد و IVDR 2017/746 ، لا يمكنك القول أن النظام الجديد لا يخلق وظائف جديدة. لأنه بحلول 26 مايو 2020 ، يجب أن يكون لديك وظيفة جديدة في مخططك التنظيمي ، PRRC. هذا الاختصار مخصص للشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي ويمكنك العثور على جميع المعلومات اقرأ المزيد…
دعني أضعك في الصورة لبضع ثوان. ذات يوم استيقظت ومعك فكرة جديدة. “سوف أطور برنامجًا طبيًا أو” تطبيقًا “(لجمهوري الشباب) الذي سينقذ الأرواح وسأبيعه بسرعة وسأصبح ثريًا.” دعونا نحلل هذه الجملة بالتفصيل. ستنشئ جزءًا من التعليمات البرمجية (البرنامج) وستعمل معه شيئًا (خوارزمية أو تحليل أو توقع …) وإذا سارت الأمور اقرأ المزيد…
في منشور المدونة هذا ، أرغب في مساعدة معظم الأشخاص الذين يحتاجون إلى دعم لهيكلة التوثيق التقني الجديد للأجهزة الطبية أو الملف التقني. ربما تكون قد شاهدته ولكن MDR 2017/745 الجديد يوفر هيكلًا واضحًا لوثائقك التقنية الآن. عندما كان هذا قبل ذلك لم يكن واضحًا مع MDD 93/42 / EC. اقرأ المزيد…
الملف التقني هو حقًا مستند يبحث عنه الجميع عندما نتحدث عن EU MDR 2017/745. سنحاول في منشور المدونة هذا الإجابة على معظم الأسئلة التي لديك حول الملف التقني أو التوثيق التقني. إذا كنت تريد أولاً الحصول على بعض المحتوى الجيد حول هذا الموضوع ، فلا تفوت حلقة البودكاست التي تم اقرأ المزيد…