Easy Medical Device Substantial Equivalence FDA 510(k) process

4 خطوات لإتقان التكافؤ الجوهري (عملية 510k)

4 خطوات لإتقان التكافؤ الكبير (عملية 510 ك) مفهوم التكافؤ الكبير موجود منذ منتصف عام 1976 عندما تم إنشاء 510k. ولكن ما هو هذا 510K؟ (يجب أن أكتب العملية 510(ك)، لكنني أفضل إزالة القوس لجعلها غير رسمية أكثر) ما هو 510 ك 510(ك) هو إشعار ما قبل التسويق الموضح في اقرأ المزيد…

PRRC – الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي IVDR MDR

مع الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 الجديد و IVDR 2017/746 ، لا يمكنك القول أن النظام الجديد لا يخلق وظائف جديدة. لأنه بحلول 26 مايو 2020 ، يجب أن يكون لديك وظيفة جديدة في مخططك التنظيمي ، PRRC. هذا الاختصار مخصص للشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي ويمكنك العثور على جميع المعلومات اقرأ المزيد…

ما هو البرنامج كجهاز طبي؟ (SaMD) – القاعدة 11 MDR 2017/745

دعني أضعك في الصورة لبضع ثوان. ذات يوم استيقظت ومعك  فكرة جديدة. “سوف أطور برنامجًا طبيًا أو” تطبيقًا “(لجمهوري الشباب) الذي سينقذ الأرواح وسأبيعه بسرعة وسأصبح ثريًا.”  دعونا نحلل هذه الجملة بالتفصيل. ستنشئ جزءًا من التعليمات البرمجية (البرنامج) وستعمل معه شيئًا (خوارزمية أو تحليل أو توقع …) وإذا سارت الأمور اقرأ المزيد…

كيفية بناء التوثيق التقني لجهاز طبي (MDR 2017/745)

في منشور المدونة هذا ، أرغب في مساعدة معظم الأشخاص الذين يحتاجون إلى دعم لهيكلة التوثيق التقني الجديد للأجهزة الطبية أو الملف التقني. ربما تكون قد شاهدته ولكن MDR 2017/745 الجديد يوفر هيكلًا واضحًا لوثائقك التقنية الآن. عندما كان هذا قبل ذلك لم يكن واضحًا مع MDD 93/42 / EC. اقرأ المزيد…

نساعدك على انشاء الملف التقني باوروبا

الملف التقني هو حقًا مستند يبحث عنه الجميع عندما نتحدث عن EU MDR 2017/745. سنحاول في منشور المدونة هذا الإجابة على معظم الأسئلة التي لديك حول الملف التقني أو التوثيق التقني. إذا كنت تريد أولاً الحصول على بعض المحتوى الجيد حول هذا الموضوع ، فلا تفوت حلقة البودكاست التي تم اقرأ المزيد…