هل أنت على علم بالجدول الزمني للانتقال للأجهزة الطبية الجديدة (EU MDR) ونظام التشخيص المختبري (EU IVDR)؟ إذا قلت لي لا، سأخبرك أنك ربما تكون في ورطة. ستدخل هذه الانظمة الجديدة حيز التنفيذ قريبًا، لذا دعني أخبرك بما يجب أن تتوقعه. موضوعي الهدف من هذه المقالة هو مساعدتك في العثور اقرأ المزيد…
لقد أتيحت لي الفرصة للمشاركة في تدريب نظمته أنجلينا حكيم من Qunique وأثناء مناقشتها تحدثت معي حول بعض المشكلات التي تحدث لبعض الشركات أثناء تشغيل مشروع MDR أو IVDR. فكرت على الفور في سؤالها عما إذا كانت ستقبل مشاركة ذلك مع أشخاص آخرين لأن هذا قد يساعد في تجنب نفس اقرأ المزيد…
هل تريد معرفة كيفية تصنيف أجهزتك الطبية في أوروبا؟ انت في المكان الصحيح. سأعلمك كل شيء عن تصنيف الأجهزة الطبية حسب الاتحاد الأوروبي MDR. ليس مع قواعد تصنيف MDD 93/42 / EC ولكن القواعد الجديدة ، نظام الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي 2017/745 (أو EU MDR 2017/745) التي ستكون إلزامية اعتبارًا من اقرأ المزيد…
اليوم، ستتعرف على كل شيء عن “الممثل المفوض الأوروبي للأجهزة الطبية” خطّطت 11 سؤالاً طرحها عليّ الجميع بخصوص هذا الكيان. حاولت تقديم أفضل إجابة ممكنة. لذلك لا تتردد في التعليق إذا كان لديك بعض المعلومات الإضافية التي تريد مني توضيحها. ستركز هذه الأسئلة الشائعة على دور الممثل المفوض الأوروبي للأجهزة اقرأ المزيد…
الفاعلين الاقتصاديين؟ أعلم أن البعض منكم يسأل نفسه حقًا إذا كنت تعمل مع بعضهم؟ أنت مهتم أيضًا بفهم ما يجب عليك فعله معهم؟ هل هم مهمون لعملك أو لمساعدتك في الحصول على علامة CE الخاصة بك؟ في هذا المقال ، سأحاول الإجابة على كل هذه الأسئلة ومساعدتك على الامتثال للانظمة اقرأ المزيد…
تعتبر التكلفة التي تتحملها الشركة للالتزام بمعايير MDR الاتحاد الأوروبي أمرا مهما وجب معرفته حيث هناك الكثير من الشركات التي تحاول الآن الحصول على شهادة MDR من الاتحاد الأوروبي وبعضها لا يفهم حقًا حقيقة أنه يمكن أن يكلف هذا الكثير من المال ، والكثير من الوقت ، وبعض الاستثمارات التجارية. اقرأ المزيد…
هذه هي اللحظة التي يخاف منها جميع مصنعي الأجهزة الطبية. اللحظة التي يأتي فيها بعض الغرباء إلى شركتك لمراجعة ما إذا كنت قد قمت بعمل جيد. هذه هي اللحظة التي ستحاول فيها إخفاء الكثير من المعلومات عنهم وحيث سيطرحون عليك الكثير من الأسئلة. نعم ، هذا هو تدقيق الهيئة المبلغة. اقرأ المزيد…
يسعدني حقًا أن أقدم لكم هذا الموضوع لأن هذا أمر مهم حقًا يجب فهمه للنجاح في الحصول على شهادة EU MDR الخاصة بك. سنرى متطلبات السلامة العامة والأداء (GSPR) في إطار الاتحاد الأوروبي (MDR) والاتحاد الأوروبي IVDR. إذا كنت شركة تصنيع تحاول الحصول على علامة CE لجهازك ، فيجب أن اقرأ المزيد…