كيف تبقى IVDR بعد 26 مايو 2022؟ [IVDR 2017/746]

إذا كنت تعمل في مجال IVD ، فقد تساعدك هذه المقالة كثيرًا في فهم ما سيحدث بعد 26 مايو 2022. لذلك سنتحدث اليوم بشكل أساسي عن الأجهزة القديمة بموجب تشريع التشخيص داخل المختبر. و هذا سيساعدك كثيرا. لكن أول شيء اقرأ المزيد…

eQMS: تبسيط الامتثال والتسجيل ISO 13485 –

تعد إدارة الجودة عنصرا مهما في صناعة الأجهزة الطبية ، حيث انها تضمن سلامة وفعالية الأجهزة المستخدمة في علاج  المرضى. تعد ISO 13485 من بين المعايير المعترف بها على نطاق واسع لإدارة الجودة في هذه الصناعة. حيث يحدد هذا المعيار اقرأ المزيد…

EU MDR 2017-745 كيفية إنشاء ملصق وفقًا لـ

لن تصدق ذلك أبدًا ولكن الملصقات هي جزء لا يتجزأ من أجهزتك الطبية، لذلك أردت مساعدتك في فهم الملصقات وكيفية تنفيذها على أنظمتك. لقد قدمت عرضًا خلال حدث Greenlight Guru وأردت الإجابة على الأسئلة التي تلقيتها، لذا يمكنك أدناه مشاهدة اقرأ المزيد…

نساعدك على انشاء الملف التقني باوروبا

الملف التقني هو حقًا مستند يبحث عنه الجميع عندما نتحدث عن EU MDR 2017/745. سنحاول في منشور المدونة هذا الإجابة على معظم الأسئلة التي لديك حول الملف التقني أو التوثيق التقني. إذا كنت تريد أولاً الحصول على بعض المحتوى الجيد اقرأ المزيد…

كيف تضع الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي و سويسرا والمملكة المتحدة

قد يكون وضع جهاز طبي في منطقة الاتحاد الأوروبي، سويسرا والمملكة المتحدة تحديًا في الوقت الحاضر. مع خروج بريطانيا وسويسرا من الاتحاد الأوروبي وإصدار التشريع الجديد، أصبح هذا كابوسًا للتنظيم. لذلك دعونا نراجع الموقف ونساعدك في تحديد خطتك. جدول المحتويات اقرأ المزيد…

تصنيف اجهزتك الطبية في الولايات المتحدة

يجب على مصنعي الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة التنقل في مشهد تنظيمي معقد من أجل طرح منتجاتهم في السوق. إدارة الغذاء والدواء (FDA) هي المسؤولة عن تنظيم الأجهزة الطبية ، وقد أنشأت الوكالة نظام تصنيفات لمساعدة الشركات المصنعة على فهم اقرأ المزيد…