كيف تستعد لتدقيق الأجهزة الطبية؟ [دراسة الحالة]

حسنًا، أعلمك أنه حتى نتمكن من بيع أجهزتنا الطبية، سيتعين علينا أن نخضع للتدقيق. لقد قلت التدقيق. ماذا علي أن أفعل؟ أين يجب أن تبدأ؟ بمن يجب أن أتصل؟ لماذا أنا في حالة من الذعر ؟؟؟؟ حسنا، دعونا نهدأ. نعم، اقرأ المزيد…

نصائح مفيدة لفهم ISO 13485 (إصدار 2016)

هل سبق لك أن واجهت هذا الموقف حيث يتعين عليك إنشاء إجراءات ISO 13485 (أو إجراءات التشغيل الموحدة – إجراءات التشغيل القياسية) ولا تعرف من أين تبدأ؟ أو أكثر. هل تجد صعوبة في العثور على الإجراءات الإلزامية التي يتعين عليك اقرأ المزيد…

OBL – الأجهزة الطبية الخاصة بوضع العلامات التجارية (MDR 2017/745)

هل تقوم بعمل “وضع العلامات التجارية الخاصة” (OBL) المشار إليه أيضًا باسم “مصنع الملصقات الخاص” (PLM) أو التصنيع الافتراضي؟ أو ربما تكون “الشركة المصنعة للمعدات الأصلية” (OEM) أو تُسمى أيضًا “مورد المعدات الأصلية” (OES)؟ إذا كان هذا هو الحال ، اقرأ المزيد…

EU MDR 2017/745 الجدول الزمني الانتقالي لتنظيم الأجهزة الطبية

هل أنت على علم بالجدول الزمني للانتقال للأجهزة الطبية الجديدة (EU MDR) ونظام التشخيص المختبري (EU IVDR)؟ إذا قلت لي لا، سأخبرك أنك ربما تكون في ورطة. ستدخل هذه الانظمة الجديدة حيز التنفيذ قريبًا، لذا دعني أخبرك بما يجب أن اقرأ المزيد…

PRRC – الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي IVDR MDR

مع الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 الجديد و IVDR 2017/746 ، لا يمكنك القول أن النظام الجديد لا يخلق وظائف جديدة. لأنه بحلول 26 مايو 2020 ، يجب أن يكون لديك وظيفة جديدة في مخططك التنظيمي ، PRRC. هذا الاختصار مخصص اقرأ المزيد…

التحقق من اعتماد هيئات التصديق [ISO 13485 2016 وعلامة CE]

ISO 13485:2016 هو معيار وليس نظام. وهيئات التصديق المعتمدة لهذا المعيار هي فقط المؤهلة لاعتمادك. لذا فإن التحقق من الاعتماد مهم. ولكنه هو نفسه بالنسبة لشهادة CE الخاصة بك. يجب أيضًا أن تكون الهيئة المُبلغة التي ستختارها معتمدة لهذا التشريع. اقرأ المزيد…

كيف تكتب إعلان المطابقة؟ (MDR وIVDR)

تمت كتابة كلمة “إعلان المطابقة” 38 مرة على EU MDR 2017/745. وهذا، إذا جاز لي أن أقول، هو أحد ركائز عملية تنظيم الأجهزة الطبية. أعلم أنه عندما تقرأ المتطلبات، يبدو هذا سهلاً. إنها مجرد وثيقة توقعها لتهنئ نفسك على العمل اقرأ المزيد…

ما هو البرنامج كجهاز طبي؟ (SaMD) – القاعدة 11 MDR 2017/745

دعني أضعك في الصورة لبضع ثوان. ذات يوم استيقظت ومعك  فكرة جديدة. “سوف أطور برنامجًا طبيًا أو” تطبيقًا “(لجمهوري الشباب) الذي سينقذ الأرواح وسأبيعه بسرعة وسأصبح ثريًا.”  دعونا نحلل هذه الجملة بالتفصيل. ستنشئ جزءًا من التعليمات البرمجية (البرنامج) وستعمل معه اقرأ المزيد…

من التصحيح إلى الوقاية باستخدام ODIAC (التحسين المستمر)

وهذا أحد أكبر التحديات التي تواجه شركاتنا. نحن نركز على تصحيح المشكلات بدلاً من منعها. أنا لا أتحدث عن مواضيع واضحة من المؤكد أنك تمنعها. يتعلق الأمر أكثر بالمشكلات التي تظهر مع بدء نمو الأعمال، أو عندما يبدأ الأشخاص في اقرأ المزيد…

توقعات Medtech لعام 2019

سنرسم اليوم مستقبل Medtech لعام 2019 من خلال إظهار ما سيصبح معروفا. سأقوم بهذا الوصف في محورين: تكنولوجيا أنظمة لماذا أتحدث عن التكنولوجيا بينما أنا معتاد على الحديث عن التنظيم؟ من المهم بالنسبة لك أن يكون لديك فهم جيد للتكنولوجيا اقرأ المزيد…