udi Unique Device Identification Medical Device Regulation MDR 2017/745 2017/746

دليل المبتدئين UDI: تعريف الجهاز الفريد (EU MDR و IVDR)

يعد UDI أو “رقم التعريف الفريد” في أوروبا (كما هو الحال أيضًا في الولايات المتحدة الأمريكية) أحد الأشياء الجديدة التي تأتي مع EU MDR 2017/745 الجديد و IVDR 2017/746. سيكون هذا العنصر أساسيًا لتتبع الأجهزة في أوروبا. أصل على وجه اقرأ المزيد…

كيف تنشئ غرفة نظيفة لصناعة أجهزتك الطبية؟

بالنسبة لبعض الشركات المصنعة ، قد تكون غرف الأبحاث أكثر من اللازم ؛ بالنسبة للآخرين ، إنه أمر بالغ الأهمية. سأحاول أن أشرح لك أهم المعايير التي يجب مراعاتها إذا كنت ترغب في إعداد غرفة الأبحاث الخاصة بك. تعتبر ظروف اقرأ المزيد…

نصائح مفيدة لفهم ISO 13485 (إصدار 2016)

ISO 13485 نسخة 2016 هو هدفك؟ هل تريد الحصول على شهادة لذلك؟ لكنك تسأل نفسك بعض الأسئلة الأساسية. لقد قمت بجمع الأسئلة التي تلقيتها من الأشخاص الذين يزورون موقع EasyMedicalDevice.com وأقدم هنا الإجابات. آمل أن يكون هذا سيساعدك. قائمة المحتويات اقرأ المزيد…

الدليل الكامل: برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (فيديو MDSAP)

ما هو معنى MDSAP ؟ وهذا يعني برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية. سأشرح لك كل شيء عنه من الأعلى إلى الأسفل. الموقف أنت شركة الأجهزة الطبية. كل شيء يسير على ما يرام بالنسبة لك. الأطباء سعداء بالحصول على منتجاتك لأن اقرأ المزيد…

Easy Medical Device Substantial Equivalence FDA 510(k) process

4 خطوات لإتقان التكافؤ الجوهري (عملية 510k)

4 خطوات لإتقان التكافؤ الكبير (عملية 510 ك) مفهوم التكافؤ الكبير موجود منذ منتصف عام 1976 عندما تم إنشاء 510k. ولكن ما هو هذا 510K؟ (يجب أن أكتب العملية 510(ك)، لكنني أفضل إزالة القوس لجعلها غير رسمية أكثر) ما هو اقرأ المزيد…

Easy Medical Device New Medical Device Regulation

هل تنظيم الأجهزة الطبية مخصص للشركات الكبرى؟ (MDR الاتحاد الأوروبي)

أصدر الاتحاد الأوروبي نظام جديد للأجهزة الطبية مع الإشارة MDR 2017/745 لتحل محل MDD 93/42/EC التي أصبحت قديمة. آخر تحديث تم إجراؤه على هذا التوجيه كان في عام 2007 مع التعديل 2007/47/EC. لقد كانت بالفعل ثورة بالنسبة للصناعة عندما اضطروا اقرأ المزيد…

Easy Medical Device Poor Notified Body

هيئة مبلغة سيئة – امر مقلق لنا

هل أنت محترف تواجه صعوبات في طرح جهازك الطبي في سوق الاتحاد الأوروبي؟ هل تنتظر بشدة الحصول على شهادتك الرسمية من الهيئة المُبلغة؟ أو هل قدمت تغييرًا كبيرًا لمنتجك وتنتظر القرار من الجهة المُبلغة لديك؟ إذن أنت مثل غالبية الشركات اقرأ المزيد…

تنظيم الطباعة ثلاثية الأبعاد في صناعة الأجهزة الطبية (MDR 2017/745)

فلنتحدث عن الطباعة ثلاثية الأبعاد أو ربما تستخدم المفردات العلمية “التصنيع الإضافي“. أفضّل الطباعة ثلاثية الأبعاد لأنها أسهل في الفهم للجميع. (بالنسبة لأولئك الذين يسألون لا يوجد فرق بين التصنيع الإضافي والطباعة ثلاثية الأبعاد) مستقبل الطباعة ثلاثية الأبعاد في صناعة اقرأ المزيد…

الصحة المتنقلة: الطريقة الجديدة للأجهزة الطبية

تعريف mHealth / ما هو mHealth لأولئك الذين يرون هذه الكلمة ولكنهم لا يفهمون حقًا ما تعنيه. لا تقلق فأنت لست وحدك. من الواضح أن الأمر يتعلق بالصحة ولكن ما فائدة حرف “m”؟ وما هي الصحة المتنقلة؟ mHealth هو اختصار اقرأ المزيد…

هل يبدو دليل الجودة ISO 13485 الخاص بك هكذا؟ [مثال بصيغة PDF]

صعوبة التنفيذ ISO 13485:2016 – دليل الجودة 35% من أول الأشياء التي أنظر إليها عند وصولي إلى شركة أجهزة طبية أو إلى أحد الموردين هو دليل الجودة ISO 13485. لماذا؟ لأن هذه هي الوثيقة الأولى التي يجب أن تعرفها إذا اقرأ المزيد…