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Lorsque vous travaillez au sein d’un service Qualité et Affaires Réglementaires pour une entreprise de dispositifs médicaux, certaines activités peuvent être difficiles à gérer. Mais lorsque vous disposez des bons outils, cela peut vous faciliter la vie.

L’idée de cet article est de vous proposer des outils réellement conçus pour une entreprise de Dispositif Médical. Je les ai testés ou participé à une démo avec le constructeur et j’ai interpellé les propriétaires concernant certains problèmes que j’ai rencontrés au cours de ma carrière.

Alors commençons par le premier

Cette plateforme est disponible sur internet et vous fera gagner beaucoup de temps si vous avez besoin d’Informations Réglementaires.

Lorsque je cherchais le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux UE MDR 2017/745, je me dirigeais comme tout le monde vers le site EUROPA où le règlement est disponible au format PDF ou texte Web. Mais il s’agissait en réalité d’un texte simple, sans explication.

Quand Ivan Perez Chamorro, PDG de Medboardco.com m’a contacté. J’étais vraiment sceptique quant à son outil. Mais après quelques mois de test, je ne peux faire aucune recherche sans me rendre sur la plateforme.

L’idée d’Ivan est d’aider les entreprises à gagner du temps en recherchant des informations sur la réglementation et les dispositifs médicaux d’une manière très simple, efficace et visuelle, avec une vaste collection de contenu dans la plateforme et pilotée par leur moteur de recherche et leur algorithme. Concernant les visuels, ils ont mis une explication visuelle du texte de la réglementation dans le MDR et l’IVDR de l’UE. Par exemple, lorsque vous lisez un chapitre, une infographie est jointe pour vous aider à comprendre le concept.

Si vous lisez certains règlements, vous voyez qu’ils sont liés à d’autres chapitres ou règlements. Sur Medboardco.com, un lien est disponible où vous pouvez accéder directement aux informations. Plus besoin de faire défiler.

Interview podcast d'Ivan Pérez Chamorro

Dans mon épisode de podcast, Ivan a expliqué comment utiliser son parcours entrepreneurial. C’était ma première interview sur le podcast.

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Les autres informations vraiment importantes sont les mises à jour réglementaires. Lorsque vous devez effectuer votre revue de direction, il doit y avoir une partie relative aux mises à jour réglementaires. Et je peux vous dire que c’est parfois difficile de suivre tous les changements qui surviennent partout dans le monde. Medboardco.com résout désormais votre problème en fournissant une liste de toutes les mises à jour.

La plate-forme fournit également de nombreuses autres fonctionnalités, informations et données : elle couvre plus de 60 pays, y compris des résumés de pays, des normes, des conseils, des données PMS (FSCA), des définitions, des domaines prioritaires d’exigences, du contenu d’experts et bien plus encore. Chaque trimestre, l’équipe améliore les outils et offre plus de valeur aux utilisateurs.

Si vous souhaitez le tester, rendez-vous sur ce lien.

La promesse de Meddevo est de numériser votre service QA RA en vous fournissant le bon outil pour votre entreprise de dispositifs médicaux. Ils vous présenteront le concept d’eTD ou Documentation Technique Electronique.

Imaginez un outil qui connaît vraiment toutes les exigences réglementaires. Et qui vous alerte lorsqu’il manque quelque chose. C’est vraiment un outil de rêve.

L’idée de Michael Kania, PDG de Meddevo, est de mettre à disposition de tout département QA RA un assistant pour lui faire gagner du temps. Ce serait idéal pour les petites entreprises qui ne disposent pas de beaucoup de ressources et qui ont vraiment besoin de se concentrer sur ce qui est le plus important.

Meddevo.com est conçu spécifiquement pour répondre aux exigences des dispositifs médicaux, ne l’utilisez donc pas si vous êtes une entreprise cosmétique ou pharmaceutique.

Nous voyons toujours des outils généraux et nous nous plaignons parce qu’ils ne comprennent pas vraiment notre métier. Ou alors, nous devons acheter différents outils pour différentes actions (Contrôle documentaire, formation, réclamations, CAPA, Audit…). Avec Meddevo, ce n’est plus nécessaire.

Cet outil dispose également d’un mode audit, qui vérifie si vous avez tout ou si après une mise à jour il manque quelque chose.

Si vous utilisez encore du papier pour vos documents, ou si vous utilisez de nombreux outils qui ne communiquent pas ensemble, je vous encourage à tester cet outil et à vérifier s’il peut vous aider dans votre démarche de mise sur le marché d’un dispositif médical conforme.

Épisode de podcast avec Michael Kania

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Modèles de la Documentation technique

GSPR Template MDR 2017/745
  • Modèle conforme aux exigences du MDR 2017/745 Annexe II et III.
  • Formaté avec les chapitres déjà définis.
  • Conseils fournis pour vous aider à identifier le contenu à inclure
  • Exigences générales de sécurité et de performance conformes à l’Annexe I.
  • Inclure des conseils pour prouver la conformité aux exigences.

Cet outil s’adresse davantage à ceux qui souhaitent créer un système qualité suivant une norme. Sur ce cas, j’ai testé l’outil de création de procédures et formulaires ISO 13485:2016.

Pour cela, j’ai réalisé une vidéo avec un défi. Jason Lim, PDG de Stendard.io m’a fourni un accès complet à l’outil afin que je sois en condition réelle. L’objectif pour moi était de créer des documents de qualité en moins de 30 minutes. J’ai mis une horloge et vous ai montré tout ce qui s’est passé sur mon écran.

Cela peut être une solution pour les entreprises qui souhaitent simplement partir d’une base. Les documents sont personnalisés en fonction de votre catégorie de produits, classification, entreprise… Il s’agit donc vraiment d’une solution intermédiaire entre l’achat d’un package de modèles vraiment génériques et l’embauche d’un consultant pour construire un système sur mesure.

L’outil évolue également avec davantage de fonctionnalités à venir telles que la gestion des workflows pour les modifications de documents.

D’après l’expérience du client, cela a permis de réduire le délai de certification à 3 à 6 mois. N’oubliez pas que le document créé n’est qu’une partie du parcours. Je crée un article avec les 5 étapes pour obtenir une certification.

Interview podcast de Jason Lim

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Best QA RA Tool - Regulatory Globe on Easy Medical Device

Dans ce cas, vous devez effectuer une évaluation des écarts ou avoir besoin de modèles spécifiques requis pour les entreprises de dispositifs médicaux. Regulatory Globe les construit pour vous.

L’idée de Mickael Galiker, PDG de Regulatory Globe, est d’aider les fabricants de dispositifs médicaux à gagner du temps. Cela a commencé avec le règlement UE MDR 2017/745, lorsqu’une évaluation des lacunes était nécessaire pour identifier les actions qu’une entreprise devait entreprendre pour se conformer au nouveau règlement.

Ensuite, cela a évolué vers d’autres normes et d’autres exigences. Il s’agit essentiellement de documents Excel entièrement construits et qui contiennent toutes les exigences à respecter pour être conforme.

À partir d’aujourd’hui, vous trouverez ces modèles disponibles :

Donc, si vous essayez vraiment d’identifier les lacunes de votre service qualité et affaires réglementaires, vous avez besoin de cet outil.

Best QA RA Tool - Grennligh.guru on Easy Medical Device

Je suis vraiment impressionné par Greenlight.guru et la culture qu’ils proposent. C’est vraiment une entreprise qui soutient beaucoup la communauté des dispositifs médicaux. Vous devriez visiter le site Web avec de nombreuses ressources, le podcast avec d’excellentes mises à jour. Alors oui, l’entreprise est géniale.

Concernant le logiciel qu’ils proposent, il s’agit également d’une solution dédiée aux entreprises de dispositifs médicaux. Comme Jon Speer, le fondateur de Greenlight.guru est un geek du développement de produits comme il le dit toujours, le produit est vraiment conçu pour fournir tout le support nécessaire au développement de nouveaux produits.

De plus, de nombreux outils de qualité des dispositifs médicaux sont disponibles. Et la magie réside dans le fait qu’ils parlent ensemble. Vous pouvez donc lier certaines solutions. J’ai l’habitude de travailler avec des entreprises qui acquièrent différents outils pour une partie différente du système qualité, ce qui rend la vie vraiment difficile à l’utilisateur.

Je comparerais peut-être ce logiciel avec celui de Meddevo dont nous avons parlé plus tôt mais d’après ce que j’ai vu lors de la démo, il y a quelques différences car celui-ci n’est pas axé sur les exigences du MDR. Mais je suis sûr que cela sera inclus dans les prochaines mises à jour.

Cognidox a récemment publié une revue approfondie du logiciel Greenlight Guru. C’est une lecture intéressante.

SimplerQMS

SimplerQMS eQMS for Medical Devices

J’ai eu l’occasion de tester l’outil SimplerQMS et c’était vraiment intéressant.

Il s’agit d’un eQMS qui vous aide avec votre système de gestion de la qualité. Il prend soin de vos documents via le module de contrôle des documents.

Il gère également vos Fournisseurs, CAPA, Réclamations, Dossiers Techniques, Documents Produits…

Il s’agit d’une solution complète pour les petits et grands fabricants.

J’ai interviewé Jacob Sjorslev, PDG de SimplerQMS sur 2 épisodes de podcast. Nous avons parlé de la meilleure façon de mettre en œuvre un eQMS pour votre entreprise puis de la validation d’un eQMS. Vérifiez cela ici.

Vous pouvez contacter Jacob et demander une démonstration en mon nom. Je suis sûr que ce sera un plaisir pour lui de vous aider dans votre projet eQMS.

Question

Connaissez-vous un de ces outils ? Ou si vous connaissez un autre outil.

Si oui

Veuillez laisser un commentaire ci-dessous et faites-nous en savoir plus sur votre expérience.
Catégories : Basique

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