4 خطوات لإتقان التكافؤ الكبير (عملية 510 ك)
مفهوم التكافؤ الكبير موجود منذ منتصف عام 1976 عندما تم إنشاء 510k. ولكن ما هو هذا 510K؟ (يجب أن أكتب العملية 510(ك)، لكنني أفضل إزالة القوس لجعلها غير رسمية أكثر)
ما هو 510 ك
510(ك) هو إشعار ما قبل التسويق الموضح في 21 CFR 807 الجزء الفرعي E. ويتم استخدامه لتصنيف الأجهزة الفردية بعد التعديل:
إما أن تجد جهازًا مكافئًا إلى حد كبير للمسند؛ أو
ابحث عن جهاز جديد يجب وضعه تلقائيًا في الفئة III ويتطلب PMA أو de novo أو إعادة التصنيف قبل التسويق في الولايات المتحدة.
لذلك يمكنك أن ترى أن المسند جزء مهم من نجاح 510k. إذا لم تتمكن من العثور على المسند، فأنت تتبع نظاما أكثر صرامة.
متى يكون 510k مطلوبًا؟
مطلوب 510k عند:
- طرح جهاز في السوق الأمريكية لأول مرة
- تغيير إشارة الجهاز للاستخدام/الاستخدام المقصود
- إجراء تعديل (تعديلات) على الجهاز يمكن أن يؤثر بشكل كبير على السلامة أو الفعالية
ولكن ليس مطلوبًا عندما:
- يكون موزعا ذو علامة خاصة ولا يقوم بتعديل الجهاز أو الملصق؛ أو يضيف اسم الشركة أو لغة مثل “موزع بواسطة…”
- إعادة التغليف أو إعادة التسمية الذي لا يغير العلامات
- لا يبيع الجهاز في الولايات المتحدة
- الشركة المصنعة للأجزاء
هل كنت تعلم؟
يتم تعيين “رقم K” لعدد 510 ألف من المشاركات – الحرف K متبوعًا بستة أرقام. إذا ألقيت نظرة فاحصة على هذا الرقم، ستلاحظ أن الرقمين الأولين يشيران إلى العام الذي تم تقديمه فيه إلى إدارة الغذاء والدواء للمراجعة. الأرقام الأربعة التالية متسلسلة تبدأ من 0 وتشير إلى الترتيب الذي تم به استلام الإرسال. نظرًا لأن 510k بدأ في عام 1976، فإن أولها هو K760001. مالكها هو Zimmer (يسمى الآن Zimmer-Biomet). قصة أخرى تتعلق بالرقم K000001. إنها أول 510k صدرت في عام 2000. والفائز هو Boston Scientific.
الآن بعد أن عرفت المزيد عن عملية 510k ومتى تبدأها، دعنا نركز على جزء كبير من العملية وهو “التكافؤ الجوهري للمسند”.
لماذا ذلك مهم جدا؟
لنبدأ ببعض الإحصائيات لمساعدتك على فهم سبب وجوب التركيز أكثر على التكافؤ الجوهري.
تم رفض 75% من 510k عند التقديم الأول إلى إدارة الغذاء والدواء
من بين حالات الرفض، تم رفض 85% على وجه التحديد بسبب مشكلة التكافؤ الجوهري أثناء المراجعة العلمية
إنه أحد المكونين الرئيسيين لـ 510k.
للحصول على 510k ناجح، عليك إظهار:
- “تكافؤ كبير” قوي جدًا
- استراتيجية قوية لتخفيف المخاطر
أعتقد أن هذا لا ينبغي إهماله. يجب على الصناعة أن تأخذ نفسًا عميقًا وتحفر فيه.
من جانبنا، دعونا نتعمق أكثر في معنى التكافؤ الجوهري.
ما هو التكافؤ الجوهري؟
تعتقد العديد من الصناعات أن هذا أمر لا يحتاج إلى تفكير. ولكن كما ترون في الإحصائيات السابقة، فإن الأمر ليس بهذه البساطة.
ما هو التعريف الرسمي من إدارة الغذاء والدواء؟
تعريف التكافؤ الكبير: LINK
(ط) (1) (أ) لأغراض تحديد التكافؤ الجوهري بموجب القسم الفرعي (و) والقسم 520 (ل)، يعني مصطلح “معادل كبير” أو “تكافؤ كبير”، فيما يتعلق بجهاز يتم مقارنته بالجهاز المسند، أن الجهاز له نفس الاستخدام المقصود مثل الجهاز المسند وأن السكرتير بموجب أمر وجد أن الجهاز
(ط) له نفس الخصائص التكنولوجية للجهاز المسند، أو
(2)(I) له خصائص تكنولوجية مختلفة والمعلومات المقدمة بأن الجهاز مكافئ إلى حد كبير للجهاز الأصلي الذي يحتوي على معلومات، بما في ذلك البيانات السريرية أو العلمية المناسبة إذا رأى السكرتير أو شخص معتمد ذلك ضروريًا بموجب المادة 523، مما يوضح ذلك ، يكون الجهاز آمنًا وفعالًا مثل أي جهاز يتم تسويقه بشكل قانوني، و(2) لا يثير أسئلة مختلفة حول السلامة والفعالية عن الجهاز الأصلي.
(ب) لأغراض الفقرة الفرعية (أ)، يعني مصطلح “الخصائص التكنولوجية المختلفة”، فيما يتعلق بمقارنة جهاز بجهاز أصلي، أن هناك تغييرًا كبيرًا في المواد أو التصميم أو مصدر الطاقة أو الميزات الأخرى للجهاز من تلك الخاصة بالجهاز المسند.
كيف يمكنني تفسير تعريف التكافؤ الجوهري؟
لذلك، يجب مقارنة الجهاز بجهاز أصلي يتم تسويقه بشكل قانوني في الولايات المتحدة ولا يتطلب PMA، أي:
جهاز ما قبل التعديل
جهاز وجدته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مكافئًا إلى حد كبير
جهاز أعيد تصنيفه
جهاز مصنف بواسطة عريضة دي نوفو
بالنسبة إلى أقسام الشؤون التنظيمية أو المستشارين الذين يعملون على ملف 510k، فإنهم بحاجة إلى تحديد مدى تشابه المنتج الذي يريدون تسويقه مقارنة بالمسند الذي يختارونه.
كيف يمكننا فعل ذلك؟
ما هو سبب الحصول على الرفض؟
السبب الرئيسي للرفض هو فقط فشلك في إقناع إدارة الغذاء والدواء. إذا اتبعت نصيحتي السابقة، فيجب عليك تقديم بياناتك بطريقة أفضل.
في النهاية، المسألة ليست مسألة صحيح أو خطأ. إنها مسألة إقناع إدارة الغذاء والدواء. يجب عليك بيع المنطق التنظيمي لإدارة الغذاء والدواء. حول نفسك إلى مندوب مبيعات لمؤسستك وضع كل الفرص في صفك. ضع معادلتك الجوهرية على علبة هدية للوكيل.
إذا لم تكن جيدًا للقيام بذلك، فقد يتم دفعك إلى تنظيم أكثر صرامة. من الواضح أنك تحتاج إلى إنشاء قصة وتخيل كل الأسئلة التي يمكن أن يطرحها الوكيل على نفسه. لعب دور المدافعين عن الشيطان يمكن أن يكون أمرًا جيدًا. لنفترض أنك تفعل ذلك مع زميل لك. يجب على المرء أن يحاول إيجاد طريقة لرفض ملفك ويمكنك استخدام حججه لتحسين نسختك.
مثال على السيناريو
دعونا نتخيل تلك اللحظة. السيناريو الذي يمكن أن يحدث لك، لكن أتمنى حقًا أن يظل هذا احتمالًا بالنسبة لك.
لقد أبلغت مديرك بأنك قد وصلت إلى مرحلة هامة وأنك على استعداد لتقديم 510k الخاص بك إلى إدارة الغذاء والدواء. تضغط على زر الإرسال الموجود على جهازك وتبدأ الساعة. يوما بعد يوم تنظر إلى صندوق البريد الإلكتروني الخاص بك. في كل مرة ترى فيها إدارة الغذاء والدواء، تعتقد أن هذا هو الجواب. وبعد 9 أشهر تتلقى البريد الإلكتروني. قمت بفتحه. ويقول: “نحن نأسف …”. تتذكر رسائل البريد الإلكتروني أو الرسائل التي تلقيتها عندما تقدمت بطلب للحصول على وظيفة. لقد بدأوا جميعًا بشكل أساسي بهذا النوع من الجملة. إذا كنت مثلي، توقف عند هذا الحد ولا تقرأ الباقي. يا إلهي! لقد رفضوا ملفك ما هو السبب الذي ذكره؟ بسبب “التكافؤ الكبير”.
إذا حدث هذا، فسيكون هذا سيئًا حقًا. لقد انتظرت طويلا لذلك. ماذا ستقول لمديرك الآن إنه يحتاج إلى هذا الملف لإطلاق تصميم منتج مشترك. هل توقعت هذه الإجابة؟ هل أنت قادر على الرد على الفور أم ينبغي عليك قضاء شهر آخر للتفكير في كيفية حل المشكلة؟
ما هي عواقب الرفض لشركتك؟
نتيجة الرفض يمكن أن تكون:
التأخير في طرح منتجك إلى السوق
هدر المال (لا بيع، مزيد من العمل على الملف)
خطر أن يتم دفعه إلى سلطة النقد الفلسطينية
لذا فكر جيدًا عندما يتعين عليك التعامل مع هذا القسم من الملف. لا تعتقد أن مجرد ذكر منتج منافس يبدو مشابهًا سيكون لعبة بينغو. بدلًا من الدعاء من أجل أن يمر هذا الأمر، اجعل كل شيء ممكنًا حتى لا يفشل.
الخطوة 1: فصل المكونات الرئيسية
تمزج الكثير من الصناعات بين وضع العلامات أو الاستخدام المقصود والتكنولوجيا عندما يتعلق الأمر بالتكافؤ الكبير. إحدى الممارسات الجيدة هي تناول “الاستخدام المقصود” و”خصائص التكنولوجيا” بشكل منفصل.
الاستخدام المقصود
ستتحقق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أولاً مما إذا كان كلا الجهازين لهما نفس الاستخدام المقصود. لذا فإن التقنية هي إنشاء مصفوفة يمكنك من خلالها مقارنة كلا المنتجين.
بما أنني أحب الترميز اللوني، فإنني أنصحك بإبراز الكلمات المختلفة بالألوان.
على سبيل المثال مثل إشارة المرور:
الأخضر: اللفظ متشابه وله نفس المعنى
الأصفر: الكلمات متشابهة ولكن المعنى قد يختلف قليلاً
الأحمر: كلمات مختلفة تمامًا أو معنى مختلف
إذا رأيت الكثير من اللون الأخضر فهذه علامة جيدة. ولكن إذا رأيت الكثير من اللون الأحمر، فربما لا يكون هذا مسندًا جيدًا أو إذا لم يكن هناك مسند آخر، فقد يصبح “جديدًا”
خصائص التكنولوجيا
ثم أقوم بإنشاء مصفوفة تقنية حيث نقوم بمقارنة كلا التقنيتين. نفس الطريقة. أسلط الضوء على الصياغة بألوان مختلفة. وسوف أركز على الاختلافات وأوجه التشابه.
بالإضافة إلى ذلك، يجب أن تكون أكثر تحديدًا وأن تقوم بتضمين بعض البيانات أو إجراء الاختبار. أو تحديد مجموعة من المعلمات على كلا المنتجين.
المزيد من أوجه التشابه التي يمكنك إظهارها على الأرجح سيتم تأكيد التكافؤ الجوهري.
بعض الصناعيين لا يضعون أنفسهم في مكانة الوكيل. لديه الكثير من الملفات لمراجعتها، مع الكثير من الصفحات. لاحظت في وقت ما أن الكثير من التقديمات تأتي ببيانات أولية، دون أي تفسير. لن يقضي الوكيل وقتًا في محاولة تفسير بعض الجداول ذات العدد الكبير. إنه ليس أسلوبًا جيدًا وسيكون تصور ملفك وشركتك سيئًا حقًا.
لكي تضع نفسك في مكان الوكيل، يجب عليك أن تحكي قصة وتجعل حياته أسهل. تذكر عندما كنت في الكلية وأداء مقال. يجب أن تبدأ بمقدمة، وتطور بعض الحجج باستخدام جميع المعلومات التي ستحصل عليها من المصفوفة الخاصة بك، ثم تنتهي بخاتمة. يجب أن تكون وثيقة قابلة للقراءة وسهلة الفهم. إذا كان الوكيل قادرًا على فهم كل شيء، ستكون النتيجة أفضل بالنسبة لك.
الخطوة 2: تحليل رمز المنتج
الجانب الثاني هو أيضًا إلقاء نظرة على رمز المنتج الخاص بالمسند.
إذا كان رمز المنتج الخاص بالمسند الخاص بي هو ABC. ثم يجب أن يكون المنتج الخاص بي هو نفسه ABC. يجب أن أستخدم نفس التقنية لرمز المنتج هذا.
ما هو رمز المنتج؟
يصف رمز منتج إدارة الغذاء والدواء (FDA) منتجًا محددًا ويحتوي على مجموعة من 5 إلى 7 أرقام وحروف. أسهل طريقة للتعرف على رمز المنتج هي التعرف أكثر على المنتج نفسه. يجب عليك التحقق من الملصق، ومعلومات المعالجة، والاستخدام المقصود للمنتج، ونوع الحاوية، ومن سيستخدم المنتج أو يستهلكه، وما إلى ذلك.
يحتوي رمز المنتج على 5 مكونات:
- رمز الصناعة: أوسع المناطق التي يقع فيها المنتج
- رمز الفئة: حرف واحد فقط ويرتبط مباشرة بالصناعة
- فئة فرعية: وهي أيضًا حرف واحد. فهو يصف المادة الأساسية التي يجب أن تتصل بالمنتج و/أو تحمله
- رمز مؤشر العملية (PIC): وهو مرة أخرى حرف واحد. بعض الصناعات مثل الأجهزة الطبية لا تحتوي على الموافقة المسبقة عن علم ويتم تمثيلها بواصلة
- المنتج (المجموعة): حرفين بطول الحروف أو الأرقام. يرتبط مباشرة بمجموعة الصناعة/الطبقة.
مثال على رمز منتج الجهاز الطبي
المنتج: مجموعة الإسعافات الأولية بما في ذلك الأدوية
رمز المنتج: 76–رمز المنتج RR
اقرأ أيضًا: راجع جميع معلومات إدارة الغذاء والدواء (FDA) الموجودة على رمز المنتج LINK
من المهم تحديده على المسند الخاص بك والتحقق من التشابه مع منتجك.
نفس التقنية. أريد أن أفعل كل ما بوسعي لإزالة كل احتمالية عودة إدارة الغذاء والدواء إليّ ورفض طلبي رقم 510k.
الخطوة 3: هل هذا حقا التصنيف الصحيح؟
مبرر التصنيف: قم بإنشاء فقرة قليلة لماذا جهازي بهذا التصنيف.
من الواضح في بعض الأحيان الاعتقاد بأن المنتج له نفس تصنيف المسند. لكن لا تفترض ذلك، أوصي بتبريره حتى بجملة واحدة في ملفك. سيساعد هذا في تأكيد ذلك وسيساعد أيضًا في التأكيد على أوجه التشابه.
تذكر أن هدفنا هو التأكيد على أوجه التشابه وتقليل التركيز على الاختلافات. ما أود منكم أن تفعلوه هو تخفيف الخلافات أو استبعادها.
الخطوة الرابعة: ما هي قواعد المسند
تقول اللائحة أنه لكي يكون لديك 510k يجب أن يكون لديك مسند، لكنها لا توضح مدى قرب التكنولوجيا أو عمر المسند. سيكون لدي مسند أقرب ما يكون إلى المنتج وأحدث ما يمكن.
مثال: إذا كان المسند موجودًا في السوق منذ عام وآخر منذ 10 سنوات. إذا كان المنتج الذي تم تسويقه قبل 10 سنوات أكثر ملاءمة فيجب عليك استخدامه.
ولكن أحد الأساليب الأخرى التي يمكن أن تساعدك هي أن تشرح أيضًا على 510k أن المسند الذي تم تسويقه منذ عام واحد موجود. ويجب عليك توضيح سبب عدم أخذه في الاعتبار بالنسبة لملفك. سيُظهر هذا أيضًا للوكيل أنك قمت بالفعل بدراسة عميقة ولم تقم فقط بتحديد أي مسند موجود.
تذكر أن النظام لا يحدد العمر الذي يجب أن يكون عليه المسند. الأمر متروك لنا أن نقرر. التنظيم لا يتحكم فينا بشكل دقيق، وهو أمر جيد. لا يزال لدينا خيار أخذ أي منتج نعتقد أنه مشابه لمنتجنا.
أمثلة على تحليل التكافؤ الكبير
بالنسبة لأولئك الذين يحبون الشرح البسيط، أريد أن أعطيكم مثالاً من حياتكم اليومية.
تخيل أنك بحاجة إلى تحديد التكافؤ الجوهري لسيارة مع شاحنة كمسند. كيف يمكنك أن تفعل ذلك؟
أولا دعونا نراجع أوجه التشابه. كلاهما يملكان:
- محرك
- عجلات
- إطار
- الفرامل
- مقاعد
- العمل بالوقود
- بحاجة لمن يقودهم
- اذهب على الطرق
- لديك أضواء
- يمكن نقل الاشياء
ثانيا دعونا نراجع الاختلافات
- تحتوي السيارة على 4 عجلات ويمكن أن تكون الشاحنة ذات 18 عجلة
- تستخدم السيارات الغاز العادي عندما تستخدم الشاحنات البنزين
- يمكن للسيارة نقل عدد قليل من الأمتعة بينما تستطيع الشاحنات نقل الكثير من البضائع
- وزن السيارة أقل من الشاحنة
- …
من الواضح أنك سوف تركز على أوجه التشابه. ولكن إذا أردنا تقليص الفجوة في تلك الاختلافات، فيمكننا أيضًا أن نأخذ مسندًا على نفس العائلة. مثال شاحنة صغيرة. إنها حقًا أقرب إلى السيارة من عربة ذات 18 عجلة.
وجه البوكر التكافؤ الكبير
كممثل مبيعات لشركتك، مهمتك هي إظهار جميع أوجه التشابه وعدم لفت الانتباه إلى الاختلافات.
ربما تكون الإستراتيجية التي ستختارها هي عدم التحدث عن الاختلافات.
أود أن أقول أن هذا ممكن. ربما لن يلاحظهم الوكيل. لكن إذا كنت تسير بهذه الطريقة، فينبغي أن أنصحك حقًا بالعمل على المناقشة على أي حال. في حالة ملاحظة الفرق، يجب عليك أيضًا إظهار أنك محترف وتتوقع بالفعل هذه الأسئلة.
هذه لعبة بوكر ولكن هذه هي الطريقة التي تعمل بها. يجب على الصناعة في بعض الأحيان أن تتحمل المخاطر ولكن تقللها إلى أدنى حد ممكن حتى تضع كل الفرص في صفها.
كيفية مساعدة الصناعة؟
لتلخيص الاستراتيجية:
- مراجعة منفصلة للاستخدام المقصود والخصائص التكنولوجية
- قم بتضمين تحليل لرمز المنتج
- لا تنسى تأكيد التصنيف
- خذ مسندًا قريبًا جدًا من منتجك حتى لو تم تسويقه قبل 10 سنوات
- إذا كان هناك منتج مماثل حديث موجود في السوق وكان أقل أهمية من منتج قديم، فاذكر ذلك في ملفك
- بيع SE الخاص بك مع رواية القصص
- إذا كنت تريد لعب البوكر، تأكد من إعداد نفسك للرد في حالة وجود المزيد من الأسئلة
أخيرًا، تذكر أنه يمكن التراجع عن 510 ألف ليس لأنك مخطئ ولكن لأنك لا تقنع إدارة الغذاء والدواء.
آمل أن يكون هذا المقال قد ساعدك في الحصول على فهم أفضل للتكافؤ الجوهري. أتمنى لك الكثير من النجاح في مشاركاتك.
مرجع:
إرشادات إدارة الغذاء والدواء: برنامج 510k: تقييم التكافؤ الكبير في إشعار ما قبل التسويق (الإصدار 28 يوليو 2014: الرابط)
