دعني أضعك في الصورة لبضع ثوان. ذات يوم استيقظت ومعك  فكرة جديدة.

“سوف أطور برنامجًا طبيًا أو” تطبيقًا “(لجمهوري الشباب) الذي سينقذ الأرواح وسأبيعه بسرعة وسأصبح ثريًا.”

 دعونا نحلل هذه الجملة بالتفصيل.

ستنشئ جزءًا من التعليمات البرمجية (البرنامج) وستعمل معه شيئًا (خوارزمية أو تحليل أو توقع …) وإذا سارت الأمور على ما يرام ، يمكن أن ينقذ هذا حياة الناس. ولكن إذا قام برنامجك بعمل خاطئ لأنك أساءت تفسير بعض المعلومات ، فقد يموت الناس أو يصابوا بجروح بالغة. لذا ستدخل إلى السجن وتدمر حياتك.

إنذار .. إنذار .. !!!

يبدو أن ما تحاول تطويره هو برنامج أجهزة طبية.

إذا لم تكن متأكدًا من تغيير كلمة “برنامج” بكلمة “منتج” لترى كيف يبدو الأمر … نعم ، إنه برنامج جهاز طبي.

Sign Stop with hand - Easy Medical Device - Regulation and standards

دعونا نقوم باعادة صياغة الجملة.  لنكتشف ماذا تخبئه لنا.

اسمحوا لي أن أعيد الصياغة

حسنًا ، اقتراحي هو

“سأطور برنامجًا طبيًا أو” تطبيقًا “آمل أن ينقذ الأرواح (إذا اجتاز هذا جميع الدراسات السريرية التي سأخطط للقيام بها لتأكيد أن قطعة البرنامج الخاصة بي تحفظهم حقًا) وسأرسله إلى إشعار هيئة للتقييم للحصول على علامة CE.

ولكن قبل ذلك أحتاج إلى بناء نظام إدارة الجودة الخاص بي وفقًا لمعيار ISO 13485 وتطوير هذا البرنامج وفقًا للمعيار المحدد الصحيح مثل IEC 62304 و IEC 62366 و IEC 60601 (انظر فصل “معايير الجودة لـ SaMD”).

وإذاحصلت على الشهادة ووصلت إلى السوق ، فسوف أحتاج إلى مراقبة البرنامج بانتظام من خلال مراقبة ما بعد السوق. بالنسبة لأية تغييرات تؤثر على البرنامج ، يجب تحديث تحليل المخاطر الذي قمت بتطويره وفقًا لمعيار ISO 14971.

وسوف يتم تدقيقي كل عام من قبل الهيئة المرخصة. وربما مرتين في السنة لأنني ربما سأحصل على تدقيق غير معلن … ثم سأكون سعيدًا “

ألا يبدو أفضل. أعتقد أنه مثالي. يبدو أن الوصايا العشر التي يجب اتباعها لتطوير برنامج جهاز طبي.

حسنًا ، ربما لن أفعل ذلك أخيرًا”

لماذا؟ فكرتك تبدو رائعة حقًا.

يجب ألا تتخلى عن حلمك. دعني أساعدك في توضيح طريقك للنجاح.

ما الذي اعددناه من أجلك

في هذه المقالة ، سأحاول أن أعلمك كيفية تحديد ما إذا كان برنامجك جهازًا طبيًا وما يجب عليك مراعاته في هذه الحالة حتى تتمكن من طرحه في السوق.

للقراء الأكثر تقدمًا ، قمت أيضًا بربط مقالتي التي كتبتها على Clinicaltrialsarena.com حول التقييم السريري للبرامج.

لقد قمت أيضًا بتضمين بعض الدعم لتطوير البرامج نظرًا لوجود معايير مختلفة يجب مراعاتها.

لذلك هناك الكثير من العناصر التي يجب تغطيتها.

جدول المحتويات

ماذا تفعل قبل البدء في تطوير برنامج الأجهزة الطبية؟

قبل البدء في تطوير برنامج متعلق بالرعاية الصحية ، يرجى قراءة هذه المقالة. يمكن أن يوفر لك الوقت ويعيد تركيز منتجك.

لأنه إذا لم تكن متخصصًا في الأجهزة الطبية ، فاستعن بأحد المتخصصين لمساعدتك لأنك لا تستطيع أن تتخيل كيف سيكون الطريق طويلًا وغير مؤكد.

ولكن أولاً سأوضح لك على مستوى عالٍ الطريقة التي يجب عليك اتباعها للمصادقة على برنامج جهازك الطبي.

ما هي البرامج الطبية؟

ولكن لكي نكون على صواب ، يجب أن نسميها برنامجًا كجهاز طبي أو SaMD. لنراجع التعريف.

ما هو تعريف البرنامج على أنه جهاز طبي أو SaMD؟

إذا ألقيت نظرة على التعريف الموجود على موقع IMDRF (المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية) فإنه يقول:

يُعرَّف “البرنامج كجهاز طبي” (SaMD) على أنه برنامج مخصص للاستخدام لأغراض طبية واحدة أو أكثر تؤدي هذه الأغراض دون أن تكون جزءًا من جهاز طبي.

التطبيق يندرج تحت هذا التعريف. يمكن توفيره على أي هاتف (اقرأ لاحقًا للحصول على تطبيقات محددة للصحة واللياقة).

يمكن أيضًا أن يكون برنامج سطح المكتب للكمبيوتر SaMD.

قطعة من معدات المراقبة التي تحتوي بالفعل على البرنامج بداخلها ليست SaMD. لكنه لا يزال برنامجًا خاصًا بنظام الأجهزة الطبية EU IVDR 2017/746 و EU MDR 2017/745.

Is my software a Medical Device? - Easy Medical Device - Medical Device Regulation and standards

أمثلة على البرمجيات كجهاز طبي (SaMD)

أعتقد أنك بحاجة إلى رؤية بعض الأمثلة لفهم ما هو SaMD . و سأدرج أيضًا القائمة الموجودة بالتوجيه:

  • برنامج يعالج صورة المريض للكشف عن أمراض مثل السرطان
  • تطبيق تخطيط العلاج الذي يوفر المعلومات للمريض
  • خوارزمية لكشف الرجفان الأذيني
  • تفسر الخوارزمية احتشاء عضلة القلب
  • تحليل EEG
  • برنامج المحاكاة الفسيولوجية التاجية

قائمة MDCG 2019-11 - إرشادات حول تأهيل وتصنيف البرامج

    أصدرت MDCG مؤخرًا إرشادات حيث يتم سرد المزيد من الأمثلة على البرامج كأجهزة طبية. دعني ألخص ذلك لك:

    • البرمجيات المستقلة
    1. برنامج الأجهزة الطبية (MDSW) الذي يستخدم معلمات أساسية مثل العمر وتركيز علامات المصل والمعلومات
    2. تم الحصول عليها من خلال فحص الجنين بالموجات فوق الصوتية لتقييم مخاطر الإصابة بالثلاثي الصبغي 21.
    3. MDSW الذي يتلقى قياسات من نتائج الموجات فوق الصوتية عبر المستقيم ، والعمر ، والتشخيص في المختبر
    4. الأدوات وحساب خطر إصابة المريض بسرطان البروستات.
    5. يهدف قياس الطيف الكتلي MDSW إلى تحليل بيانات LC-MS / MS لاستخدامها في الكائنات الحية الدقيقة
    6. تحديد وكشف مقاومة المضادات الحيوية.
    7. تطبيق MDSW smartwatch ، والذي يهدف إلى إرسال إشعارات التنبيه إلى المستخدم و / أو الصحة
    8. الممارس عندما يتعرف على عدم انتظام ضربات القلب لغرض الكشف عن عدم انتظام ضربات القلب.
    • البرامج التي تقود أو تؤثر على الأجهزة الطبية
    1. برنامج تحليل صور الميلانوما الذي يهدف إلى تشغيل ماسح ضوئي بالليزر بالقرب من الأشعة تحت الحمراء.
    2. تهدف MDSW إلى قياس ونقل مستويات الجلوكوز في الدم وحساب جرعة الأنسولين المطلوبة 
    3. قم بتشغيل مضخة الأنسولين لإدارة الجرعة المحسوبة (نظام توصيل الأنسولين ذي الحلقة المغلقة).
    • البرمجيات كجهاز طبي أينما كان (سحابي ، كمبيوتر ، جوال …):
    1. تهدف MDSW إلى إجراء اختبار نقطة رعاية من مكان بعيد.
    • البرامج المستخدمة من قبل أخصائي الرعاية الصحية في Layperson:
    1. MDSW التي تقدم توصيات جرعة الأنسولين للمريض بغض النظر عن طريقة التسليم
    2. من الجرعة الموصوفة ، سواء عن طريق مضخة الأنسولين أو قلم الأنسولين أو محقنة الأنسولين.
    • البرامج التي تقود أو تؤثر على استخدام جهاز طبي
    1. برنامج مخصص لاستخدامه في تشغيل محلل كيمياء سريري.
    2. برنامج به ضوابط إلكترونية مدمجة لإجراءات مراقبة جودة IVD. تعتبر هذه كمراقبة للجودة

    تهدف الإجراءات إلى تزويد المستخدمين بضمان أن الجهاز يعمل في الداخل

    لذلك كما ترون ، نحن لا نتحدث عن برنامج نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية أو برنامج التسجيل. في التوجيه MDCG 2019-11 ، يُذكر أيضًا أن البرنامج الذي يقوم ببحث بسيط في قاعدة بيانات (وظيفة المكتبة) لاسترداد المعلومات غير مؤهل باعتباره SaMD.

    نفس الشيء بالنسبة للبرامج المستخدمة للفواتير ، وتخطيط الموظفين ، والبريد الإلكتروني ، والرسائل الصوتية أو الويب ، وتحليل البيانات ، ومعالجة النصوص ، والنسخ الاحتياطية.

    هذه هي أكثر أداة دعم لشركة الأجهزة الطبية. ولكن المزيد عن البرامج التي تعتبر في حد ذاتها أجهزة طبية ويتم طرحها في السوق لاستخدامها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية أو المرضى أو المستهلكين.

    الخطوات الثلاث لتحضير إطلاق جهازك الطبي

    هذا هو النموذج الذي أروج له لأي شهادة جهاز طبي. لذلك أريدك أن تستخدمها لتنجح في إطلاق جهازك الطبي.

    أعتبر أنه لبدء التحضير لتطوير جهاز طبي ، عليك اتباع هذه الخطوات الثلاث في البداية.

    بدون هذا لست متأكدًا من أنك ستصل “في المرة الأولى الصحيحة” إلى هدفك.

    لديك فكرة عن أحد البرامج ، دعنا نؤكد ما إذا كان عليك حقًا اتباع مسار الجهاز الطبي.

    هذا هو أحد أهم الأشياء. سيحدد هذا جميع الأنشطة التالية التي يتعين عليك القيام بها. يمكن أن يؤدي ذلك أيضًا إلى إزالة الكثير من العبء إذا أكدت أن برنامجك يندرج ضمن الفئة الأولى.

    كما سترى ، يمكن أن يحتوي البرنامج على العديد من الفئات. ولكل فئة ، يتم توفير بعض الخيارات لك للحصول على الشهادة.

    اختر أولاً الخيار الذي تريد الذهاب إليه. سيوفر لك هذا قائمة التسوق الخاصة بك. بعد ذلك سيكون عليك فقط جمع المعلومات المطلوبة.

    الآن بعد أن عرفت العملية ، دعنا نتعمق في الخطوة 1.

    الخطوة 1: هل البرنامج الخاص بي هو جهاز طبي؟

    كتبت مقال “ما هو الجهاز الطبي؟” . ألق نظرة عليه لفهم هذا 

    يعرض لك تعريف الجهاز الطبي في أوروبا وحتى في دول أخرى مثل الولايات المتحدة الأمريكية والبرازيل والصين.

    البرمجيات مقابل تعريف الجهاز الطبي

    يجب أن يتوافق برنامجك مع تعريف الجهاز الطبي الذي يجب اعتباره جهازًا طبيًا في أوروبا.

    وكالعادة ، قلت لنفسي “لماذا لا تنشئ أداة تساعد قليلاً”. لذا للتحقق من سرعة تطوير أداة تسمى “هل المنتج الخاص بي هو جهاز طبي؟”

    سيتعين عليك فقط الإجابة عن بعض الأسئلة وفي النهاية سيخبرك ما إذا كان منتجك جهازًا طبيًا وحتى إذا كان نشطًا أو قابلًا للزرع أو مصنوعًا حسب الطلب. !!

    ما تحتاج إلى معرفته هو أنه في تعريف الجهاز الطبي هناك بعض الكلمات الجديدة التي ظهرت بالمقارنة مع MDD 93/42/EC.

    ها هو التعريف المختصر لأن الجميع لا يتحدثون عن البرامج. وسنسلط الضوء على الموضوع.

    تعريف

    “الجهاز الطبي” يعني أي أداة ، أو جهاز ، أو برنامج ، أو غرسة ، أو كاشف ، أو أي مادة أخرى يقصد بها المصنع استخدامها ، بمفردها أو مجتمعة ، للبشر لواحد أو أكثر من  اجل الأغراض الطبية المحددة التالية:

    • التشخيص أو الوقاية أو المراقبة أو التنبؤ أو التكهن أو العلاج أو التخفيف من المرض ،
    • تشخيص أو مراقبة أو علاج أو تخفيف أو تعويض عن إصابة أو إعاقة ،
    • التحقيق أو استبدال أو تعديل التشريح أو عملية أو حالة فسيولوجية أو مرضية ،

    توفير المعلومات عن طريق الفحص المخبري للعينات المأخوذة من جسم الإنسان ، بما في ذلك التبرع بالأعضاء والدم والأنسجة ،

    تحليل

     أي برنامج يتنبأ بمرض ما أو يقدم تشخيصًا له هو جهاز طبي.

    أتخيل أن عصر الذكاء الاصطناعي ليس بعيدًا جدًا. أنا متشوق جدا لمعرفة المزيد عن هذا. على وجه التحديد حول كيفية التحقق من صحة برنامج الذكاء الاصطناعي.

    أفترض أن هذا سيتم مع الكثير من التجارب السريرية ومعرفة ما إذا كانت تنبؤات الدماغ الرقمي صحيحة. أنا لست صبورًا لاكتشاف هذا الأمر.

    حسنًا ، لديك كل الأدوات في متناول اليد.

    MDCG 2019-11 خطوات القرار لتأهيل برنامج الأجهزة الطبية

    من خلال مراجعة إرشادات MDCG 2019-11 ، يمكنني رؤية رسم بياني لشجرة القرار لتأهيل البرنامج كجهاز طبي. لقد أنشأت مخطط معلومات منه. أتمنى هذا أن يكون مفيد.

    ماذا عن تطبيقات اللياقة البدنية؟

    Wellness and Fitness Apps as Medical Devices SAMD - Easy Medical Device - Regulations and standards in EU

    لقد حاولت دائمًا تفسير الانظمة المتعلقة بتلك التطبيقات التي لدينا على هواتفنا والتي تتبع خطواتنا ،لانها  تساعدننا على تتبع صحتنا.

    واكتشفت شيئًا وأنا متأكد من أنك ستفاجأ. قيل على وجه التحديد في MDR 2017/745 أن هذه التطبيقات ليست أجهزة طبية.

    أعلم ما هو سؤالك التالي. أين هذا؟

    إنه في بداية النظام. كما تعلمون ، هذا في الجزء الأول حيث يوجد الكثير من النصوص ولكننا لم نقرأها بعد حيث من المتعارف علينا قراءة السطور الاولى من المادة 1.

    نحن نفترض أنه قبل المادة 1 ، يكون هذا مجرد بعض معلومات  حول الانتقال من MDD 93/42 / EC. لكن لا. هناك أيضًا الكثير من المعلومات هناك.

    هذه هي الفقرة المحددة

    (19) من الضروري توضيح أن البرنامج في حد ذاته ، عندما يقصد المصنّع تحديدًا استخدامه لواحد أو أكثر من الأغراض الطبية المنصوص عليها في تعريف الجهاز الطبي ، مؤهل كجهاز طبي ، في حين أن البرنامج للأغراض العامة ، حتى عند استخدامها في بيئة رعاية صحية ، أو أن البرامج المخصصة لنمط الحياة وأغراض الرفاهية ليست جهازًا طبيًا.

    يعتبر تأهيل البرنامج ، سواء كجهاز أو ملحق ، مستقلاً عن موقع البرنامج أو نوع الاتصال البيني بين البرنامج والجهاز

    ملخص

    دعونا نراجع بسرعة ما نحن فيه

    انتهينا من الخطوة 1: هل منتجك جهاز طبي؟ وإجابتك هي نعم.

    إذا كانت الإجابة “لا” ، يمكنك التوقف هنا. لا حاجة للصراع مع الباقي. ما لم تكن ترغب في التعلم ، وهذا هو الهدف من Easy Medical Device.

    الخطوة 2: ما هو تصنيف برنامج الجهاز الطبي الخاص بي؟ - القاعدة 11

    بالنسبة للبرامج كتصنيف للأجهزة الطبية ، ستحتاج إلى اتباع نفس العملية بالضبط لطرحها في السوق كجهاز قابل للزرع أو مشرط بسيط.

    ثم “ما هي فئة برامج جهازي الطبي في أوروبا؟”

    بالنسبة للبرامج ، يمكن أن يكون هذا الأمر خادعًا. ولكن مع نظام الأجهزة الطبية الجديد (EU MDR 2017/745 Annex VIII) ، يوجد قسم كامل حول البرنامج.

    لذلك يجب أن نجد طريقنا بسهولة.

    إذا كنت تسأل نفسك ، “كيف تصنف جهازًا طبيًا في أوروبا؟” ، فأنت محظوظ. لقد أنشأت مقطع فيديو عن ذلك (تحقق أدناه).

    فيديو عن تصنيف الأجهزة الطبية

    اشترك في قناتي

    حتى أنني أنشأت منشور مدونة ، ونموذج تصنيف ، ورسوم بيانية. 

    الآن ، على وجه التحديد فيما يتعلق بتصنيف البرنامج كجهاز طبي ، توجد قاعدة واحدة فقط (ما لم يكن برنامجك جزءًا من جهاز) وهي القاعدة 11.

    وعندما تنظر إليه ، يمكن تصنيف برنامجك من الفئة الأولى إلى الفئة الثالثة. لذلك دعونا نذكر الاحتمال الكامل:

    برنامج يهدف إلى توفير معلومات تُستخدم لاتخاذ قرارات تتعلق بالتشخيص أو لأغراض علاجية

    أفترض أن البرنامج يتلقى بعد ذلك بيانات من جهاز ويقوم بإجراء بعض العمليات الحسابية للتنبؤ بالمرض الذي لديك أو نوع الدواء الذي يجب أن تأخذه لإدخال هذه الفئة.

    ثم إنها الدرجة IIa

    إلا إذا كان لهذا القرار تأثير قد يتسبب في تدهور خطير في الحالة الصحية للشخص أو التدخل الجراحي

    هذه هي الحالة الوسيطة حيث يصاب المريض بإصابة خطيرة أو عملية جراحية. لذلك لا يزال من الممكن عكس حالته. إنها فئة IIb

    إلا إذا كان لهذه القرارات تأثير قد يتسبب في الوفاة أو تدهور حالة الشخص الصحية بشكل لا رجعة فيه

    هذا صعب. لأنه بناءً على تحليل المخاطر الخاص بك ، يجب عليك تحديد نوع المرض الذي يمكنك تشخيصه وتحديد ما إذا كان هذا المرض يمكن أن يؤدي إلى أضرار جسيمة بجسمك.

    بما أن هذا أكثر خطورة ، فإنه يصبح على الفور من الدرجة الثالثة

    ملخص

    • البيان الأول هو الأساس → الفئة IIa
    • البيان الثاني هو الحالة الوسيطة (تسبب تدهورًا خطيرًا أو تدخل جراحي → صنف IIb
    • البيان الثالث هو الخطر الأكبر (يتسبب في الوفاة أو تدهور لا رجعة فيه لحالة الشخص الصحية → الفئة الثالثة

    برنامج يهدف إلى مراقبة العمليات الفسيولوجية

    لا أعرف ما إذا كان هذا ينطبق على SaMD. أرى شيئًا مثل جهاز مراقبة في المستشفى لفحص ضربات قلبك … لا أرى برنامجًا بدون أجهزة معينة تقوم بذلك.

    أتذكر أن هناك تطبيقًا موجودًا لفحص نبضك بمجرد وضع إصبعك على عدسة الكاميرا. ربما يكون مثل هذا التطبيق بموجب هذه القاعدة.

    لذا فإن مثل هذه البرامج هي من الدرجة IIa

    باستثناء ما إذا كان الغرض منه هو مراقبة المعلمات الفسيولوجية الحيوية ، حيث تكون طبيعة الاختلافات في هذه المعلمات بحيث يمكن أن تؤدي إلى خطر مباشر على المريض.

    أود أن أسأل عن المعلمة الفسيولوجية التي ليست حيوية للمريض. أفترض فوز الحرارة. ربما يكون الأكسجين على الجسم … المشكلة في هذا هو أنه ليس من السهل تحديده. أعتقد حقًا أنك بحاجة إلى طبيب  للمساعدة في تقييم مخاطر جهازك إذا لم يكن يعمل بشكل جيد. “تم استدعاء ISO 14971 عند الاستقبال”

    ولكن كما في السابق ، لا أعتقد أن هذا ينطبق على SaMD.

    في حالة العثور على مثال ينطبق على هذه القاعدة ، فسيكون من الفئة IIb

    جميع البرامج الأخرى من الدرجة الأولى

    لذلك إذا كان برنامجك لا يوفر المعلومات المستخدمة في اتخاذ قرار أو اقتراح بعض النصائح العلاجية ، وكذلك لا يراقب المعلمات الفسيولوجية ، فأنت جيد بالنسبة للفئة الأولى (محظوظ).

    في الخطوة التالية ، ستفهم أن تصنيف البرنامج الخاص بك هو المفتاح. بل إنه أمر بالغ الأهمية في حالة ارتكابك لخطأ حيث لن تتمكن أبدًا من الحصول على شهادة.

    لذلك إذا لم تكن متأكدًا ، فاتصل بهيئة الاتصال الخاصة بك. إنهم ليسوا شركة استشارية ولكن يمكنهم تقديم بعض النصائح لك.

    حلقة بودكاست - القاعدة 11 للأجهزة البرمجية

    اشترك في قناة Youtube الخاصة بي لتلقي تنبيهات بمقاطع الفيديو التالية

    الخطوة 3: ما هو مسار تقييم المطابقة الذي يجب اتباعه؟

    اخر خطوة. أنت تعرف الآن أن برنامجك هو جهاز طبي. أنت تعرف صنفك وماذا في ذلك؟

    تحتاج إلى تحديد مسار تقييم المطابقة الخاص بك.

    إذا لم تكن معتادًا على هذا ، اسمحوا لي أن أشرح بسرعة إجراء تشبيه للمدرسة.

    لطرح منتجك في السوق ، لديك نوع من الاختبار لاجتيازه. ولاجتياز هذا الاختبار ، ستحتاج إلى إعداد بعض الوثائق.

    بناءً على درجتك ، ستحتاج إلى إعداد مستندات أكثر أو أقل. والمزيد من درجتك عالية ، المزيد من المتطلبات لديك.

    سأوضح لك الآن المسار المختلف الذي يمكنك اتباعه لمعرفة منتجك وتصنيفه والخيار الذي تريد اختياره لاجتياز هذا الاختبار.

    يمكنك إثبات التوافق من خلال العديد من الطرق

    فيما يلي بعض التلميحات حول ما يمكنك استخدامه لإظهار التوافق. هذه قائمة بالأنشطة أو المراجع التي يمكنك استخدامها والتي تعتبر صالحة ومقبولة من قبل الهيئات المبلغة.

    افتراض المطابقة

    • المادة 8 – المطابقة من خلال المعيار المنسق (المفوضية الأوروبية)

      المادة 9 – المطابقة من خلال المواصفات المشتركة

    وسائل المطابقة الأخرى

    • الملحق الثاني ، القسم 4 – الوثائق الخاضعة للرقابة التي تثبت المطابقة

    التوثيق التقني

    • الملحق الثاني والثالث – يتضمن توثيق المطابقة جميع المعلومات المتعلقة بالتصميم والأدلة وإجراءات الشركة المصنعة ؛ 

    لذلك أثناء رحلتك ، إذا كانت هناك حاجة إلى بعض التبريرات لإثبات امتثالك ، يمكنك استخدام هذه الاحتمالات.

    لنرى الآن الاختبار الذي يتعين عليك اجتيازه للحصول على علامة CE.

    حسب الفصل

    ما سيتبع هو ما هو متوقع منك للحصول على شهادتك.

    لكل فصل توجد قائمة بالمتطلبات الواجب تقديمها. وبعض الفصول الدراسية تمنحك الاختيار.

    وهناك بعض الطرق السهلة حيث يتعين عليك أن تقيم بنفسك أنك متوافق (للأجهزة منخفضة الخطورة حقًا)

    وغالبية الطرق التي تحتاج فيها إلى تعيين هيئة إشعار (شركة تصديق) للحصول على الشهادة.

    دعونا نراجع قائمة كل فصل.

    الدرجة الأولى (التقييم الذاتي)

    • التوثيق التقني ونظام إدارة الجودة (الملحق الثاني والثالث)
    • إعلان المطابقة (المادة 19 والملحق الرابع)

    الفئة IIa (تقييم الهيئة المبلغة)

    • الملحق التاسع – نظام إدارة الجودة
    • المادة 52 الفقرة 6 – تقييم التوثيق التقني لجهاز تمثيلي لكل فئة
    • إعلان المطابقة (المادة 19 والملحق الرابع)

    الفئة IIb (تقييم الهيئة المبلغة)

      • الملحق التاسع – نظام إدارة الجودة

      أو

      • الملحق العاشر والحادي عشر – فحص النوع ونظام إدارة الجودة للإنتاج

      +

      • المادة 52 الفقرة 4 – تقييم التوثيق التقني لجهاز ممثل لكل مجموعة أجهزة عامة
      • إقرار المطابقة (المادة 19 والملحق الرابع)

      هذا يعني أنك ستحتاج إلى إنشاء ملف تقني لذلك أقوم بتضمينه هنا.

      • الملحق الثاني والثالث – التوثيق التقني ونظام إدارة الجودة

      الفئة III (تقييم الهيئة المبلغة)

        • الملحق التاسع – نظام إدارة الجودة

        أو

        • الملحق العاشر والحادي عشر – فحص النوع ونظام إدارة الجودة للإنتاج

        +

        • الملحق الثاني والثالث – التوثيق التقني ونظام إدارة الجودة
        • المادة 52 الفقرة 3 – تقييم الوثائق التقنية
        • إقرار المطابقة (المادة 19 والملحق الرابع)

        كما هو الحال بالنسبة للفئة IIb ، بعد المادة 52 ، عليك إعداد ملف تقني لمنتجاتك.

        • الملحق الثاني والثالث – التوثيق التقني ونظام إدارة الجودة

        أزلت طواعية أي شيء لا علاقة له بـ SaMD.

        لذلك لا تستخدم هذه القائمة لجميع الأجهزة الأخرى. لتسهيل الأمر عليك ، قررت التركيز على البرنامج كجهاز طبي.

        الاختلافات بين كل طريق

        ما يعجبني عندما أرى المسار المختلف هو تحليل الاختلاف لكل فصل.

        أرى أنه بالنسبة للفئتين الأولى والثانية أ ، لا يوجد خيار حقيقي حول كيفية تقييم منتجك. هناك طريقة واحدة فقط.

        بالنسبة للفئتين IIb و III ، يمنحك المنظمون بعض الخيارات.

        لكنني أرى دائمًا أنه سيكون هناك نظام إدارة الجودة وتقييم الوثائق التقنية وإعلان المطابقة.

        قم دائمًا بإنشاء خطة الطريق الخاصة بك

        المثير في هذا التمرين هو أنك تخطط لطريقك إلى السوق. أنت تحدد خطوة بخطوة ما تحتاجه وتعين بالفعل مهمة لتوضيح الطالب أو للحصول على المعلومات. يستغرق وقتا أطول بالتأكيد.

        أعلم أن بعضكم قد يقرأ هذا المقال عندما يكون قد طور المنتج بالفعل ويكتشف كل النضال لتسويقه كجهاز طبي. لذا عليك الآن العودة وإنشاء المستندات بأثر رجعي.

        كل ما حددته الآن هو معلومات عالية المستوى لمشروعك ولكن بالنسبة لي أحب أن أرى الخريطة الكاملة. أعرف إلى أين أريد أن أصل ، لكن بالنسبة لمعظم الشركات ، تكمن الصعوبة في كيفية الوصول إلى هناك. مع هذا أعرف أيضًا الطريقة التي يجب اتباعها.

        إذا كنت تتنزه ، فأنت تعلم ما أعنيه. تنظر إلى الخريطة وتسأل نفسك “هل يجب أن أسلك هذه الطريقة أم هذه” يمكن للمرء أن يقتل رحلتك عندما يتمكن الآخر من تحقيقها.

        Route Plan to market a Software as a Medical Device - SaMD Easy Medical Device Regulation and Standard

        حسنًا ، أنت تعلم أن برنامجك عبارة عن جهاز طبي يفتح الطريق للحصول على شهادة الأجهزة الطبية في أوروبا.

        أنت تعرف فئة منتجك وهو مؤشر على مخاطره ولكنه يساعدك أيضًا في معرفة نوع الشهادة التي يمكنك اختيارها.

        وأخيرًا ، نظرًا لتقييم المطابقة (خطة المسار) ، فأنت تعرف نوع البيانات أو المستند الذي تحتاجه لتسجيل منتجك.

        Easy Medical Device EU UK and Switzerland - Authorized Representative, Importer, Distributor

        إذا كنت تبحث عن ممثل معتمد أو مستورد للمنطقة الأوروبية ، فلا تتردد في الاتصال بنا على Easy Medical Device.

        يمكننا تمثيلك في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وسويسرا.

        اللائحة العامة لحماية البيانات (GDPR) لتطبيق جهازك الطبي

        أنت تطور برنامج جهاز طبي (MDSW) وتفكر الآن في جمع البيانات الشخصية للمواطن الأوروبي.

        أوصي بعد ذلك بالتفكير مرتين أو قراءة نظام اللائحة العامة لحماية البيانات (GDPR) التي دخلت حيز التنفيذ في مايو 2018.

        اللائحة العامة لحماية البيانات ليست فقط للأجهزة الطبية ولكن لجميع المنتجات أو التطبيقات التي تجمع البيانات الشخصية.

        على Medical Device made Easy Podcast ، أجريت مقابلة مع يوفان ستيفوفيتش من Chino.io الذي أوضح لنا أهمية القانون العام لحماية البيانات (GDPR) مع MDR.

        اشترك في قناة Youtube الخاصة بي لتلقي تنبيهات بمقاطع الفيديو التالية

        نظام إدارة الجودة (QMS) لبرنامجك

        أتمنى أن تكون قد لاحظت ذلك. في الجزء المتعلق بتقييم المطابقة ، ينص على أنك تحتاج إلى نظام إدارة الجودة لأي فصل دراسي.

        هل تعرف ما هو نظام إدارة الجودة؟

        لقد كتبت منشورًا على مدونة حول “الأسئلة المتداولة حول ISO 13485: 2016” وهو نظام إدارة الجودة الذي أوصي به. لكن في الداخل سترى أنني أتحدث عن الآخرين.

        لذا فهي تستحق القراءة.

        يعني نظام الجودة أنك بحاجة إلى إنشاء دليل الجودة الخاص بك وإجراءاتك والوثائق التي تخصهم. لا يزال هناك بعض العمل للقيام به.

        انتظر ، أنا لم أنتهي. هذا هو الأساس فقط. هذا يعني أن هذا ما يجب أن تفعله أي شركة للأجهزة الطبية.

        Easy Medical Device ISO 13485:2016 buy a copy

        اشترِ ISO 13485: 2016

        احصل على نسخة من معيار ISO 13485: 2016 الخاص بك عن طريق النقر فوق الزر أدناه.

        معايير الجودة في SaMD

        لكن بالنسبة لشركات البرمجيات ، هناك القليل من المعايير الأخرى التي أنصح باتباعها.

        هنا القائمة:

        • إدارة دورة حياة البرنامج – IEC 62304
        • سهولة الاستخدام – IEC 62366
        • إدارة المخاطر – ISO 14971 (خاص بالأجهزة الطبية وليس البرامج فقط)
        • السلامة – IEC 60601

        وفقًا لمعيار إدارة دورة حياة البرنامج ، ستتوفر لديك جميع المعلومات حول الوقت الذي تحتاج فيه إلى تنفيذ التحقق من الصحة أو التحقق. لذا استمروا في ذلك.

        إذا كنت تقوم بتطوير برنامج ، فقم بإنشاء إجراءات تعكس هذه المعايير. ثم أعدك بأنك ستكون على الطريق الصحيح.

        كما قلت ، أفضل أن تأخذ المزيد من الوقت لتجهيز الطريق والإطلاق في وقت لاحق بدلاً من إطلاق منتج سيتعطل بسبب حظر من قبل السلطة.

        افهم IEC 62304

        إذا كنت تحاول تطوير برنامج كجهاز طبي ، فإن هذا المعيار هو مفتاح لك.

        يجب عليك تطبيق IEC 62304 وفي هذه الحلقة من البودكاست سوف يزودك عدنان أشفق بالمعلومات الأساسية.

        كيف يتم تنفيذ IEC 62304؟

        الخطوات التي يجب أن تتخذها شركة برمجيات الأجهزة الطبية لتنفيذ IEC 62304 ، المعيار الدولي لتطوير برامج الأجهزة الطبية ، ستشمل ما يلي:

        1. إجراء تقييم للمخاطر: تتمثل الخطوة الأولى في تنفيذ المواصفة القياسية IEC 62304 في إجراء تقييم شامل للمخاطر للجهاز الطبي البرمجي. سيساعد هذا في تحديد أي مخاطر محتملة والمخاطر المرتبطة بها ، وللتأكد من أن عملية تطوير البرامج مصممة لتقليل هذه المخاطر.
        2. تطوير خطة تطوير البرمجيات: الخطوة التالية هي تطوير خطة تطوير البرمجيات التي تحدد العمليات والإجراءات التي سيتم استخدامها لتطوير البرمجيات الجهاز الطبي. يجب أن تستند هذه الخطة إلى نتائج تقييم المخاطر ويجب أن تكون مصممة وفقًا للاحتياجات المحددة للجهاز الطبي البرمجي.
        3. تطوير خطة للتحقق من البرنامج والتحقق من صحته: تتضمن هذه الخطوة تطوير خطة للتحقق والتحقق من صحة البرنامج الطبي. يجب أن تتضمن الخطة الأساليب والتقنيات التي سيتم استخدامها للتحقق من أن البرنامج يفي بالمتطلبات ، وللتحقق من أن البرنامج آمن وفعال.
        4. إجراء اختبار البرنامج: يجب اختبار البرنامج للتأكد من أنه يفي بالمتطلبات وأنه آمن وفعال. يجب إجراء هذا الاختبار وفقًا لخطة التحقق من البرنامج والتحقق من صحته.
        5. الحصول على الموافقة أو الموافقة التنظيمية: بمجرد تطوير البرنامج واختباره ، يجب أن تسعى شركة الأجهزة الطبية البرمجية للحصول على إذن أو موافقة تنظيمية. سيشمل ذلك تقديم خطة تطوير البرامج ، وخطة التحقق من البرنامج والتحقق من صحته ، ونتائج الاختبار إلى السلطات التنظيمية ذات الصلة.
        6. الصيانة المستمرة: يجب صيانة الجهاز الطبي البرمجي وتحديثه ومراقبته باستمرار لضمان استمراره في تلبية متطلبات IEC 62304 والمتطلبات التنظيمية.

        من المهم ملاحظة أن تنفيذ IEC 62304 يمكن أن يكون عملية معقدة ، ومن المستحسن طلب المساعدة من الخبراء في هذا المجال ، وأن يكون لديك خطة مشروع ذات معالم وجداول زمنية واضحة.

        بالإضافة إلى ذلك ، من المهم مواكبة أحدث إصدار من المعيار والمتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية البرمجية في البلدان التي تخطط الشركة لتسويق منتجها فيها.

        بودكاست الحلقة 11

        في الحلقة التالية من برنامج Medical Device Made Easy Podcast ، أجريت مقابلة مع بيل ستام ورافائيل بلانكو حول كيفية النجاح في التحقق من صحة البرامج.

        سيكون هذا مصدرًا رائعًا لك للانتقال إلى مستوى أكثر تقدمًا.

        صفحة الويب لهذه الحلقة

        هل تسأل نفسك "كيف يمكنني الحصول على شهادة MDR؟"

        البرمجيات كجهاز طبي - التقييم السريري

        لتخطيط نهجك في عملية التقييم السريري لـ SaMD.

        أصدر IMDRF أيضًا دليلًا توجيهيًا لذلك.

        يتم تحديد عملية التقييم السريري في 3 محاور:

        • رابطة سريرية صالحة
        • التحقق التحليلي
        • التحقق السريري

        انظر أدناه الشكل المستخرج من موقع IMDRF على الويب “البرنامج كجهاز طبي (SaMD): وثيقة التقييم السريري”.

        التمرين الرئيسي هو معرفة ما إذا كانت الصلة بين إخراج البرنامج والحالة السريرية دقيقة وموثوقة ودقيقة.

        الهدف هو التأكد من أن برنامجك ينفذ حقًا ما وعدت به.

        مقال عن ساحة التجارب السريرية - التقييم السريري لـ SaMD

        فيديو: نهج البيانات السريرية الكافية

        الأمن الإلكتروني

        سيكون الأمن السيبراني أحد التهديدات الرئيسية لصناعة البرمجيات هذه. وأكثر من ذلك ، إذا كانت الرعاية الصحية في المعادلة.

        ماذا لو تمكن الأشخاص السيئون من الوصول إلى بعض بيانات الرعاية الصحية أو التمكن من التحكم في بعض الأجهزة.

        يطلب منك EU MDR أن تأخذ هذا التهديد في الاعتبار أيضًا من خلال اتخاذ بعض الإجراءات لاختبار منتجك للأمن السيبراني.

        أصدرت MDCG إرشادات لذلك تساعدك على تحديد كيفية الامتثال لتهديدات الأمن السيبراني الخاصة بك. إنه MDCG 2019-16

        فيما يلي أيضًا بعض المعايير التي قد تفكر فيها:

        • IEC TR 60601-4-5: 2021: مواصفات الأمان التقنية المتعلقة بالسلامة للأجهزة الطبية
        • IEC 62443-3-2: 2020: أمن الأتمتة الصناعية وأنظمة التحكم – تقييم المخاطر الأمنية لتصميم النظام
        • AAMI TIR57: 2016: مبادئ أمان الأجهزة الطبية – إدارة المخاطر
        • ISO / TR 24971: 2020: إرشادات حول تطبيق ISO 14971: 2019
        • IEC 81001-5-1: 2020: البرامج الصحية وأنظمة تكنولوجيا المعلومات الصحية السلامة والفعالية والأمن – الأمن – الأنشطة في دورة حياة المنتج
        • UL 2900-2-1: 2018 – برمجيات الأمن السيبراني للمنتجات المتصلة بالشبكة – متطلبات أنظمة الرعاية الصحية
        • إرشادات الأمن السيبراني FDA
        • DIN 80001-1: 2010 – السلامة والفعالية والأمن في تنفيذ واستخدام الأجهزة الطبية المتصلة أو البرامج الصحية المتصلة – تطبيق إدارة المخاطر.

        قد تحتاج إلى فهم المخاطر المحتملة لشركتك المرتبطة بجهازك الطبي الذي يتعرض لهجوم إلكتروني.

        هذا يتضمن:

        1. فقدان أو سرقة معلومات المريض الحساسة: غالبًا ما تقوم الأجهزة الطبية بتخزين ونقل معلومات المريض الحساسة ، مثل التواريخ الطبية وخطط العلاج. إذا تم الوصول إلى هذه المعلومات أو سرقتها من قبل مخترق إلكتروني ، فقد يؤدي ذلك إلى انتهاكات خطيرة للخصوصية والاحتيال المالي.
        2. تعطيل وظائف الجهاز: يمكن أن يتسبب الهجوم الإلكتروني على جهاز طبي في تعطله أو تعطيله ، مما قد يكون له عواقب وخيمة على المرضى الذين يعتمدون على الجهاز في العلاج.
        3. الإصابة أو الوفاة: في بعض الحالات ، يمكن أن تؤدي الهجمات الإلكترونية على جهاز طبي إلى الإصابة أو الوفاة. على سبيل المثال ، يمكن للمهاجم الإلكتروني تغيير إعدادات الجرعة على الجهاز الذي يدير الدواء ، مما قد يؤدي إلى جرعة زائدة أو ردود فعل سلبية أخرى.
        4. فقدان الثقة في نظام الرعاية الصحية: يمكن للهجوم الإلكتروني على جهاز طبي أن يضر بسمعة مؤسسة الرعاية الصحية التي تستخدم الجهاز ، ويؤدي إلى فقدان ثقة المرضى في نظام الرعاية الصحية.
        5. العواقب القانونية: قد تؤدي الهجمات الإلكترونية على الأجهزة الطبية إلى عواقب قانونية على مؤسسات الرعاية الصحية والشركات المصنعة ، حيث قد تكون مسؤولة عن أي ضرر ناتج عن الهجوم.
        6. العواقب المالية: يمكن للهجمات السيبرانية أن تكلف المؤسسات والشركات المصنعة مبالغ كبيرة من المال. يمكن أن يشمل ذلك تكاليف التحقيقات والدعاوى القضائية وفقدان الإيرادات والإضرار بالسمعة.

        هناك عدة طرق لحمايتك من تهديدات الأمن السيبراني ، بما في ذلك:

        1. تحديثات وتصحيحات منتظمة للبرامج لمعالجة الثغرات الأمنية المعروفة.
        2. تنفيذ إجراءات مصادقة قوية والتحكم في الوصول لمنع الوصول غير المصرح به إلى الجهاز.
        3. استخدام التشفير لحماية البيانات الحساسة المخزنة على الجهاز.
        4. مراقبة الجهاز بانتظام بحثًا عن أي نشاط غير عادي وتنفيذ إجراءات كشف التسلل والاستجابة.
        5. إجراء تقييمات أمنية منتظمة واختبار الاختراق لتحديد ومعالجة نقاط الضعف المحتملة.
        6. الالتزام بمعايير وإرشادات الصناعة للأمن السيبراني للأجهزة الطبية ، مثل تلك التي وضعتها مؤسسات مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمعهد الوطني للمعايير التقنية (NIST).
        7. إنشاء خطة استجابة للحوادث في حالة وقوع هجوم إلكتروني.
        8. تدريب الموظفين والمستخدمين النهائيين بانتظام على كيفية تحديد التهديدات المحتملة للأمن السيبراني والإبلاغ عنها.

        لقد ناقشنا هذا الأمر مع Stefan Bolleininger من Be-on-Quality في جلسة LinkedIn Live هذه. أدناه هو الإعادة

        Pitch إعلان

        نحن نعلم أن أحد التهديدات الموجودة على الأجهزة الطبية هو الأمن السيبراني. قد تشاهد جميع حلقات الفيلم حيث يتحكم أحد المتطفلين في مستشفى ويوقف بعض الأجهزة عن العمل. أو شخص يمكنه التحكم في جهاز تنظيم ضربات القلب لدى المريض.

        هذا ليس خيالا بل حقيقة. سنتحدث اليوم مع Stefan Bolleininger من Be on Quality حول الطريقة التي تحتاجها لإثبات للسلطات بشأن الأمن السيبراني الخاص بك. يتطلب قانون EU MDR 2017/745 الجديد منك إجراء بعض الاختبارات لإثبات أن جهازك لا يمكن أن يهاجمه أحد المتطفلين.

        مصدر آخر: حلقة بودكاست

        لقد ناقشنا الأمن السيبراني مع إريك فولبريجت في حلقة البودكاست هذه.

        ندوة عبر الإنترنت من TÜV SÜD حول الأمن السيبراني

        ومؤخراً ، قدم الدكتور أبتين راد من TÜV SÜD وضع الأمن السيبراني في هذا الفيديو.

        شهادة

        هللويا ، لقد نجحت. لديك جهاز طبي تم تطويره وفقًا لجميع المعايير المذكورة وملفك التقني المثالي.

        Certification of a Software as a Medical Device - MDR 2017/745 - Easy Medical Device Regulation and standards

        مجرد معلومة.

        يمكنك قول هللويا ، فقط إذا كان منتجك من الدرجة الأولى.

        لماذا؟

        لأنك تقوم بالتصديق الذاتي على منتجك. (شاهد الفيديو الخاص بي حول “كيفية تصنيف جهاز طبي في أوروبا؟ (MDR 2017/745)” أتحدث عن ذلك.

        دعنا الآن نراجع ما ستحتاج إلى فعله إذا كانت فئة منتجك أكبر من الفئة الأولى.

        ماذا عن البرامج تحت الفئة IIa أو IIb أو III؟

        الآن إذا كنت من Class IIa أو Class IIb أو Class III. لا يزال لديك بعض العمل للقيام به.

        أولاً ، تحتاج إلى اختيار هيئة مُبلَّغة. أنصحك باختياره بمجرد إكمال جزء تقييم المطابقة.

        The Notified Body هي شركة حصلت على اعتماد لتسليمك علامة CE أو شهادة ISO 13485.

        ستحتاج إلى الاختيار بعناية. في مقالتي “الأسئلة الشائعة حول ISO 13485: 2016” أقدم لك بعض النصائح حول كيفية اختيارها لأن هذا أمر استراتيجي حقًا.

        تدقيق الشهادة

        ثم عندما يكون لديك ، تحتاج إلى التخطيط للتدقيق. يجب أن تتفق مع الهيئة المُبلغة عن تاريخ وصولهم.

        آسف ، كرر سؤالك. “ما هو التدقيق؟”

        يا إلهي. لم يتم تدقيقك مطلقًا من قبل هيئة مُبلغة. أنت جديد في تلك اللعبة.

        أوه ، … أتذكر تدقيقي الأول. لقد كان حقا كابوسا. لكن لحسن الحظ تعلمت من أخطائي.

        حسنًا ، حسنًا ، أجب على سؤالك.

        التدقيق هو نوع من الاجتماع مع المدقق حيث يُطلب منك تقديم الكثير من المستندات التي سيراجعها. نتيجة هذا الاجتماع أو المراجعة هي تسليم (أو عدم تسليم) الشهادة للسماح لك بتسويق منتجك في أوروبا.

        الاستعداد للتدقيق

        هذا يعني بالنسبة لك أنك يجب أن تكون أكثر من جاهز.

        جاهز هو الأساس.

        يريد الجميع أن يكونوا مستعدين ، ولكن الغريب ، عندما يجتازون المراجعة ، يتلقون الكثير من حالات عدم المطابقة للأشياء الغبية التي يمكنهم إصلاحها إذا كانوا مستعدين حقًا.

        أنا أطلب منك أن تكون جاهزًا.

        هذا يعني أنك ستنفذ خطة الاستعداد للتدقيق مع فريقك.

        هنا وظيفة أخرى لقراءتها حول إعداد المراجعة.

        أو أسهل ، تعال واسأل عنها في مجموعة LinkedIn أو مجموعة Facebook. ثم يمكنني مشاركة ذلك مع الجميع.

        إذا كنت أرغب في عمل اختصار سريع ، فإن الهدف من كل هذا هو توقع سؤال المدقق دائمًا وتقديم الإجابة الصحيحة في أسرع وقت ممكن.

        بهذا يجب أن تعرف أفضل من المدقق ما هو الصواب أو الخطأ في شركتك. والقدرة على تصحيحها من قبل.

        تخيل أن المدقق يطلب منك مراجعة الإدارة لعام 2017 وتسليمها له أو لها على الفور.

        ثم يسأل عن إجراء التدقيق وتقوم بتسليمه إليه بطريقة سحرية كما تقرأ في ذهنه.

        يجب أن يفكر هو أو هي “إنهم جيدون حقًا” أو حتى أفضل “إنهم رائعون”.

        أخيرًا ، تحصل على شهادة ويمكن الآن تسليم SaMD الخاص بك إلى عملائك. انا فخور جدا بك.

        معلومات حول SaMD للسوق الأمريكية (FDA)

        Easy Medical Device definition FDA USA

        إذا كنت تبحث عن معلومات عن سوق الولايات المتحدة الأمريكية ، فيمكنك إلقاء نظرة على موقع الويب الخاص بإدارة الغذاء والدواء حيث يتم توفير جميع المعلومات.

        سترى أن موقع IMDRF على الويب مدرج أيضًا ، لذلك قد تفهم أن تعريف SaMD في أوروبا والولايات المتحدة مشابه.

        سيكون الاختلاف الوحيد هو الطريق إلى السوق. إنهم لا يتبعون علامة CE ولكنك ستحتاج على الأرجح إلى تسجيل منتجك من خلال 510K أو PMA.

        يجب إجراء المزيد من التحقيقات لإنشاء خطة الطريق الخاصة بك.

        المكافأة: التحقق من صحة برنامج QMS

        تحدثنا هنا بشكل أساسي عن البرامج كأجهزة طبية. يجب ألا تفكر على سبيل المثال في أن نظام إدارة الجودة الإلكتروني الخاص بك جزء من هذه الفئة.

        إذا كنت تقوم بتطوير مثل هذه البرامج ، فعليك الاستماع إلى هذه الحلقات مع Jacob Sjorslev من Simpler QMS

        دورك الان

        لقد استمتعت حقًا بعرض رحلة طرح برنامجك كجهاز طبي في السوق.

        أريد أن أسألك شيئًا واحدًا الآن.

        هل يمكنك ترك تعليق أدناه وإخباري بنوع البرنامج الذي لديك (يمكنك قول العلامات التجارية إذا كنت تريد بعض الإعلانات المجانية) وتصنيفها بالقاعدة الصحيحة.

        أنا أعلمك لكني أريد أن أتعلم منك أيضًا. شكرا جزيلا.

        توضيح لطيف لقاعدة التصنيف MDR 2017/745 11

        أثناء كتابتي لهذا المقال ، اكتشفت هذا الرسم التوضيحي من شركة be-on-quality GmbH وسألت عما إذا كان بإمكاني استخدامه في مقالتي.

        تحقق منها.

        بالنسبة لأولئك الذين لا يزالون يعملون على MDD 93/42 / EC ، كان الشيء الرائع هو دعم إرشادات MEDDEV. آمل أن يكون هناك نفس الدعم لMDR.

        ولكن بالنسبة لأولئك الذين يرغبون في رؤية كيف يبدو هذا ، فإليك رابط MEDDEV 2.4/1 لتصنيف الأجهزة الطبية.

        ما هو مثير للاهتمام في  MEDDEV هو أنه يقدم الكثير من الأمثلة على المنتجات لكل فئة. لذلك إذا كنت تسأل نفسك ما إذا كان اللاصق من الدرجة الأولى أو أكثر ، يمكنك تنزيل هذا الدليل والتحقق منه.

        أفترض أن معظم هذه الأمثلة ستظل صحيحة بالنسبة إلى MDR ، لذلك إذا كنت تكافح للعثور على فئة منتجك ، يمكنك محاولة إلقاء نظرة على هذا الدليل.

        UK Representative from January 1st, 2021

        Contact us