يعد تصميم الأجهزة الطبية وتطويرها مجموعة معقدة ومتشابكة من العمليات.
يجب تخطيط كل خطوة وتنفيذها بدقة. قد يبدو أنها مهمة صعبة لجعلها حقيقة. قد تفتقد إلى معلومات أو موارد أو موظفين مهمين.
قد تكون الطريقة المثلى لإضافة وظائف أساسية غير مؤكدة.
جدول المحتويات
كيف تبدأ في تطوير جهاز طبي؟
ضع في اعتبارك هذا السيناريو: لقد بدأت في تطوير جهاز طبي ، وبمجرد الانتهاء من جميع الاختبارات وتحديد أنه منتج جيد ، فأنت جاهز لطرحه في السوق. خاصة عندما يطلب المنظمون أوراق التصميم الخاصة بك .
ستناقش هذه المقالة الحلقة الإضافية لبرنامج Medical Device Made Easy Podcast. Stefan Bolleininger ، أحد قادة الرأي الرئيسيين والمتحدثين في تنظيم الأجهزة الطبية MDR في أوروبا ، ومنير العزوزي ، مؤسس الوكالة الاستشارية be-on-Quality GmBh.
سوف يدعمون الشركات المصنعة بشغف أثناء موافقات CE أو موافقات FDA ، موضحين متى يجب التركيز على تطوير النموذج الأولي لمنتجك ومتى يجب التركيز على وثائق المنتج الخاص بك.
يمكنك التحقق من الفيديو أدناه
الخطوة 1 - تطوير المنتج
تتطلب عملية تطوير الأجهزة الطبية فهم العديد من القضايا والتعامل معها – القانونية والتمويل .المبيعات والتسويق .حماية الملكية الفكرية وحماية المسؤولية القانونية الموارد البشرية وغير ذلك.
ولكن هنا أحد أكبر التحديات التي نواجهها في البداية: الخروج بمنتج أو خدمة رائعة وفريدة من نوعها.
نتيجة لذلك ، فإن الخطوة الأولى هي كما يلي: إذا كان لديك شركة ناشئة تريد طرحها على المستثمرين والحصول على تمويل ، فإن أول شيء تحتاجه هو منتج. لذلك ، من الأفضل أن تخطط لتطور منتجك.
ضع في اعتبارك خيارات التمويل والأسواق التي تريد الدخول إليها. في بعض النواحي ، يعد المفهوم ومرحلة الجدوى أمرًا بالغ الأهمية لأنه خلال هذه المرحلة سيكون لديك أداة وظيفية لإظهار مفهومك.
قم بتشغيل الكرة فقط بعد أن تكون مقتنعًا بأن جهازك يتمتع بمكانة سوقية قابلة للحياة ، وأنه مستدام من الناحية المالية. سوف تحتاج إلى تمويل لعمل نموذج أولي لمنتجك واختباره.
إذا كنت قد وصلت إلى النماذج الأولية ، فقد أكملت المرحلة الأولى وأنت مستعد للذهاب في رحلتك. فهنيئا!
لكن يجب أن تتذكر شيئًا واحدًا. يجب تسجيل هذه الرحلة التي تقوم بها في مكان ما لأن الهيئات المُبلغة ستطلب منك وصف هذه الرحلة ومحضر الاجتماع وتقارير الاختبار وغيرها ستكون الدليل على أنك اتبعت مسارًا معينًا. احتفظ بهذه المستندات بتاريخ وتوقيع لأنها قد تكون مفيدة حقًا عندما تنتقل إلى المرحلة 2.
الخطوة 2 - إنشاء المستند
تدرك معظم الشركات النامية أهمية التحكم في المستندات ، خاصة في المجالات شديدة التنظيم مثل الرعاية الصحية. من الأهمية بمكان فهم دور التحكم في المستندات داخل نظام الجودة إذا كنت ترغب في تطوير نظام أكثر قوة يتعامل مع العديد من الوظائف داخل جهازك الطبي.
عندها فقط ستكون قادرًا على وضع الأساليب الحصرية لتطوير منتجك. نريد جميعًا أن نجعل الأجهزة الطبية آمنة وفعالة ، وأن تلبي جميع المعايير التنظيمية ، ويتم تسويقها بسرعة.
لذا ، فإن الخطوة الثانية هي الحصول على الوثائق ، حتى لو لم تكن مثالية. سيسمح لك برؤية الطريق والاتجاه الصحيحين ولديك إستراتيجية. من المحتمل أنك سمعت عبارة “إذا لم يتم توثيقها ، فلن يحدث ذلك.”
ومع ذلك ، هذا صحيح. يعتمد كل مكون ومجال وظيفي لشركة أجهزة طبية على التوثيق.
داخل شركتك ، يمكن استخدام الوثائق للتعاون والتواصل. التوثيق أمر بالغ الأهمية لتحقيق التوافق مع الهيئات التنظيمية ومنظمات التدقيق.
نظام إدارة الجودة الإلكتروني
ننصحك بالبحث عن نظام eQMS وهو برنامج يساعدك على تخزين وثائقك بطريقة متوافقة ويمكن أيضًا مساعدتك في إدارة جميع الموافقات عليها. الهيئات المبلغة تحب ذلك حقًا.
إذا لم تكن متأكدًا من أين تبدأ أو كيف تبدأ ، يمكنك التحقق من الرابط أدناه وتلبية أعلى معايير الصناعة ، دون إشعار.
Scube Technologies هي شركة تعمل على تطوير نظام eQMS مخصص للأجهزة الطبية. لذا ، إذا كنت تعمل في هذه الصناعة ، فإن اختيار نظام إدارة الجودة الإلكترونية هذا سيساعدك على كسب الوقت لأن هذا يناسبك حقًا.
التوثيق التقني
من حيث التوثيق ، تحتاج أيضًا لبعض المناطق لإنشاء ملف ستتم مراجعته من قبل السلطات. في أوروبا ، هذا هو التوثيق التقني. تم تحديد محتوى هذه الوثائق بواسطة EU MDR 2017/745 و EU IVDR 2017/746.
إذا كنت تريد معرفة المزيد عن التوثيق التقني للأجهزة الطبية ، فيرجى الاطلاع على موقع الويب التالي للحصول على مزيد من المعلومات:
ما هي العناصر المهمة لتصميم الأجهزة الطبية؟
عند إنشاء الأجهزة الطبية ، سيؤدي قياس متطلبات المستخدم والوفاء بها إلى منتجات ناجحة تعمل على تحسين سلامة المرضى وفعالية الجهاز وتقليل عمليات سحب المنتجات والمراجعات. مستخدمو الأجهزة الطبية هم مجموعة سكانية واسعة ، مع المرضى ومقدمي الرعاية ومجموعة من المتخصصين في الرعاية الصحية المستخدمين المحتملين لأي جهاز معين.
في حين أن سلامة المريض وتقليل الأخطاء البشرية أمر بالغ الأهمية ، يجب أن تتضمن متطلبات المستخدم في الأجهزة الطبية أيضًا خصائص قابلية الاستخدام مثل الراحة والفعالية وسهولة الاستخدام والتعلم والتدريب ومتطلبات النظافة وقابلية الصيانة والخدمة والتخزين ووضع العلامات وما إلى ذلك. يمكن أن يتأثر التزام المرضى بنظام العلاج بعوامل مثل الراحة والجاذبية وقابلية النقل ، خاصة مع الأجهزة ذاتية الإدارة.
يعد فهم الاستخدام المقصود أمرًا حيويًا في تطوير جهاز طبي جديد. هذا من شأنه أن يجيب على استفسارات مثل من سيكون مستخدم المنتج. كل شيء ، بالطبع ، مرتبط بمفهوم المنتج وإمكانيات العمل. ليس فقط للأجهزة الطبية ولكن لأي مشروع لتطوير المنتجات ، فإن التطبيق المقصود هو بداية جيدة.
حلقة بودكاست: Agile او Waterfall لتطوير التصميم
في هذه الحلقة من بودكاست الجهاز الطبي made Easy podcast, ، يشرح لنا جون سبير من Greenlight Guru النماذج المختلفة المستخدمة لتصميم جهاز طبي. وسترى القتال بين طريقتين Agile و Waterfall. خمن من سيفوز؟
خاتمة
وخلاصة القول ، يجب أن يكون لدى الشركات الناشئة في مجال الأجهزة الطبية منتج ، وأن يتم إنشاء جميع الأجزاء والقطع وتنفيذها في الوقت الذي يتم وضعهم فيه في السوق.
بمجرد أن يبدأ جهازك في التبلور ، تأكد من أن لديك وثائقك التقنية للتسويق. يمكن أن يكون صنع جهاز طبي مفيدًا من الناحية المالية مع حل المشكلات الصحية اليومية المعقدة.
لا ينبغي تسريع العملية لأن السلطات ستكون على اطلاع باليقظة والامتثال للتشريعات والمتطلبات الأخرى.
إذا اتبعت الخطوات بشكل صحيح ، فستتاح لك فرصة جيدة لإحضار منتج إلى السوق بنجاح.
