فلنتحدث عن الطباعة ثلاثية الأبعاد أو ربما تستخدم المفردات العلمية “التصنيع الإضافي“. أفضّل الطباعة ثلاثية الأبعاد لأنها أسهل في الفهم للجميع. (بالنسبة لأولئك الذين يسألون لا يوجد فرق بين التصنيع الإضافي والطباعة ثلاثية الأبعاد)
مستقبل الطباعة ثلاثية الأبعاد في صناعة الأجهزة الطبية
سؤالي لك هو: هل تعتبر الطباعة ثلاثية الأبعاد وسيلة معروفة لإنتاج الأجهزة الطبية؟
إجابتي ستكون: “نعم، المزيد والمزيد“. في السابق، كانت هذه عملية تصنيع في المرآب أو كانت تستخدم فقط للنماذج الأولية حتى بدأت تصبح عملية إنتاج ضخمة حقيقية.
ويجب أن أقول إن أسعار التكنولوجيا انخفضت بشكل كبير، وهو ما كان بمثابة تسارع كبير للمصنعين. وبهذا، يمكنهم البدء في النظر في هذه العملية كبديل محتمل لنظامنا القديم CNC (التحكم العددي بالكمبيوتر).
الهدف
هدفي اليوم هو مساعدتك على فهم حالة الطباعة ثلاثية الأبعاد لمنتجات الأجهزة الطبية ضمن نطاق نظم الأجهزة الطبية الجديدة EU MDR 2017/745.
لقد بدأت شخصيًا في عام 2017 العمل على مشاريع التصنيع الطبي بالطباعة ثلاثية الأبعاد، ومن المدهش حقًا ما يمكننا فعله بها. لقد أحببت حقًا هذا التحدي الجديد لتعلم عملية تصنيع جديدة وكل النظم التي تدور حولها.
نصيحتي. اقرأ هذه المقالة فقط إذا كنت تريد أن تتعلم شيئًا رائعًا يمكنك حتى استخدامه للتجادل مع بعض الزملاء في سياق “هل منتجي المطبوع ثلاثي الأبعاد هو جهاز مصنوع خصيصًا؟”
ولكن لنبدأ أولاً في تعريف الطباعة ثلاثية الأبعاد لتكون جميعها على نفس الصفحة.
شارك هذا مع مجتمعك
فِهرِس
- ما هي عملية تصنيع الطباعة ثلاثية الأبعاد؟
- ما هي "الطباعة الحيوية" (bio-AM)؟
- ما هي التقنيات المختلفة للطباعة ثلاثية الأبعاد؟
- هل يعتبر منتجي المطبوع ثلاثي الأبعاد مصنوعًا حسب الطلب؟
- ما هي أنواع الأجهزة المطبوعة ثلاثية الأبعاد؟
- المواد الخام للطابعات ثلاثية الأبعاد
- ماذا عن المواد النانوية؟
- التحقق من صحة الطباعة ثلاثية الأبعاد
- ما هو الوضع خارج أوروبا؟
- هل سبق لك استخدام الطابعات ثلاثية الأبعاد؟
ما هي عملية تصنيع الطباعة ثلاثية الأبعاد؟
سأحاول استخدام مفهوم سهل لكي تفهم ما هي الطباعة ثلاثية الأبعاد.
لنبدأ بهذا. أنا متأكد من أنك معتاد على طباعة المستندات باستخدام الطابعة. أتصور أنك تفهم أن هذا التنسيق هو طباعة ثنائية الأبعاد. تتم طباعته ببعدين (الطول والعرض).
إذا أردت الآن الانتقال إلى الطباعة ثلاثية الأبعاد، فيجب أن أضيف الارتفاع للحصول على البعد الثالث.
سهل لا؟ هذا هو تعريف الطابعة ثلاثية الأبعاد.
لذلك، كما هو الحال عندما تريد طباعة مستند، سيتعين عليك إنشاء ملف وإرساله إلى الطابعة. ولكن بدلاً من الطباعة على صفحات متعددة، سيتم إجراء الطباعة على نفس الصفحة. ما سيحدث هو أن المادة التي سيتم طباعتها ستزداد بمقدار طبقة واحدة.
لماذا نسميها التصنيع الإضافي؟
نحن نسميها التصنيع الإضافي، لأننا نضيف طبقات. هذه الإضافة من المواد ليست هي نفسها بالنسبة للتصنيع التقليدي. في التصنيع التقليدي، نستخدم مادة خام ككتلة ونزيل بعض المواد لإنشاء الشكل الذي نريده. هنا نبدأ من بعض المواد التي نذوبها لنصنع منها. لذلك من الصفر إلى منتجنا.
أنواع المواد
أحد أسئلتي الأولى، عندما كنت مهتمًا بالطباعة ثلاثية الأبعاد، هو “هل يمكنك طباعة المعادن ثلاثية الأبعاد؟” لقد رأيت في كثير من الأحيان مقاطع فيديو لمنتجات مطبوعة ثلاثية الأبعاد بالبلاستيك لدرجة أنني كنت متأكدًا من أن هذه التكنولوجيا لا تزال غير متوفرة. وكنت منفتحًا عندما علمت أن المعدن أمر ممكن، والبوليمر، وحتى الطباعة الحيوية. لذلك، أنا متأكد من أننا في البداية فقط.
تعرف على المزيد حول الطباعة ثلاثية الأبعاد: الرابط
دعونا نراجع المزيد عن الطباعة الحيوية في الفصل التالي.
ما هي "الطباعة الحيوية" (bio-AM)؟
الطباعة الحيوية هي استخدام ماصة موجهة بالكمبيوتر لعرض الخلايا الحية في طبقات فوق واحدة وأخرى. نحن نسميها الطابعة الحيوية ثلاثية الأبعاد.
هل تعرف كيف يطلقون على تلك الخلايا؟ يسمونه الحبر الحيوي (المنطق)
وفي النهاية، يتم إنشاء نسيج حي اصطناعي.
أتذكر الآن. إنه يذكرني بحلقة من مسلسل Grey’s Anatomy حيث طبعت ميريديث أنبوبًا ليتم زرعه على المريض. وهذا أنقذ حياته. (أعلم أنه مجرد خيال. لقد كان جيدًا).
ما هي التقنيات المختلفة للطباعة ثلاثية الأبعاد؟
هناك العديد من التقنيات المستخدمة للطباعة ثلاثية الأبعاد في صناعة الأجهزة الطبية.
وهنا بعض الأمثلة
- DLMS (تلبيد المعادن بالليزر المباشر) – طابعة DLMS المعدنية
- FDM (نموذج الإيداع المنصهر) – بلاستيك
- CLIP (إنتاج الواجهة السائلة المستمر) – طابعة كربون ثلاثية الأبعاد
بدلاً من إعطائك بعض الأسماء التي ربما لن تتذكرها، أقترح عليك مشاهدة بعض مقاطع الفيديو الخاصة بالعملية من الألف إلى الياء.
لا يقتصر هذا على منتج الأجهزة الطبية على وجه التحديد، ولكنه تمامًا نفس ما يفعله الفريق الذي أعمل معه مع أجزاء الأجهزة الطبية للطباعة ثلاثية الأبعاد. سيساعدك هذا أيضًا على معرفة كيف تبدو الطابعة ثلاثية الأبعاد.
استمتع بالفيديو الخاص بالطابعة ثلاثية الأبعاد على YouTube!
فيديو تلبيد المعادن بالليزر المباشر (DLMS) - طابعة معدنية ثلاثية الأبعاد
فيديو إنتاج الواجهة السائلة المستمر (CLIP).
اشترك في قناتي على اليوتيوب ليصلك إشعار بفيديوهاتي القادمة
أفضل كتب الطباعة ثلاثية الأبعاد
لمساعدتك في رحلتك لتبني الطباعة ثلاثية الأبعاد، قمت باختيار كتابين لمراجعتهما. سيخبرك “ما الذي يمكنك طباعته ثلاثي الأبعاد”
استمتع وأخبرني إذا كان هذا قد ساعدك من خلال توفير اتصال.
التصنيع الإضافي للمعادن
إذا كنت تريد معرفة المزيد عن تقنية الطباعة المعدنية ثلاثية الأبعاد، فلدي الكتاب المناسب لك. يعد هذا الكتاب مرجعًا في مجال التصنيع الإضافي للمعادن. اقرأ التقييمات.
يمكنك أيضًا إلقاء نظرة على بعض المقتطفات لمعرفة ما إذا كان هذا مفيدًا لك حقًا. يتم تضمين جدول المحتويات أيضًا.
المؤلف هو جون أو. ميليفسكي
في تسعينيات القرن العشرين، كان جزءًا من فريق ريادي عالي الطاقة كان رائدًا في النماذج الأولية السريعة والتشكيل شبه الصافي للمعادن، المعروف الآن باسم الطباعة ثلاثية الأبعاد أو التصنيع الإضافي (AM). يعد كتابه الجديد التصنيع الإضافي للمعادن مصدرًا للقادمين الجدد إلى هذا المجال، حيث يوفر خريطة طريق إلى حيث تقف التكنولوجيا اليوم وإلى أين تتجه غدًا.
الطابعات ثلاثية الأبعاد – دليل المبتدئين
بالنسبة للمبتدئين، أقترح البدء بهذا الكتاب الذي يتحدث عن الطباعة ثلاثية الأبعاد التقليدية.
يمكنك بالفعل رؤية مقتطف من الكتاب لتقييم ما إذا كان هذا يلبي احتياجاتك. لذلك لا تتردد في النقر على زر معرفة المزيد لزيارة الموقع.
المؤلف هو أوليفر بوتمان
الطباعة ثلاثية الأبعاد هي تقنية حرفية جديدة تبدو وكأنها خيال علمي. تبدو الأشياء كأنها خلقت من لا شيء، كما لو أنها خلقت بالسحر. يوضح لك هذا الكتاب ممارسة الطباعة ثلاثية الأبعاد في المنزل. فهو يمنح القارئ نظرة عامة على أساسيات هذه التقنية والمواد والمعرفة التي تحتاجها لبداية ناجحة في استخدام الطباعة ثلاثية الأبعاد. يتم وصف الأجهزة والبرامج التي تحتاجها، كما يتم تقديم النصائح والحيل للتطبيق العملي للطباعة ثلاثية الأبعاد. إذا كنت تطمح إلى استخدام الطباعة ثلاثية الأبعاد في هوايتك أو في قطع الغيار، فهذا الكتاب دليل لخطواتك الأولى نحو مستقبل جديد.
هل يعتبر منتجي المطبوع ثلاثي الأبعاد مصنوعًا حسب الطلب؟ (الفرق بين MDD وMDR)
يعجبني هذا السؤال لأنه حتى لو كانت النظم واضحة، فلا يزال هناك بعض الجدل الذي يمكن أن يحدث.
سأراجع معك وضع توجيه الأجهزة الطبية (93/42/EC) ثم ما يحدث مع نظم الأجهزة الطبية الجديدة (EU MDR 2017/745). سترى أن هذا مختلف تمامًا.
حصة هذه المادة
MDD 93/42/EC
مع MDD 93/42/EC (النظم القديمة التي سيتم استبدالها بـ MDR 2017/745 اعتبارًا من 26 مايو 2020)، تم اعتبار المنتج المطبوع ثلاثي الأبعاد “مصنوعًا حسب الطلب”.
ولم تكن هناك حاجة بعد ذلك إلى وجود نظام لإدارة الجودة (QMS).
انظر أدناه تعريف الجهاز المخصص (MDD 93/42/EC)
“الجهاز المصنوع حسب الطلب” يعني أي جهاز تم تصنيعه خصيصًا وفقًا لوصفة طبية مكتوبة من طبيب مؤهل حسب الأصول والتي توفر، تحت مسؤوليته، خصائص تصميمية محددة ومخصصة للاستخدام الوحيد لمريض معين. ويجوز أيضاً أن يصدر الوصفة المذكورة أعلاه من قبل أي شخص آخر مرخص له بذلك بحكم مؤهلاته المهنية.
وهنا تعريف الأجهزة ذات الإنتاج الضخم
الأجهزة المنتجة بكميات كبيرة والتي تحتاج إلى تكييفها لتلبية المتطلبات المحددة للممارس الطبي أو أي مستخدم محترف آخر لا تعتبر أجهزة مصنوعة حسب الطلب؛
وبدلاً من ذلك، كان على الشركة المصنعة اتباع المتطلبات المخصصة في التوجيه (الملحق الثامن – البيان المتعلق بالأجهزة المخصصة للأغراض الخاصة) التي تطلب
- اسم وعنوان الشركة المصنعة
- البيانات التي تسمح بتحديد الجهاز المعني
- بيان بأن الجهاز مخصص للاستخدام الحصري من قبل مريض معين، مع اسم المريض
- اسم الممارس الطبي أو غيره من الأشخاص المعتمدين الذين أصدروا الوصفة الطبية، واسم العيادة المعنية، حيثما أمكن،
- الخصائص المحددة للمنتج كما هو مقصود في الوصفة الطبية
- بيان بأن الجهاز المعني يتوافق مع المتطلبات الأساسية المنصوص عليها في الملحق الأول، وحيثما ينطبق ذلك، يشير إلى المتطلبات الأساسية التي لم يتم استيفائها بالكامل، بالإضافة إلى الأسباب
MDR 2017/745
بالنسبة لنظام الأجهزة الطبية 2017/745، فهذه قصة مختلفة.
وبالنظر إلى التعريفات الجديدة، يمكننا أن نرى أنه تم تقديم توضيح بشأن المنتجات ذات الإنتاج الضخم والتي تتكيف مع المريض. هذا يغير كل مفهوم العرف.
احكم بنفسك
“جهاز مصنوع حسب الطلب” يعني أي جهاز مصنوع خصيصًا وفقًا لوصفة مكتوبة لأي شخص مرخص له بموجب القانون الوطني بموجب المؤهلات المهنية لذلك الشخص والتي تمنح، تحت مسؤولية ذلك الشخص، خصائص تصميمية محددة، وهو مخصص للاستخدام الوحيد لمريض معين حصريًا لتلبية ظروفه واحتياجاته الفردية.
أعلم أنك تقول لنفسك أنك لا ترى فرقًا كبيرًا. كنت أقول لنفسي نفس الشيء عندما قرأته لأول مرة. لا تبدو الصياغة هي نفسها ولكن معنى الجهاز المصنوع حسب الطلب مشابه.
التغييرات الواضحة تكمن في تعريف الأجهزة الطبية ذات الإنتاج الضخم. ومن هنا أدناه
ومع ذلك، فإن الأجهزة المنتجة بكميات كبيرة والتي تحتاج إلى تكييفها لتلبية المتطلبات المحددة لأي مستخدم محترف والأجهزة التي يتم إنتاجها بكميات كبيرة عن طريق عمليات التصنيع الصناعية وفقًا للوصفات المكتوبة لأي شخص مرخص له، لا تعتبر مخصصة الأجهزة المصنعة.
تحليل هذا التعريف
يمكنك أن ترى الآن أنه بمجرد استخدام جهاز يتم إنتاجه بكميات كبيرة (زرع، أداة…) وتكييفه مع المريض، فإن هذا لا يعتبر بعد الآن جهازًا مصنوعًا حسب الطلب.
مثال: أنا صانع أجهزة طبية. ضمن مجموعة المنتجات الخاصة بي، لديّ عملية زرع للركبة. هناك مرجع محدد لهذا المنتج.
يتصل بي أحد الجراحين ويطلب تعديل هذه الزرعة على ميزة معينة لتتكيف مع مريض يعاني من حالة معينة.
هذا يعني أنني سأقوم بإنشاء غرسة الركبة الطبيعية ذات الإنتاج الضخم والتي سأخصصها لهذا المريض. “”زيادة هذا البعد أو تقليل هذا البعد”.”
إذن هذا ليس مخصصًا وفقًا للنظم الجديدة.
يعني التصنيع حسب الطلب أنك تقوم بإنشاء منتج من الصفر بوصفة طبية من الطبيب. نظرًا لأن هذا المنتج سيتم إنتاجه مرة واحدة فقط ولن يتم إنتاجه مرة أخرى أبدًا، فيمكن أن يتم ذكره حسب الطلب عليه.
ونتيجة لذلك، سيكون الأمر صعبًا بالنسبة للشركات التي كانت تصنع أجهزة مخصصة فقط.
إذا لم يكن لديهم ذلك، فسوف يحتاجون إلى بناء نظام إدارة الجودة. وأيضًا لكل منتج إنشاء ملف تقني (التقييم السريري، مراقبة ما بعد السوق، التعامل مع الشكاوى…)
.
ما هي أنواع الأجهزة المطبوعة ثلاثية الأبعاد؟
“ما الذي يمكنك طباعته ثلاثي الأبعاد؟” لنأخذ بعض الأمثلة من صناعة الأجهزة الطبية.
أصدرت شركة Depuy Synthes (إحدى شركات Johnson & Johnson) منتجًا يسمى TRUMATCHⓇ. بالنظر إلى وصف هذه المنتجات، فإنها تناسب التعريف الجديد الذي يتم إنتاجه بكميات كبيرة في أوروبا.
هناك أيضًا بعض التطبيقات ذات الطباعة ثلاثية الأبعاد التي يمكنها إنقاذ الأرواح. هذه هي حالة مريض يحتاج إلى إعادة بناء جمجمته. انظروا إلى الصور في الأسفل، قبل وبعد. هذا مثير للإعجاب.
أمثلة التصنيع الإضافي هذه ليست الوحيدة. إذا كنت تريد مني أن أضيف أخرى، فلا تتردد في وضعها في قسم التعليقات.
سوف تتزايد الأجهزة الطبية المطبوعة ثلاثية الأبعاد سنة بعد سنة. نظرًا لأن البلدان المختلفة تصدر لوائحها التنظيمية، فإن ذلك يساعد الصناعة على أن تكون على المسار الصحيح للحصول على ترخيص لبيع المنتجات.
ما هي المواد التي تستخدمها الطابعة ثلاثية الأبعاد؟ (أجهزة طبية)
يمكن للمنتجات المصنوعة من الطباعة ثلاثية الأبعاد استخدام أي نوع من المواد الخام. ما هو المهم؟ إنه لتأهيله من حيث التوافق الحيوي.
مواد مثل التيتانيوم والصلب والبلاستيك والمركبات معروفة جيدًا. ولكن إذا كنت تقوم ببناء خط إنتاج جديد للطباعة ثلاثية الأبعاد، فاحرص على اختيار الدرجة الطبية لتغذية طابعاتك.
إليك موقع ويب يسمى all3dp يسرد المواد الخام التي يمكن استخدامها اعتمادًا على الاستخدام. في مربع البحث، ضع المواد الطبية وستحصل على قائمة بمواد الطباعة ثلاثية الأبعاد للتصنيع الطبي.
انظر النتيجة أدناه
ماذا عن المواد النانوية؟
أحد التغييرات الكبيرة القادمة من MDR 2017/745، هو إدراج تعريف المواد النانوية. علاوة على ذلك، تم إنشاء قاعدة محددة في الملحق الثامن لتحديد فئة المنتج وفقًا للمادة النانوية التي يحتوي عليها.
وفيما يلي تعريف المادة النانوية:
“مادة متناهية الصغر” تعني مادة طبيعية أو عرضية أو مصنعة تحتوي على جسيمات في حالة غير منضمة أو كمجموع أو كتكتل، وحيث، بالنسبة لـ 50٪ أو أكثر من الجسيمات في توزيع الحجم العددي، يوجد بُعد خارجي واحد أو أكثر في نطاق الحجم 1-100 نانومتر؛
كما تعتبر الفوليرينات ورقائق الجرافين وأنابيب الكربون النانوية أحادية الجدار ذات البعد الخارجي الواحد أو أكثر الذي يقل عن 1 نانومتر، مواد نانوية أيضًا؛
بالإضافة إلى تقديم مزيد من التوضيح حول بعض المصطلحات، إليك بعض التعريفات الأخرى.
“الجسيم”، لأغراض تعريف المواد النانوية، يعني قطعة دقيقة من المادة ذات حدود مادية محددة؛
“تكتل”، لأغراض تعريف المواد النانوية، يعني مجموعة من الجسيمات أو المجاميع ضعيفة الارتباط حيث تكون مساحة السطح الخارجي الناتجة مماثلة لمجموع المساحات السطحية للمكونات الفردية؛
“المجموع”، لأغراض تعريف المواد النانوية، يعني جسيمًا يتكون من جزيئات قوية الارتباط أو مندمجة؛
تعتبر هذه التعريفات مهمة لأن هذا لا ينطبق فقط على الطباعة ثلاثية الأبعاد. عليك أن تأخذ ذلك في الاعتبار بالنسبة لأي شيء تنتجه. إذا كانت تحتوي على مادة نانوية، فإنك تقوم بترقية مستوى المخاطرة.
قاعدة التصنيف
يمكنك أن ترى أنه في التصنيف تم إنشاء قاعدة محددة لذلك. إنها القاعدة 19 من الملحق الثامن من MDR 2017/745.
تحقق من محتواه أدناه.
7.6. القاعدة 19
تصنف جميع الأجهزة التي تحتوي على أو تتكون من مواد نانوية على النحو التالي:
- الفئة الثالثة إذا كانت توفر احتمالية عالية أو متوسطة للتعرض الداخلي.
- الفئة IIb إذا كانت ذات احتمالية منخفضة للتعرض الداخلي.
- الفئة IIa إذا كانت تمثل احتمالية ضئيلة للتعرض الداخلي.
في الفيديو، قدمت لكم عملية تلبيد المعادن بالليزر المباشر (DLMS) حيث ترى أننا نستخدم مسحوقًا يتم إذابته بواسطة الليزر للتجميع. وترى أيضًا أن الأشخاص يرتدون معدات واقية لتجنب امتصاص تلك الجزيئات.
تخيل الآن أن هذه الجسيمات عبارة عن مواد نانوية يتراوح حجمها بين 1 – 100 نانومتر، يمكنها التسلل إلى جسمنا. يمكن أن يكون هذا خطرًا كبيرًا إذا تراكمت في جزء مهم من جسمك. ولهذا السبب يركز النظام بشكل خاص على المنتجات التي تحتوي على هذه المادة.
إذا كانت المادة النانوية على اتصال مباشر بالجسم، فسيتم تصنيف منتجك (حتى لو لم يكن يحتوي على مادة نانوية ضمن الفئة الأولى) ضمن الفئة الثالثة. إذن هذه قفزة عالية.
مع هذه المعلومات، عليك أن تفهم أن الاستفادة من المواد النانوية يجب أن تكون حقيقة واقعة حيث سيكون لديك المزيد من النضال على الجانب التنظيمي.
التحقق من صحة الطباعة ثلاثية الأبعاد
مع ISO 13485:2016 الجديد، أصبح التحقق الآن أمرًا مهمًا.
لا يركز المعيار فقط على التحقق من صحة العملية ولكن أيضًا على التحقق من صحة البرامج. ولكي نكون أكثر دقة، ليس فقط البرامج المرتبطة بتصنيع المنتج ولكن أيضًا التحقق من صحة البرنامج المرتبط بنظام إدارة الجودة أو أي شيء متعلق بالإنتاج من البداية إلى النهاية.
التحقق من صحة نظام الكمبيوتر (CSV)
بالنسبة للبرامج، ينبغي النظر في التحقق من صحة نظام الكمبيوتر (CSV). وحتى الإجراء الخاص بكيفية القيام بذلك والنماذج التي يتعين عليك استخدامها لتقديم دليل على ذلك يجب أن يتم إنشاؤه في نظام الجودة الخاص بك.
التحقق من صحة العملية
للتحقق من صحة العملية، فإن النهج العادي IQ وOQ وPQ معروف جيدًا ويمكن استخدامه (راجع وثيقة IMDRF حول إرشادات التحقق من صحة العملية – يناير 2004).
غير مرئية غير مرئية
همي الوحيد هو ما لا نراه. دعني أشرح.
عادة، نتلقى قطعة من المعدن ونستخدم معدات CNC لإزالة المواد حتى تحصل على الأبعاد الصحيحة.
بالنسبة للطباعة ثلاثية الأبعاد، يمكنك بناء كل شيء من المسحوق. لذلك لا يمكن فحص ما بداخله. لذا فإن السؤال المتبقي هو: “هل أدت قوة الليزر بالفعل إلى إذابة المعدن الموجود على كل الطبقة؟ هل هذا موثوق وقابل للتكرار؟”
يجب أن يرى نشاط التحقق الآن العملية بطريقة مختلفة عن عملية CNC. المعلمات مختلفة والمخاطر مختلفة أيضًا.
ما يتم فعله هو تضمين قسيمة اختبار على التحميل الخاص بك. هذه قطعة مطبوعة بتقنية ثلاثية الأبعاد مع منتجك الآخر، ولكن سيتم استخدامها للتحقق من المسامية والهندسة والبنية الدقيقة للمادة الخاصة بك.
مع هذه المعلومات، يمكنك تقليل المخاطر. وبالحديث عن ذلك، سيكون المستند الرئيسي الخاص بك هو ملف تقييم المخاطر الخاص بك. انظر إلى ISO 14971 لفهم كيفية بناء هذا الجزء من تطوير العملية بشكل أفضل.
ISO 13485:2016
الأجهزة الطبية - أنظمة إدارة الجودة - المتطلبات للأغراض التنظيمية
Best QMS
يجب على شركات الأجهزة الطبية بناء نظام إدارة الجودة. الخيار الأفضل هو استخدام النظام الذي أثبت نجاحه والمعيار ISO 13485 معروف جيدًا.
احصل على نسختك
تبيع BSI نسخ ISO 13485:2016 لذا احصل على نسختك
ما هو الوضع خارج أوروبا؟
خارج أوروبا، تعمل بعض الدول الأخرى أيضًا على تنظيم الطباعة ثلاثية الأبعاد. في بلدين آخرين، توجد نظم محددة بشأن التصنيع الإضافي. إنها الولايات المتحدة الأمريكية والصين.
ادارة الغذاء والدواء الأمريكية
تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرشادات للتصنيع الإضافي (AM). هناك معلومات ممتازة يمكنك استخدامها أيضًا لأولئك الذين يبيعون على وجه التحديد في أوروبا. سوف تتلقى المعلومات المتعلقة بالجوانب التقنية.
الصين CFDA
لتحفيز الابتكار، أصدرت CFDA إرشادات بشأن التصنيع الإضافي. لكن في الوقت الحالي، هذا باللغة الصينية فقط. إذا كنت تريد المزيد من التفاصيل هنا مقال يشرح السياق.
قم بتنزيل هذه الخريطة الذهنية
لقد أنشأت لك خريطة ذهنية تحتوي على جميع الروابط الموجودة في هذه المقالة. الق نظرة وأخبرني إذا كنت ترغب في ذلك. يستخدم هذا تقنية HTML5 مما يجعلها تفاعلية بالنسبة لك. اسمحوا لي أن أعرف إذا كان ينبغي لي إضافة شيء مفقود في الداخل.
هل سبق لك استخدام الطابعات ثلاثية الأبعاد؟
أتمنى أن تكون قد تعلمت الكثير عن تصنيع الإضافات للأجهزة الطبية. ستغير هذه التكنولوجيا شكل الأجهزة الطبية حيث يفتح ذلك إمكانية إنشاء تصميم كان مستحيلاً مع التصنيع التقليدي.
المعدن، البلاستيك، المركب… بعض الخيارات لا تزال قيد التطوير. سيتم التركيز على التكنولوجيا ثلاثية الأبعاد للأجهزة الطبية.
الخطر الوحيد هو استخدامه لتصنيع ما تم تصنيعه بالفعل بالتصنيع التقليدي. آمل أن يفكر المهندسون والمصممون خارج الصندوق وأن يعززوا قدراتهم الإبداعية.
الآن حان دورك لتعطيني رأيك من خلال تقديم تعليق.
أنا مهتم حقًا بمعرفة ما إذا كنت قد استخدمت هذه التكنولوجيا بالفعل وما هي إيجابياتها وسلبياتها؟
هل تعتقد أن هذا هو الشيء الذي سيكون مستقبل تصنيع الأجهزة الطبية أم مجرد أداة لن تبقى طويلاً؟
غير صبور لرؤية إجاباتك.
سؤال
شكرًا
مجتمع لينكدين - Easy Medical Device
أدعوك للانضمام إلى مجتمع الأجهزة الطبية لدينا على LinkedIn. المجموعة: Easy Medical Device.
