عندما تعمل في قسم الجودة والشؤون التنظيمية لشركة الأجهزة الطبية ، فهناك بعض الأنشطة التي قد يكون من الصعب التعامل معها. ولكن عندما يكون لديك الأدوات المناسبة ، يمكن أن يجعل هذا حياتك أسهل.
تكمن فكرة هذه المقالة في اقتراح بعض الأدوات المصممة حقًا لشركة أجهزة طبية. لقد سبق ان اختبرتهم و شاركت في عرض توضيحي مع الشركة المصنعة و واجهت بعض المشاكل التي سبق و واجهتها في حياتي المهنية.
فلنبدأ بالأول
قائمة المحتويات
هذه المنصة متاحة على الإنترنت وستوفر لك الكثير من الوقت إذا كنت بحاجة إلى معلومات تنظيمية.
عندما كنت أبحث عن النظام الجديد للأجهزة الطبية EU MDR 2017/745 ، كنت أتوجه مثل كل شخص إلى موقع EUROPA على الويب حيث يتوفر النظام كملف PDF أو نص ويب. لكن هذا كان نصًا عاديًا حقًا بدون تفسير.
عندما اتصل بي إيفان بيريز تشامورو ، الرئيس التنفيذي لشركة Medboardco.com. كنت حقا متشككا بشأن أداته. لكن بعد بضعة أشهر من اختباره ، لا يمكنني إجراء أي بحث دون الذهاب إلى النظام الأساسي.
تتمثل فكرة Ivan في مساعدة الشركات على توفير الوقت في العثور على معلومات الأجهزة التنظيمية والطبية بطريقة بسيطة للغاية وفعالة ومرئية ، مع مجموعة كبيرة من المحتوى في النظام الأساسي ومدفوعًا بمحرك البحث والخوارزمية الخاصة بهم. فيما يتعلق بالمرئيات ، وضعوا بعض الشرح المرئي لنص التنظيم في الاتحاد الأوروبي MDR و IVDR. على سبيل المثال ، عندما تقرأ أحد الفصول ، يتم إرفاق مخطط معلومات بياني لمساعدتك على فهم المقصود.
إذا كنت تقرأ بعض اللوائح ، فسترى أنها مرتبطة ببعض الفصول أو اللوائح الأخرى. على Medboardco.com ، هناك رابط متاح حيث يمكنك الوصول مباشرة إلى المعلومات. لا حاجة للتمرير بعد الآن.
مقابلة بودكاست مع إيفان بيريز تشامورو Ivan Perez Chamorro
في حلقة البودكاست الخاصة بي ، أوضح إيفان كيفية استخدام رحلته في ريادة الأعمال. كانت أول مقابلة لي على البودكاست.
اشترك في قناة Youtube الخاصة بي لتلقي تنبيهات بمقاطع الفيديو التالية
المعلومات الأخرى المهمة حقًا هي “التحديثات التنظيمية”. عندما تحتاج إلى إجراء مراجعة الإدارة الخاصة بك ، يجب أن يكون هناك جزء متعلق بالتحديثات التنظيمية. ويمكنني أن أخبرك أن هذا أحيانًا يكون صراعًا لمتابعة كل التغييرات في جميع أنحاء العالم. Medboardco.com يعمل الآن على حل مشكلتك من خلال تقديم قائمة بجميع التحديثات.
توفر المنصة أيضًا العديد من الميزات والمعلومات والبيانات الأخرى ، وهي تغطي أكثر من 60 دولة ، بما في ذلك ملخصات الدول والمعايير والإرشادات وبيانات PMS (FSCAs) والتعريفات ومجالات تركيز المتطلبات ومحتوى الخبراء وغير ذلك الكثير. كل ثلاثة أشهر ، يعمل الفريق على تحسين الأدوات وتقديم المزيد من القيمة للمستخدمين.
إذا كنت ترغب في اختباره ، فانتقل إلى هذا الرابط.
وعد Meddevo هو تحويل قسم ضمان الجودة إلى قسم مراقبة الجودة رقميًا عن طريق تزويدك بالأداة المناسبة لشركة الأجهزة الطبية الخاصة بك. سوف يقدمون لك مفهوم eTD أو التوثيق التقني الإلكتروني.
تخيل أداة تعرف حقًا جميع المتطلبات التنظيمية. والذي ينبهك عند فقد شيء ما. هذه حقا أداة حلم.
تتمثل فكرة مايكل كانيا ، الرئيس التنفيذي لشركة Meddevo ، في تزويد أي قسم من أقسام ضمان الجودة والإصلاح الإداري بمساعد لمساعدتهم على توفير الوقت. سيكون هذا مثاليًا للشركات الصغيرة التي ليس لديها الكثير من الموارد وتحتاج حقًا إلى التركيز على ما هو أكثر أهمية.
تم تصميم Meddevo.com خصيصًا لتلائم متطلبات الأجهزة الطبية ، لذا لا تستخدمها إذا كنت شركة مستحضرات تجميل أو شركة أدوية.
نرى دائمًا بعض الأدوات العامة ونشتكي لأنهم لا يفهمون عملنا حقًا. أو نحتاج إلى شراء أدوات مختلفة للإجراءات المختلفة (مراقبة المستندات ، التدريب ، الشكاوى ، CAPA ، التدقيق …). مع Meddevo ، لم تعد هناك حاجة لذلك.
تحتوي هذه الأداة أيضًا على وضع تدقيق ، والذي يتحقق مما إذا كان لديك كل شيء أو إذا كان هناك شيء مفقود بعد التحديث.
إذا كنت لا تزال تستخدم الورق لمستنداتك ، أو إذا كنت تستخدم العديد من الأدوات التي لا تتواصل معًا ، فأنا أشجعك على اختبار هذه الأداة والتحقق مما إذا كان هذا يمكن أن يساعدك في رحلتك لوضع جهاز طبي متوافق في السوق.
حلقة بودكاست مع مايكل كانيا Michael Kania
نماذج التوثيق التقني
- نموذج متوافق مع متطلبات MDR 2017/745 الملحق الثاني والثالث.
- منسق مع الفصول المحددة بالفعل.
- تم توفير إرشادات لمساعدتك في تحديد المحتوى المراد تضمينه
- متطلبات السلامة العامة والأداء المتوافقة مع الملحق الأول.
- قم بتضمين إرشادات لإثبات الدليل على المتطلبات.
هذه الأداة مخصصة لأولئك الذين يرغبون في إنشاء نظام جودة يتبع معيارًا ما. في هذه الحالة ، اختبرت الأداة لإنشاء إجراءات ونماذج ISO 13485: 2016.
لذلك ، قمت بعمل فيديو مع التحدي. أتاح لي جيسون ليم ، الرئيس التنفيذي لشركة Stendard.io الوصول الكامل إلى الأداة حتى أكون في حالة حقيقية. كان الهدف بالنسبة لي هو إنشاء مستندات الجودة في أقل من 30 دقيقة. لقد وضعت ساعة وأريكم كل ما حدث على شاشتي.
يمكن أن يكون هذا حلاً للشركات التي تريد فقط أن تبدأ بأساس. يتم تخصيص المستندات وفقًا لفئة المنتجات الخاصة بك ، والتصنيف ، والشركة … لذلك يعد هذا حقًا حلًا وسيطًا بين شراء حزمة من النماذج العامة وتوظيف مستشار لبناء نظام مخصص.
تتطور الأداة أيضًا مع المزيد من الميزات لتكون بمثابة إدارة سير العمل لتغيير المستند.
من تجربة العميل ، ساعد هذا في تقليل وقت الاعتماد إلى 3-6 أشهر. تذكر أن المستند الذي تم إنشاؤه هو جزء واحد فقط من الرحلة. أقوم بإنشاء مقال يحتوي على 5 خطوات للحصول على الشهادة.
مقابلة بودكاست مع جايسون ليم Jason Lim
اشترك في قناة Youtube الخاصة بي لتلقي تنبيهات بمقاطع الفيديو التالية
في هذه الحالة ، تحتاج إلى إجراء بعض تقييمات الثغرات أو تحتاج إلى نماذج محددة مطلوبة لشركات الأجهزة الطبية. تقوم شركة Regulatory Globe ببنائها من أجلك.
تتمثل فكرة Mickael Galiker ، الرئيس التنفيذي لشركة Regulatory Globe ، في مساعدة مصنعي الأجهزة الطبية على توفير الوقت. بدأ هذا مع لائحة الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 عندما كانت هناك حاجة لتقييم الفجوة لتحديد الإجراءات التي يجب على الشركة تنفيذها لتكون متوافقة مع النظام الجديد.
ثم تطور هذا إلى معايير أخرى ومتطلبات أخرى. هذه هي في الأساس مستندات Excel تم إنشاؤها بالكامل وتحتوي على جميع المتطلبات التي تحتاج إلى اتباعها لتكون متوافقًا.
اعتبارًا من اليوم ، ستجد هذه النماذج متوفرة:
- تقييم الفجوة الاتحاد الأوروبي MDR
- تقييم الثغرات EU IVDR
- العديد من الآخرين على الموقع
لذلك إذا كنت تحاول حقًا تحديد الثغرات في قسم الجودة والشؤون التنظيمية ، فأنت بحاجة إلى هذه الأداة.
أنا معجب حقًا بـ Greenlight.guru والثقافة التي يقدمونها. إنها حقًا شركة تدعم مجتمع الأجهزة الطبية. يجب عليك زيارة موقع الويب الذي يحتوي على الكثير من الموارد ، والبودكاست مع تحديثات رائعة. لذا نعم ، الشركة رائعة.
الآن فيما يتعلق بالبرنامج الذي يقترحونه ، يعد هذا أيضًا حلًا مخصصًا لشركات الأجهزة الطبية. كما يقول جون سبير ، مؤسس Greenlight.guru هو خبير في تطوير المنتجات ، إن المنتج مصمم حقًا لتوفير كل الدعم اللازم لتطوير منتج جديد.
بالإضافة إلى ذلك ، تتوفر العديد من أدوات جودة الأجهزة الطبية. والسحر هو حقيقة أنهم يتحدثون معًا. لذا يمكنك ربط بعض الحلول. لقد اعتدت العمل مع الشركات التي تحصل على أدوات مختلفة لجزء مختلف من نظام الجودة مما يجعل الحياة صعبة على المستخدم حقًا.
ربما أقارن هذا البرنامج ببرنامج Meddevo الذي ناقشناه سابقًا ولكن مما رأيته أثناء العرض التوضيحي ، هناك بعض الاختلافات لأن هذا البرنامج لا يركز على متطلبات MDR. لكنني متأكد من أنه سيتم تضمين هذا في التحديثات القادمة.
أصدرت Cognidox مؤخرًا مراجعة معمقة لبرنامج Greenlight Guru. إنه ممتع للقراءة.
SimplerQMS
لقد أتيحت لي الفرصة لاختبار أداة SimplerQMS وكان هذا مثيرًا للاهتمام حقًا.
هذا هو نظام إدارة الجودة (eQMS) الذي يساعدك في نظام إدارة الجودة الخاص بك. إنه يعتني بمستنداتك من خلال وحدة التحكم في المستندات.
كما أنه يدير مورديك و CAPA والشكاوى والملفات التقنية ووثائق المنتج …
هذا هو الحل الكامل للمصنعين الصغار والكبار.
لقد أجريت مقابلة مع Jacob Sjorslev وهو الرئيس التنفيذي لشركة SimplerQMS في حلقتين بودكاست. تحدثنا عن أفضل طريقة لتنفيذ نظام إدارة الجودة الإلكترونية (eQMS) لشركتك ، ثم تحدثنا عن التحقق من صحة نظام إدارة الجودة (eQMS). تحقق من ذلك هنا.
يمكنك الاتصال بـ Jacob وطلب اثبات نيابة عني. أنا متأكد من أنه سيكون من دواعي سروري مساعدتك في مشروع eQMS الخاص بك.
