We can help you build your complete Quality Management System for Medical Devices and even include our eQMS SmartEye
We will help you register your products all over the world with the support of our team and network. We cover also MDSAP, EU MDR, IVDR, FDA, Middle East...
We can audit your company to comply with the internal audit requirement or audit your suppliers that you need to integrate on your Approved Supplier List. We can also execute Mock Inspection to test your company and be prepared for the real audit.
You are in the process to design and develop a Medical Device? Then hire us to help you follow the requirements of the regulation from the beginning and not to have to redo that when the product will be already finished as this can cost you more money
We have offices in EU, Switzerland and UK where we can become your Authorized Representatives. This is mandatory if your company is not located in these regions.
We are also offering the service of Importer for EU and Switzerland where we will execute all the inspections needed per the regulation and record all those elements on our files. An attestation of release will be provided to you as a proof that your product passed all the checks.
I am delighted with Easy Medical Device's expertise in preparing a flawless Technical File for MDR compliance. Their professionalism, and clear communication helped us to navigate the complex realm of medical device regulations. The project was completed within the stipulated timeframe, showcasing their commitment to delivering results promptly without compromising on quality. I wholeheartedly endorse Easy Medical Device for its exceptional services.
Si vous souhaitez améliorer votre système de management de la qualité (SMQ) alors offrez lui un logiciels. Nous allons parler dans cet article des eQMS pour le management de la qualité et de votre performance également.
Quelles sont les technologies qui vont devenir tendance pour les dispositifs médicaux? Et quelles sont les réglementations qu'il faut surveiller? Dans ce blog post et cette épisode de Medical Device made Easy Podcast, je vous présente les tendances dans le monde du Dispositifs Médical pour 2019
Lorsque vous souhaiter rédiger une procédure pour l'ISO 13485 ou tout autre standard, il y a plusieurs élements à considérer. Je vous les révèle dans cet article. Vous pourrez ainsi avoir des procédures complètes et compréhensible par le publique à laquelle elle est destiné. En bonus, je vous offre un modèle ou template pour que tout soit disponible immédiatement.
En tant qu'expert de la Qualité dans l'industrie des Dispositifs Médicaux, je voulais répondre moi même à cette question sans parler de standard ISO ou de Logiciel Qualité. Je veux simplement parler librement de ce sujet comme si j'étais dans un café et que quelqu'un me demande mon opinion. Donc voici ma réponse.
L'histoire extraordinaire des audits inopinés à Statice ; je l'ai voulue drôle mais en réalité c'est effarant... L'expérience vécu a Statice Santé une entreprise de Dispositifs Médicaux situé à Besançon, en Franche-Comté. Si vous n'avez jamais vécu d'audit inopiné et que vous êtes sous-traitant pour plusieurs clients il faut absolument voir ca.
Votre Entreprise de Dispositifs Médicaux est localisé en dehors de l'Union Européenne et vous souhaitez vendre vos produits en Europe. Vous aurez besoin d'un Mandataire Européen. Pour vous guider je répond à 11 questions fréquente posé sur les Mandataires Européen. J'y ai inclue une Checklist à télécharger
Avec la publication du nouveau règlement des dispositifs médicaux 2017/745, une nouvelle classification est disponible. Avant le 25 Mai 2020 toutes les entreprises médicales devront se conformer à celle-ci. Je vous offre un formulaire pour ré-évaluer la classe de votre dispositif médical.
Démontrer l'équivalence substantielle lors d'une procédure 510k à la FDA est toujours autant un problème pour les entreprises médicale. Je vais vous montrer comment survivre à cela et mettre toute les chances de votre côté pour que cela passe. Vous serez ensuite un maître en Equivalence substantielle
La définition d'un dispositif medical est différente selon les pays. Nous allons explorer cette définition et la classification des dispositifs médicaux en Europe, USA, Brésil et Chine.
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