ISO 13485:2016 هو معيار وليس نظام. وهيئات التصديق المعتمدة لهذا المعيار هي فقط المؤهلة لاعتمادك. لذا فإن التحقق من الاعتماد مهم.
ولكنه هو نفسه بالنسبة لشهادة CE الخاصة بك. يجب أيضًا أن تكون الهيئة المُبلغة التي ستختارها معتمدة لهذا التشريع.
أعرف ما هو سؤالك التالي.
كيف أعرف ما إذا كانت جهة إصدار الشهادات معتمدة للحصول على شهادة ISO 13485 أو شهادة CE؟
لدي الإجابات على ذلك.
سأعرض عليك أولاً عملية خطوة بخطوة للتحقق مما إذا كانت هيئة التصديق معتمدة لمعيار ما. وبعد ذلك سأوضح لك كيفية التحقق مما إذا كانت الجهة المبلغة معتمدة للحصول على شهادة CE.
وفي كلتا الحالتين، يجب أن يتم تفتيش هيئة إصدار الشهادات من قبل هيئة اعتماد.
اعتماد الأيزو
وللعثور على الجهات المعتمدة لشهادات الأيزو يمكنك الدخول إلى موقع IAF (المنتدى الدولي للاعتماد).
هذه منظمة دولية حيث يتم تسجيل الهيئات المعتمدة. تضمن هذه المنظمة أن أعضاء هيئة الاعتماد الخاصة بها يقومون بالعمل الصحيح. وينبغي عليهم أن يعتمدوا فقط الهيئات المختصة بالمعايير المحددة.
إذن لديك هنا 3 مستويات للوصول إلى هيئة التفتيش:
- المستوى 1: IAF (منتدى الاعتماد الدولي)
- المستوى الثاني: هيئة الاعتماد
- المستوى 3: شركات التصديق (أو المختبرات)
على سبيل المثال، سنرى كيف يمكننا العثور على هيئة تفتيش إنجليزية معتمدة وفقًا للمعيار ISO 13485.
اعتماد الهيئة المبلغة
سأشرح لك أيضًا نفس العملية لاعتماد الهيئات المُبلغة للحصول على علامة CE. في هذه الحالة، يجب عليك إلقاء نظرة على قاعدة بيانات NANDO.
يعد هذا بمثابة منجم ذهب بالنسبة لك للعثور على الهيئة المُبلغة، ولكن عليك أولاً أن تفهم كيفية عمل ذلك.
لقد قمت بإنشاء فيديو لذلك لأنه أسهل في الفهم. سأوضح لك على الهواء مباشرة بدءًا من بحث Google ووصولاً إلى التنقل على موقع الويب كيفية التحقيق في هيئة مُبلغة. آمل أن تستمتع به.
فهرس
- اعتماد الأيزو ISO
- الخطوة 1: قم بزيارة الموقع الإلكتروني لمنتدى الاعتماد الدولي
- الخطوة 2: التحقق من موقع الهيئة المعتمدة
- الخطوة 3: التحقق من اعتماد هيئة شهادة الأيزو
- قم بتغيير هيئة التصديق الخاصة بك
- فيديو - كيفية العثور على جهة مبلغة للحصول على شهادة CE؟
- أزمة الهيئة المبلغة
- كم مرة يجب أن أتحقق من ذلك؟
- كيفية كتابة هذا الإجراء؟
- استراتيجية اختيار الهيئة المعتمدة الخاصة بك
- الخطوة التالية بالنسبة لك
اعتماد الأيزو ISO
الخطوة 1: قم بزيارة الموقع الإلكتروني لمنتدى الاعتماد الدولي
لذلك نبدأ مع موقع IAF. أدناه هي الصفحة الرئيسية. يمكنك الوصول إلى الكثير من المعلومات حول كيفية عمل هذه المنظمة وأيضًا عن أعضائها.
الآن دعونا نبحث عن هيئة معتمدة تقع في المملكة المتحدة. نذهب أولاً إلى قسم أعضاء وموقعي IAF
شيء واحد مهم. هيئة الاعتماد لا تبحث عن نظام الأجهزة الطبية. لذا، إذا كنت قد اخترت بالفعل هيئة مُبلَّغة وتريد التحقق من اعتماد هذه الهيئة وفقًا للمعيار ISO 13485، فأنت بحاجة إلى تحديد بلد الهيئة المُبلَّغة. بالنسبة لـ TUV SÜD ستكون ألمانيا، وبالنسبة لـ GMED أو LNE ستكون فرنسا، وبالنسبة لـ BSI ستكون المملكة المتحدة.
لنفترض أنك تبحث عن BSI كهيئة مبلغة (ربما يكون هذا مثالًا سيئًا بسبب BREXIT ولكن دعنا نستخدمه كمثال فقط)
لذلك اخترنا المملكة المتحدة كدولة للبحث عن الهيئة المعتمدة. والنتيجة هي “خدمة الاعتماد في المملكة المتحدة (UKAS)”
أداة تقييم الفجوات ISO 13485
أنت بحاجة إلى أداة جاهزة للاستخدام لإجراء تقييم الفجوة لتنفيذ معيار ISO 13485. انقر على الرابط أدناه لرؤية العرض
الخطوة 2: التحقق من موقع الهيئة المعتمدة
والآن يمكنك الذهاب وزيارة الموقع الإلكتروني لـ UKAS (الرابط). سنحاول الآن البحث عن هيئة التفتيش المعتمدة لـ ISO 13485. وبما أننا نبحث بالفعل عن BSI، نأمل أن تكون هذه الهيئة مدرجة في القائمة.
ابحث عن قسم البحث في هذه الصفحة. يجب أن يكون في الجانب الأيمن العلوي. يجب أن ترى المكبر.
عندما تنقر عليه، سيتم إنفاق حقل البحث. والآن اكتب عليه “13485”.
هذه هي النتيجة عندما تبحث على وجه التحديد عن “المنظمات” (انظر إلى شريط القائمة العلوي لتحديده)
عند تحديد “الفئة” على الشريط الجانبي الأيسر، ضع علامة في المربع الخاص بأنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية (ISO 13485). سيؤدي هذا إلى تصفية تلك المنظمات المحددة.
أو في حالة تعرف اسم المنظمة فقط ضعه في مربع البحث مثلا “bsi”
الخطوة 3: التحقق من اعتماد هيئة شهادة الأيزو
BSI موجود في القائمة. لذا، يمكنك الآن التحقق بشكل أعمق مما تم اعتماده من قبل BSI.
انقر على BSI Assurance UK Limited.
يتم فتح ملف PDF ليظهر لك جميع التفاصيل المتعلقة بالاعتماد. لديك أولاً جميع معلومات الاتصال الخاصة بهذه المنظمة وتاريخ إصدار هذا الاعتماد أو تحديثه. وكذلك جميع عناوين المكاتب الخاضعة لهذا الاعتماد.
في رأس الصفحة، أول ما تجده على الجانب الأيسر هو حقيقة أن هذه المنظمة مسموح لها بتزويدك بشهادة نظام إدارة الجودة (ISO/IEC 17021-1).
قم بالمضي قدمًا في المستند وسترى المعيار الذي يمكنك من خلاله تحديد هيئة الفحص هذه.
دعنا ننتقل مباشرة إلى صفحة ISO 13485
أحد متطلبات النظام هو اختيار هيئة متخصصة في مجالك.
على سبيل المثال، إذا كنت تقوم بتصنيع “جهاز للتصوير”، فيجب أن تجد هذه المعلومات في هذا المستند. إذا لم تجده فهذا يعني أن هذه ليست هيئة التفتيش المناسبة لك.
إذا ذهبنا أبعد من ذلك، فسوف يخبرك أيضًا بنوع طريقة التعقيم المعتمدة في هذه الهيئة. إذا كنت تستخدم أكسيد الإيثيلين كطريقة للتعقيم، فيجب أن تجده مكتوبًا في هذه الوثيقة.
في حالة عدم اعتماد جهة التفتيش هذه لطريقة التعقيم هذه، فلا يجب عليك اختيارها.
دعونا نتحقق من BSI.
حسنًا، يُسمح لهم باعتمادك لإجراء عملية التعقيم بالـ EO.
أخيراً وليس آخراً. إذا كنت مقيمًا في بلد آخر، فيجب عليك التحقق من أن هذا البلد يقبل اعتماد UKAS. في نهاية وثائق الاعتماد. وهي تسرد جميع البلدان التي يمكن لـ BSI تقديم شهادة لها.
لذا، إذا لم تكن شركتك موجودة في أحد هذه البلدان، فلا ينبغي لك اختيار BSI كهيئة التفتيش الخاصة بك.
بالنسبة لأي تغيير رئيسي في المعايير، ستحتاج إلى إعادة التمرين لمعرفة ما إذا كانت هيئة التفتيش الخاصة بك قد قامت بتحديث شهادتها.
هل هذه العملية خاصة بالمواصفة ISO 13485 فقط؟
ما تعلمته الآن لا ينطبق فقط على ISO 13485. ويمكن تنفيذ هذه العملية لمعايير أخرى.
بالنسبة للمختبرات التي تستخدمها للمعايرة، قم بتحليل منتجاتك أو أدواتك، وسيتعين عليك إجراء هذا التمرين والتحقق مما إذا كانت معتمدة وفقًا للمعيار ISO 17025.
إذا كنت تستخدم مختبرًا لإجراء اختبار علم الأحياء الدقيقة وفقًا لمعايير معينة، فيجب عليك التحقق مما إذا كان المختبر الذي اخترته قادرًا على القيام بذلك.
في المستند الذي سينبثق، ستتمكن من التحقق من جميع الأنشطة التي يمكنهم القيام بها.
قم بتغيير هيئة التصديق الخاصة بك
هناك بعض المواقف التي يرغب فيها المصنع في تغيير هيئة إصدار الشهادات الخاصة به. ولهذا هناك أيضًا بعض الإرشادات الجيدة على موقع IAF الإلكتروني.
يتم أيضًا وصف نقل الشهادات بين هيئات إصدار الشهادات في البند 9.5.2 من المواصفة القياسية ISO/IEC 17021-1:2015
للحصول على فهم أفضل لهذه العملية، يجب عليك قراءة “وثيقة IAF الإلزامية لنقل الشهادات المعتمدة لأنظمة الإدارة”.
في حالة تحديث هذا المستند، يمكنك التحقق من الإصدار الجديد على صفحة الويب.
المرجو مشاركة هذا المقال
فيديو - كيفية العثور على جهة مبلغة للحصول على شهادة CE؟
في هذا الفيديو، سأقدم لك العملية خطوة بخطوة ليس للتحقق من اعتماد ISO ولكن للتحقق من اعتماد تشريعات الاتحاد الأوروبي. جهة مبلغة لعلامة CE، لشهادة CE.
سأشرح لك كيفية العثور على جهة مُبلَّغة في قاعدة بيانات NANDO.
لن يكون لقاعدة بيانات NANDO أي سر بعد ذلك. ستتمكن من العثور على جهة مُبلَّغة باسمها أو رقم هويتها أو في البحث المجاني.
والأكثر من ذلك، ستتمكن أيضًا من التحقق من نوع المنتج وتقييم المطابقة المعتمد.
بعض الهيئات المبلغة التي سنسلط الضوء عليها هي BSI (0086) أو TUV (0123) أو SGS.
لقد علمنا مؤخرًا أن BSI الموجودة في المملكة المتحدة قد تم اعتمادها الآن بموجب نظام الأجهزة الطبية الجديد MDR 2017/745 ولكن ماذا سيحدث بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي (سوف ينقلون مقرهم الرئيسي إلى هولندا).
وسأوضح لك مكان العثور عليه في قاعدة البيانات هذه.
تعد الهيئة المبلغة للأجهزة الطبية أمرًا بالغ الأهمية لذا اخترها جيدًا. وهذا الفيديو سيساعدك على ذلك.
يا إلهي، لم يعد هناك سر بالنسبة لك.
أزمة الهيئة المبلغة
بينما أكتب هذه السطور تحدث أزمة. تقرر بعض الهيئات المبلغة “إيقاف الخدمة” ولا ترغب في اتباع المسار للحصول على اعتماد MDR أو IVDR.
ناقشنا ذلك في إحدى حلقات البودكاست الخاص بي مع إريك فولبريجت من شركة Axon Lawyers.
تعد الهيئات المبلغة جزءًا مهمًا من عملية الحصول على علامة CE للأجهزة الطبية. لذا، فإن انخفاض عدد الهيئات المبلغة لدينا، قد يجعل عملية إصدار الشهادات أطول.
اشترك في قناتي على اليوتيوب ليصلك إشعار بفيديوهاتي القادمة
كم مرة يجب أن أتحقق من ذلك؟
وينبغي أن يتم ذلك بانتظام لأن هذا يمكن أن يتغير دون سابق إنذار. لا تعلمك بعض المختبرات بتغيير اعتمادها وتستمر في إجراء الاختبارات لك.
إذا اكتشفت إحدى هيئات إصدار الشهادات أنك تطالب باستخدام معيار معين ولكن المختبر لم يعد معتمدًا لذلك، فقد يؤدي ذلك إلى إجراء ملاحظة.
حل:
- إجراء فحص منتظم لشهادة الاعتماد.
- عند استلام تقرير المختبر، تحقق مما إذا كان الاعتماد لا يزال ساريًا.
الشيء الوحيد هو أن عملية التحقق من الاعتماد هذه يجب أن تتم كتابتها في مكان ما. لذلك يتعين عليك إنشاء إجراء لوصف كيفية قيامك بهذا الفحص.
قد يكون من المثير للاهتمام أيضًا التحقق من ذلك بالنسبة للهيئة المبلغة لوضع علامة CE في قاعدة بيانات NANDO. ربما في كثير من الأحيان لا يتغير هذا كثيرًا وأيضًا لأنك تقوم بمراجعة الحسابات كل عام معهم. ولكن لماذا لا تتحقق مما إذا كانوا لا يزالون معتمدين لمنتجاتك.
هل يمكنك التحقق من الهيئات المبلغة الأخرى؟
أعطني الإجابة
كيفية كتابة هذا الإجراء؟
الإجراء متروك لك. ولكن هناك شيء واحد مهم.
أثناء عملية التدقيق، هناك دائمًا حاجة إلى دليل موضوعي على تنفيذ هذا الإجراء. لذلك، باتباع الطريقة التي قررت استخدامها، يمكن أن يكون هناك العديد من الطرق لإثبات أن هذا الإجراء قد تم.
إذا كنت تشير إلى أن فحص الاعتماد سيتم بشكل ربع سنوي على سبيل المثال، فأنت بحاجة إلى إنشاء نموذج لإثبات أنك قمت بهذا الإجراء.
إذا لم يكن لديك الكثير من المختبرات المعتمدة، يمكنك القول أنه سيتم إجراء هذا الفحص لكل تقرير يتم استلامه. ويمكنك إنشاء ختم محدد لهذا لإثبات أنك قمت بذلك.
ولكن يمكنك أن تكون أكثر إبداعًا وأن تدرج أيضًا في عقدك مع المختبر أنه يجب عليه إبلاغك بأي تغيير في اعتماده. قد يكون هذا خطيرًا إذا لم يفعل ذلك.
اترك لي تعليقًا بطريقة أخرى تنصح بها.
هدية
نموذج
- لقد قمت بإنشاء نموذج إجراء لمساعدتك في كتابة أفضل إجراء
قائمة الإجراءات الإلزامية
- فيما يلي قائمة الإجراءات الإلزامية للمواصفة ISO 13485:2016
اشترك في قناتي على اليوتيوب ليصلك إشعار بفيديوهاتي القادمة
استراتيجية اختيار الهيئة المعتمدة الخاصة بك
إذا كنت تسألني أيهما أختار، فالإجابة كما هو الحال دائمًا هي “هذا يعتمد”.
وسأذكر لك بعض الحالات:
أوروبا فقط
أنت تبيع فقط في أوروبا ولا تخطط لبيع منتجاتك خارجها.
إذا كنت مقيمًا في فرنسا على سبيل المثال، فيجب عليك البحث عن جهة معتمدة في فرنسا معتمدة لكل من علامة CE وISO 13485. نفس الشيء بالنسبة للدول الأخرى. هذه هي الحالة الأكثر بساطة.
كندا
إذا كنت تبيع في أي بلد آخر وفي كندا أيضًا، فاختر هيئة معتمدة للحصول على شهادة ISO 13485 وعلامة CE وMDSAP.
تقبل كندا فقط الشركات المعتمدة من MDSAP. لذا تحقق من مقالتي والفيديو الخاص بي على MDSAP لمعرفة المزيد.
مدساب MDSAP
إذا كنت تبيع في أوروبا وفي أكثر من واحدة من هذه البلدان، فإن برنامج MDSAP يناسبك:
- الولايات المتحدة الأمريكية
- كندا
- أستراليا
- البرازيل
- اليابان
لذا كما كان من قبل، يجب عليك اختيار هيئة معتمدة حاصلة على شهادة ISO 13485 وعلامة CE وشهادة MDSAP.
اسمحوا لي أن أعرف إذا كان لديك حالات أخرى.
الخطوة التالية بالنسبة لك
والآن بعد أن تعلمت هذه العملية، أريدك أن تفعل شيئًا ما.
لستم جميعًا قادمين من المملكة المتحدة، لذا يرجى التحقق من هذه العملية للهيئات المبلغة أو المختبرات في بلدكم.
عند التحقق منها، أخبرني إذا كنت قادرًا على العثور على شهادة الاعتماد الخاصة بمختبرك أو هيئة إصدار الشهادات.
إذا حددت بعض المشكلات، فسوف أتصل بالموقع الإلكتروني المختلف وأطلب منهم تصحيح المشكلات.
وهذا أمر مهم للحفاظ على الامتثال لأنظمتنا.
