سياسة الجودة لدينا :
EASY MEDICAL DEVICEهي شركة استشارية تساعد مصنعي الأجهزة الطبية في جميع أنحاء العالم على طرح الأجهزة الطبية المتوافقة في السوق.
لدعم احتياجات عملائها، تقدم Easy Medical Device باستمرار معلومات محدثة حول لائحة الأجهزة الطبية.
مهمتنا هي دعم مصنعي الأجهزة الطبية على تحقيق أهدافهم المتمثلة في التصميم والتطوير والتصنيع والصيانة والتوزيع والتمثيل في مناطق متنوعة ومراقبة أجهزتها في السوق.
لذلك، لدى Easy Medical Device شركاء في شبكتها لتتمكن من الوصول إلى أهداف الامتثال هذه. نحن نساعدك أيضًا أثناء مناقشتك مع الهيئات المُبلغ عنها أو السلطات المختصة.
يتم تطبيق هذه السياسة في جميع مواقع Easy Medical Device (أوروبا ، سويسرا ، المملكة المتحدة ، الهند). نحن هنا لنجعل حياتك التنظيمية والجودة سهلة.
ضع في اعتبارك نمو عملك فقط ، سنهتم بأنشطة الجودة والشؤون التنظيمية الخاصة بك.
نقطة تحول رئيسية :
- 2017: تم إنشاء موقع Easy Medical Device على الويب لتوفير معلومات حول QA RA للأجهزة الطبية.
- 2018: إنشاء قناة يوتيوب والبودكاست.
- 2019: تم افتتاح شركة Easy Medical Device GmbH في بازل بسويسرا.
- 2020: بسبب خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي، افتتحت شركة Easy Medical Device مكتبًا في مانشستر بالمملكة المتحدة.
- 2021: الخدمة كممثل سويسري بسبب Swixit.
رسالة منير العزوزي
مرحباً بالجميع، في هذه الرسالة أردت أن أخبركم ببعض الكلمات عني وعن التزاماتي تجاهكم.
منذ بداية مسيرتي المهنية، عملت دائمًا على جودة الأجهزة الطبية والشؤون التنظيمية للشركات الصغيرة والكبيرة.
بعد مغادرة Johnson & Johnson في سويسرا، قررت فتح Easy Medical Device حيث رأيت الحاجة إلى دعم مصنعي الأجهزة الطبية لهذا التحول الكبير.
قررت أيضًا تقديم محتوى مجاني لتسهيل هذا الانتقال من خلال المدونات ومقاطع الفيديو وحلقات البودكاست والقصص المصورة والتدريب والمكالمات والمباشر على منصة اللينكدين … أنا وفريقي ملتزمون حقًا بمساعدتك في الوصول إلى أهدافك.
مهمتي الوحيدة هي جعل Easy Medical Device شريكك المفضل لأية مهام تتعلق بجودة الأجهزة الطبية والشؤون التنظيمية.
لذلك لا تتردد في الاتصال بنا. سننظم اجتماعًا معك لمراجعة احتياجاتك ومساعدتك على طرح الأجهزة المتوافقة في السوق.
منير العزوزي
قائمة الأنشطة المقترحة :
فيما يلي بعض الأمثلة على الأنشطة التي يمكن أن تقترحها Easy Medical Device. لكن لا تتردد في مشاركة احتياجاتك ويمكننا تقييم إمكانية مساعدتك:
- شهادة الاتحاد الأوروبي MDR و IVDR
- إنشاء نظام إدارة الجودة وفقًا لمعيار ISO 13485: 2016
- FDA 510k, PMA, 21 CFR part 820, 21 CFR part 11
- إدارة المخاطر باتباع ISO 14971: 2019
- قابلية الاستخدام حسب IEC 62366
- إدارة دورة حياة البرنامج وفقًا لمعيار IEC 62304
- التدريب الشخصي الخاص بك
- تحقيق أنشطة التدقيق الخاصة بك (داخلي ، مورد ، العناية الواجبة)
- الكتابة التقنية (التقييم السريري ، تقييم الأداء ، PMCF)
- موظفي المكتب الخلفي لشركتك
- دعم تطوير SaMD
التسجيل في دول مختلفة (الولايات المتحدة الأمريكية، الهند، البرازيل، المكسيك، الجنوب
شرق آسيا والشرق الأوسط وأفريقيا)
- أنشطة مراقبة ما بعد التسويق
- وضع العلامات وإنشاء IFU ومراجعتها
- مراجعة الوثائق الخاصة بك قبل التقديم
- الممثل المعتمد من المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي وسويسرا
- تدريب الموظفين
الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي (PRRC)
سيتم دعم جميع هذه المهام من قبل استشاريين مؤهلين. لا تتردد في طلب اجتماع لمناقشة مشروعك. سنكون قادرين بعد ذلك على تزويدك بكل المعلومات المطلوبة حتى تكون ناجحًا.
اتصل بنا :
لأي سؤال ، يمكنك الاتصال بنا على
البريد الإلكتروني: info@easymedicaldevice.com
الهاتف: +41 799036836
العنوان: Bernoullistrasse 20 – 4056 بازل – سويسرا
