دائمًا ما يمثل إنشاء نظام إدارة الجودة تحديًا للشركات التي ترغب في بيع الأجهزة الطبية. إن صناعة الأجهزة الطبية منظمة للغاية ، ومن المهم وجود النظام المناسب للتأكد من أننا نقدم المنتج المناسب للعملاء.
لكن إحدى المشكلات التي تحدث دائمًا هي حقيقة أن الشركات تعتقد أنها مجرد مسألة توثيق. “بمجرد أن تصبح المستندات جاهزة ، يمكننا حينئذٍ الاعتماد”
الجواب لا وسنساعدك على فهم ذلك.
لتحديد أفضل عملية لإنشاء نظام إدارة الجودة ، طلبت من Jason Lim من Stendard.io مساعدتنا. وافق على إجراء مقابلة معه على البودكاست الخاص بي وحاولت تلخيص المناقشة في منشور المدونة هذا.
إذا كنت تفضل رؤية المقابلة تحقق من الفيديو أدناه.
لا تفوت أيضًا العرض المقدم من Jason في حال كنت مهتمًا بحله. رمز القسيمة هو “EASY10” للحصول على خصم 10٪.
ولكي أكون أكثر تحديدًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 و IVDR 2017/746 ، أصدرت أيضًا حلقة مع Stefan Bolleininger حول “إنشاء نظام إدارة الجودة متوافق مع MDR”.
تحقق من كلتا الحلقتين لمساعدتك في بناء نظام إدارة الجودة الخاص بك.
اشترك في قناة Youtube الخاصة بي لتلقي تنبيهات بمقاطع الفيديو التالية
قائمة المحتويات
- ما هو نظام إدارة الجودة وما سبب أهميته؟
- هل الإجراءات كافية للحصول على نظام إدارة جودة جيد؟
- أنواع مختلفة من معايير نظام إدارة الجودة
- 5 خطوات عملية
- الخطوة الأولى: إنشاء المستندات
- الخطوة الثانية: التدريب
- الخطوة 3: تنفيذ المستند
- الخطوة 4: التدقيق الداخلي
- الخطوة 5: الشهادة الأولى
- يتوافق نظام إدارة الجودة مع معايير الاتحاد الأوروبي MDR
- خاتمة
ما هو نظام إدارة الجودة وما سبب أهميته؟
نظام إدارة الجودة هو في الأساس مجموعة من العمليات والإجراءات للتأكد من أن الشركة تقدم المنتجات الصحيحة باستمرار.
هذا مهم لأي شركة ولكن كونك شركة أجهزة طبية فمن المهم أن يكون لديك نظام جيد. تخيل أنك ترسل منتجاتك إلى المرضى في المستشفى ، سيكون هذا أمرًا لا يغتفر إذا كان هناك بعض التناقضات في طريقة أدائها.
لنأخذ مثال مقياس ضغط الدم. من المفترض أن يقيس هذا ضغط دم المريض. ولكن إذا كان هذا غير متسق ، فعندئذ يكون لديك مريض يتلقى الإجراء الخاطئ الذي يؤدي إلى علاج خاطئ. إذا كان هذا على سبيل المثال أحد أفراد أسرتك هو المريض ، فهل تقبل ذلك؟
هذا الموقف حرج بالنسبة للمريض ولكن أيضًا لأخصائي الرعاية الصحية الذي يبحث عن إرشادات حول ما يجب عليهم فعله.
سيساعد نظام إدارة الجودة في تنظيم تسليم شركتك والتأكد من أن كل شيء متوافق مع المتطلبات.
هل الإجراءات كافية للحصول على نظام إدارة جودة جيد؟
نظام إدارة الجودة موجود هنا لوضع العمليات وكيفية تنفيذها. للتأكد من أن لديك نظام إدارة جودة جيد ، يتم تعيين مدقق وسيقوم بمراجعته. هذا نوع من الامتحان.
تعتبر بعض الشركات نظام إدارة الجودة مجرد إجراء شكلي لإرضاء المدقق والقدرة على بيع المنتجات. والبعض الآخر يفكر حقًا في ذلك كأداة لمساعدة المنظمة على النمو وإرضاء عملائه.
سأقنعك حقًا باتباع هذا المسار الثاني. أعلم أن هدفك الأول هو بيع أجهزتك الطبية والبدء في جني بعض المال ، لكن الإجراءات ليست كافية للحصول على نظام إدارة جودة جيد. ستكون الثقافة والموقف الذي ستتمتع به تجاه نظام إدارة الجودة أيضًا رأس مال لمستقبل مؤسستك.
أنواع مختلفة من معايير نظام إدارة الجودة
يجب عليك الآن تحديد نظام إدارة الجودة الذي يجب عليك استخدامه. هناك العديد من أنواع الصناعة المتاحة.
على سبيل المثال ، بالنسبة لصناعة الأغذية أو صناعة الطيران … في هذه المقالة ، سوف نأخذ مثالاً على صناعة الأجهزة الطبية ولكن النصائح المختلفة المقدمة يمكن أن تعمل أيضًا في أي صناعة أخرى.
فيما يلي قائمة غير شاملة لبعض أنظمة إدارة الجودة الموجودة:
- ISO 13485: 2016
- FDA QSR 21 CFR الجزء 820
- الغذاء ISO 22000
- ISO 14000
- تحل ISO 45000 محل OHSAS 19001
- الأمن السيبراني: ISO 27000
إذا كنت تبيع منتجاتك إلى البرازيل والولايات المتحدة الأمريكية وكندا وأستراليا واليابان ، فعليك أيضًا التفكير في MDSAP.
هذه شهادة تساعدك على أن تكون متوافقًا مع العديد من البلدان. تحقق من هذه المقالة مع الكثير من التفاصيل حول كيفية نجاح تدقيق MDSAP.
5 خطوات عملية
عملية إنشاء نظام إدارة الجودة غامضة بعض الشيء. لا توجد رقابة حقيقية وشفافية حول من أين نبدأ.
هذا صعب على الشركات عندما تقوم بتعيين مستشارين لمعرفة ما يفعله هؤلاء.
لمساعدتك ، حدد Jason Lim خمس خطوات للتنقل خلال هذا المشروع. ستمنحك هذه الخطوات الخمس تمويلًا لمبنى نظام إدارة الجودة. إذا فاتتك إحدى هذه الخطوات ، فسيكون مشروعك في خطر.
الخطوة الأولى: إنشاء المستندات
اكتب إجراءاتك التي ستكون جزءًا من نظام إدارة الجودة. يمكنك البدء بالنظر في فصول ISO أو معايير أخرى لمعرفة ما هي المتطلبات.
على سبيل المثال ، مع ISO 13485 ، هناك متطلب لإنشاء دليل جودة ، وهو إجراء لـ CAPA … كل شيء مكتوب بالداخل. لذا انتقل من فصل إلى فصل لفهم المتطلبات.
إذا كنت لا تعرف كيفية كتابة إجراء ، أقترح عليك قراءة هذا المنشور حيث أقدم لك نموذجًا.
في هذه الحالة ، تفضل العثور على حل أسهل ،
أنشأ Jason Lim أيضًا Stendard.io. إذا كنت مهتمًا ، فقد قمت بإنشاء مقطع فيديو لاختباره.
لكن لا تمنع نفسك من تجربته عند كتابة إجراءاتك.
ماذا يعني ذلك؟
هذا يعني أنه في بعض الأحيان ، نحاول أن نكون متطرفين للغاية بشأن محتوى الإجراء. هذا لا يساعد ولكن يخلق المزيد من المشاكل. لذا يرجى فقط استخدام الاقتباس أدناه.
التحدي الخاص بي: إنشاء نظام إدارة الجودة في 30 دقيقة
الخطوة الثانية: التدريب
تحتاج إلى تدريب موظفيك على الإجراءات. لتنفيذ عملهم ، يحتاجون إلى استخدامها ولكنهم بحاجة أيضًا إلى إثبات أنهم قد تدربوا عليها.
سيطلب منك المدقق تقديم دليل على هذا التدريب. بدون ذلك ، سيعتقد المدقق أن الموظفين ينفذون بعض الأنشطة دون اتباع نظام إدارة الجودة.
لذلك ، قم ببناء منهج لكل موظف مع جميع الإجراءات التي يجب تدريبهم عليها.
لكل تدريب ، احصل على نظام أو دليل على تنفيذ ذلك. يمكنك أيضًا تنفيذ اختبار لإجراءاتك للتحقق مما إذا كان الموظف قد فهمها.
كل هذا سيكون دليلًا رائعًا على تدريب موظفيك.
الخطوة 3: تنفيذ المستند
لقد أنشأت وثائقك ودربت موظفيك ، لذا فإن الخطوة التالية الآن هي استخدام نظام إدارة الجودة الخاص بك.
هذه خطوة مهمة حيث يجب أن تُظهر أن النظام يعمل. لأن المدقق سيحتاج إلى رؤية بعض الأدلة على أن نظامك يعمل بشكل صحيح ومستقر وأن جميع موظفيك يفهمونه.
على سبيل المثال ، بالنسبة لنظام CAPA ، سيحاول المدقق تقييم CAPA واحد وإذا لم يكن لديك أي منها ، فقد تكون هذه مشكلة.
بعض الأشياء التي يجب أن تحصل عليها قبل الحصول على شهادتك الأولى هي:
- تنفيذ التدقيق الداخلي
- تقرير مراجعة الإدارة
- كل تداريب موظفيك
- اتفاقيات مع مورديك
- …
لذلك ترى أن الإجراء غير كافٍ. يجب عليك استخدامها وتقديم بعض الوثائق كمخرج.
الخطوة 4: التدقيق الداخلي
هذا اختبار تمهيدي قبل الاختبار الحقيقي مع الطرف الثالث (هيئة الاعتماد).
هذه الجلسة مهمة. يجب على الشركة تعيين مدقق داخلي (موظف داخلي أو مستشار خارجي) لمراجعة العمليات.
أسميها اختبار الأعطال عندما تكون هذه هي المرة الأولى التي تختبر فيها الشركة ذلك. هذا جيد أو سيء لذا لا يمكنك القول أن هذا ربما سينجح.
نصيحتي هي إجراء ذلك بشكل صحيح ومحاولة العثور على المشكلات أمام مدققي هيئة إصدار الشهادات.
هناك أنواع متعددة من التدقيق الموجودة لشركة الأجهزة الطبية. وصفتها في هذا المقال.
في الشركات الصغيرة ، عادة ما يكون ذلك مجرد تدقيق داخلي. ولكن إذا كنت موردًا ، فيمكنك أيضًا الحصول على تدقيقات العملاء. وهل أنت جزء من شركة كبيرة ، هذا هو تدقيق الشركة.
لذلك هناك العديد من الطرق لمعرفة ما إذا كان نظام إدارة الجودة الخاص بك متوافقًا.
أداة تقييم الفجوة ISO 13485
أنت بحاجة إلى أداة جاهزة للاستخدام لإجراء تقييم فجوة لتنفيذ معيار ISO 13485. انقر على الرابط أدناه لرؤية العرض
الخطوة 5: الشهادة الأولى
هذه الخطوة مهمة كما لو أنك لم تنجح في ذلك ، فلن تتمكن من تصنيع وبيع أجهزتك الطبية. هذا هو امتحانك النهائي.
إذا اتبعت الخطوة 1 إلى الخطوة 4 ، فيجب أن تكون في حالة جيدة للحصول على الشهادة. لكنك تحتاج أيضًا إلى فهم كيفية التصرف أثناء التدقيق حيث توجد بعض القواعد التي يجب احترامها. يمكنك قراءة هذا المقال للحصول على فكرة.
في الأساس ، سيأتي المدققون ويأخذون عينات من نظامك لمراجعة مستنداتك. نظرًا لأنهم سيبقون بضعة أيام ، فلن يتمكنوا من مراجعة كل شيء. ستكون وظيفتك خلال هذا الوقت هي تزويدهم بجميع الأدلة لإثبات أنك ملتزم بالمعايير المعنية.
في النهاية ، لا يزال بإمكانك مواجهة بعض المشكلات الصغيرة ثم الحصول على بعض عدم المطابقة. ما آمل أن تكون هذه قضايا ثانوية. لكن لا تجادلهم إذا كانوا صالحين.
تذكر أن هذه العملية هي رحلة لذا سيكون أمامك سنوات عديدة للتحسين وإظهار نظام أفضل عامًا بعد عام. عادة ، ستحصل على نفس المدقق لمدة 3 سنوات حتى يتمكن من رؤية التقدم.
فيما يلي دراسة حالة تشرح لك سير عمل التدقيق.
يتوافق نظام إدارة الجودة مع معايير الاتحاد الأوروبي MDR
لكي يكون نظام إدارة الجودة لديك متوافقًا مع الاتحاد الأوروبي MDR ، هناك شيء واحد يجب القيام به. تحتاج إلى التحقق من أن جميع العناصر المدرجة في المادة 10 (9) من الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 مدرجة في وثائقك.
لمساعدتك ، قمت بنسخ القائمة من المادة 10 أدناه. لذلك إذا كانت إجراءاتك تحتوي على كل هذا ، فأنت في الجانب الآمن.
ولكن بالإضافة إلى ذلك ، هناك بعض المتطلبات المدرجة في الملحق الأول – GSPR
وكذلك بعض المتطلبات المدرجة في ملاحق تقويم المطابقة.
أدناه ، قمت أيضًا بتضمين حلقة Podcast التي تم إجراؤها مع Stefan Bolleininger من Be-on-quality حيث نخبرك بالمزيد حول امتثال نظام إدارة الجودة الخاص بك إلى MDR في الاتحاد الأوروبي.
يجب أن يتناول نظام إدارة الجودة الجوانب التالية على الأقل:
(ا) | استراتيجية للامتثال التنظيمي ، بما في ذلك الامتثال لإجراءات تقييم المطابقة لإدارة التعديلات على الأجهزة التي يغطيها النظام ؛ |
(ب) | تحديد متطلبات السلامة والأداء العامة المطبقة واستكشاف الخيارات لتلبية تلك المتطلبات ؛ |
(ج) | مسؤولية الإدارة ؛ |
(د) | إدارة الموارد ، بما في ذلك اختيار ومراقبة الموردين والمقاولين من الباطن ؛ |
(ه) | القسم 3 من الملحق الأول ؛ |
(ف) | التقييم السريري وفقًا للمادة 61 والملحق الرابع عشر ، بما في ذلك PMCF ؛ |
(ز) | تحقيق المنتج ، بما في ذلك التخطيط والتصميم والتطوير والإنتاج وتقديم الخدمة ؛ |
(ح) | التحقق من تخصيصات UDI التي تم إجراؤها وفقًا للمادة 27 (3) لجميع الأجهزة ذات الصلة وضمان اتساق وصحة المعلومات المقدمة وفقًا للمادة 29 ؛ |
(ي) | إنشاء وتنفيذ وصيانة نظام مراقبة ما بعد السوق ، وفقًا للمادة 83 ؛ |
(ج) | التعامل مع الاتصالات مع السلطات المختصة والهيئات المبلغة والمشغلين الاقتصاديين الآخرين والعملاء و / أو أصحاب المصلحة الآخرين ؛ |
(ك) | عمليات الإبلاغ عن الحوادث الخطيرة والإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية في سياق اليقظة ؛ |
(ل) | إدارة الإجراءات التصحيحية والوقائية والتحقق من فعاليتها ؛ |
(م) عمليات مراقبة وقياس المخرجات وتحليل البيانات وتحسين المنتج.
اشترك في قناة Youtube الخاصة بي لتلقي تنبيهات بمقاطع الفيديو التالية
خاتمة
إن إنشاء نظام إدارة الجودة أمر بالغ الأهمية. لديك العديد من الحلول للحصول على حل مثل:
- افعلها بنفسك
- احصل على الدعم من بعض البرامج
- الاستعانة بمستشارين
لكن هناك شيء واحد واضح ، يجب عليك اختباره قبل ذلك للتعامل مع هيئة إصدار الشهادات. يجب أن تتأكد من أن هذا يعمل ، لأن جميع المستندات التي سيتم إنشاؤها ستكون بمثابة إثبات للمدقق.
إذا كنت بحاجة إلى بعض الدعم لإنشاء نظام إدارة الجودة ، فلا تتردد في الاتصال بي حتى أتمكن من إرشادك في رحلتك. فقط اضغط على الفقاعة أدناه.
