11 Questions sur le Mandataire Européen (Dispositif Médicaux)

Aujourd’hui vous allez vraiment connaître le sens du terme: “Mandataire Européen ou Représentant Européen“?

Tout d’abord, il est important de préciser que chaque région dans le monde a sa propre exigences. Dans certaine d’entre elle, on demande à ce que vous désignez un partenaire situé dans cette région afin de pouvoir y faire des affaires. C’est un peu comme quelqu’un qui se porte garant pour vous. Mais quand vous arrivez quelque part, il est difficile de trouver des contactes.

Pour cet article, je vais me focaliser spécifiquement sur l’Union Européenne. Je vais vous aider à comprendre le rôle de cette entité et expliquer comment travailler avec.

Mais qu’est-ce que c’est donc?

Pour ceux souhaitant étendre leur business en Europe, vous êtes vraiment à la bonne place. Je vais vous présenter à cet acteur essentiel pour atteindre votre objectif.

C’est ….. Le Mandataire Européen ou Représentant Européen.

Qu’allez-vous apprendre aujourd’hui?

Aujourd’hui vous allez comprendre pourquoi il est capital de choisir le bon Mandataire Européen pour vous aider à étendre votre commerce en Europe.

La relation que vous allez créer est similaire à celle créée lors d’un mariage. C’est facile de donner la bague mais extrêmement difficile de la récupérer.

Pourquoi?

Parce que cela peut vous coûter cher. Vous allez comprendre cela dans quelques minutes.

Plan d’action

Je vais répondre à 11 questions fréquemment posées concernant le Mandataire Européen. Mais j’en suis sûr que vous allez en avoir peut-être d’autre qui viendrons. N’hésitez pas à laisser un commentaire et j’essayerai de trouver la réponse.

Si vous n’avez pas encore désigné votre Mandataire Européen, il est essentiel que vous mettiez en oeuvre ce que vous allez apprendre aujourd’hui. Je vais vous guider étape-par-étape pour que vous puissiez devenir un expert en la matière.

Par contre si vous en avez déjà sélectionné un, alors vous devez maintenant déterminer si c’est le bon. Vous allez comprendre comment avec la méthode que je vais vous apprendre.

Je ne dit pas que tout ce que vous allez lire s’applique à tous, mais en tout cas à la majorité selon moi. Alors ne restez pas sans prendre une décision après cela.

A la fin de cet article, j’ai mis une vidéo qui résume le rôle d’un Mandataire Européen.

Qu’est-ce qu’un Mandataire Européen? (Définition)

Si vous regardez la définition extraite du Règlement des Dispositifs Médicaux 2017/745.

‘Mandataire’, toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d’un fabricant, situé hors de l’Union, pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement;

Dans la réglementation, le Mandataire Européen, l’importateur et le distributeur sont aussi appelé des “Opérateurs Economiques”.

Pour ma part, je les appellent plutôt des “Partenaires Economiques” car ils doivent vraiment être proche de votre entreprise. Ils doivent aussi être le bon support et apporter le meilleur service selon votre budget.

Mais surtout ne donner pas toute les clefs de votre réussite à un seul partenaire. Nous allons parler de cela lorsque l’on va aborder la question sur le Distributeur.

Donc pour résumer, ce partenaire doit être situé dans l’espace Européen (EEA incluant UE et EFTA). Par example, si votre entreprise se situe en Suisse, vous n’avez pas besoin de mandataire. En échange, les entreprises se situant dans les pays de l’Union, peuvent distribuer leur produits en Suisse sans problème. (Voir le site de Swissmedic)

Cependant, ne vous précipitez pas à choisir n’importe qui.

Qui a besoin d’un Mandataire Européen?

Si vous avez assimilé la définition, je pense que vous avez compris.

Si vous vous situez en Europe, vous n’avez pas besoin de ce Partenaire. Vous pouvez déjà soumettre votre produit pour obtenir le marquage CE sans intermédiaire.

Seul les fabricants situés en dehors de l’Union Européenne et qui souhaite vendre des Dispositifs Médicaux en Europe ont besoin de désigner un Mandataire Européen. Il sera leur représentant légal dans la région.

Celui-ci devra réaliser les taches décrite à l’Article 11 (3) de la réglementation des Dispositifs Médicaux 2017/745.

• Tout d’abord, il doit accepter un mandat écrit
• Ensuite il peut représenter au moins une groupe générique de produit

Donc si vous avez plusieurs groupe générique de dispositifs médicaux vous pouvez choisir un Mandataire pour chacun d’eux.

Qu’est-ce qu’un “Groupe Générique de Dispositif”?

Vous devez comprendre ceci comme une catégorie de produit similaire. Si vous vendez des chaises roulantes, alors celles-ci feront partie d’u groupe générique de dispositif contenant tous types de chaise roulante. Mais si vous vendez des pacemakers et des instruments de chirurgie, alors vous aurez deux groupes génériques de dispositifs.

Pour simplifier ce groupage, on utilise les codes GMDN (Global Medical Device Nomenclature). J’ai trouvé un PDF pour vous expliquant tout sur le sujet (en anglais). LINK

Important à dire!

Même si vous ne vendez pas encore votre dispositif médical en Europe, si vous avez besoin de réaliser des essais cliniques dans la région il faudra avoir un Mandataire.

Donc ne choisissez pas quelqu’un rapidement juste pour la formalité. Ce Mandataire pourra également vous aider dans ces démarches compliquées. Donc prenez votre temps et ne faite pas un mariage blanc.

Comment devenir un Mandataire Européen?

Cela peut vraiment être séduisant de devenir Mandataire Européen pour un entreprise étrangère et lui offrir ce service contre rémunération.

Vous êtes peut-être un expert dans le domaine des Dispositifs Médicaux et souhaitez démarrer votre propre affaire. Aider d’autres entreprises à s’étendre en Europe.

Voyons si vous correspondez aux critères de la définition d’un Mandataire Européen.

Quelles sont les exigences pour être un Représentant Européen?

Pour être un Représentant Européen d’une entreprise il y a deux obligations principales.

• Etre une personne physique ou morale établie dans l’Union Economique Européenne (EEA, incluant UE & EFTA)
• Avoir reçu un mandat écrit par un fabricant non-européen
• Bonus: Avoir une personne en charge de la partie conformité à la réglementation

Vous vous dites “Facile”

C’est vrai. N’importe qui peut démarrer une entreprise dans ce domaine et ensuite chercher des clients.

Mais avant que vous acceptiez ce rôle, s’il vous plait, comprenez que vous devrez aussi respecter beaucoup de règles.

En Europe, vous serez considéré légalement comme le Représentant du fabricant. Donc si le fabricant met un produit défectueux sur le marché Européen vous pourrez être considéré comme responsable si vous n’alertez pas les Autorités Compétentes.

Pour montrer un peu plus de crédibilité à votre client, je recommande que vous ayez quand même une bonne connaissance de la réglementation. Au minimum, si j’étais un fabricant non-européen, je ne choisirai pas un débutant.

Votre réputation dans ce domaine est vraiment capital. Ma recommandation est que vous restiez toujours en mode apprentissage et de vous mettre à jour en participant à des formation. La réglementation est en perpétuel mouvement.

Si votre client ne peut pas vous faire confiance pour le guider dans les méandres de l’administration, il ne vous gardera pas longtemps. Il faut que votre objectif principale soit la réussite de votre client.

Quelles sont les rôles et responsabilités d’un Mandataire Européen?

Tout d’abord, un Mandataire Européen doit réaliser les activités définis dans le contrat ou mandat que vous avez signé ensemble. Le service qui est offert n’est pas du volontariat. Vous payez pour cela.

Ce qui est important est que le mandat que vous avez signé tous les deux peut être réclamé par les Autorités Compétentes. Donc il doit être à porté de main à tout moment et surtout contenant le minimum des exigences réglementaires.

Les responsabilités que l’on va lister ci-dessous sont le minimum à inscrire dans ce mandat. Donc ne négligez rien.

Responsabilités à minima:

1. Vérification de la documentation

• Vérification de la Déclaration de Conformité
• Revue du Dossier Technique
• Vérifier qu’une évaluation de la conformité existe et est adéquate
• Garder à disposition des Autorités Compétentes la documentation (Déclaration de Conformité, Dossier Technique, Certificat fourni par l’organisme notifié avec ses amendements) au moins 10 ans et pour les dispositifs implantables, 15 ans.

Si le Mandataire Européen a plusieurs clients, ses procédures d’archivage et de contrôle de la documentation doivent être existant et claire. En effet, cela est important pour éviter qu’ils perdent les informations ou qu’il envoi les mauvaises versions de documents aux Autorités Compétentes.

2. Vérification des enregristrements

• Vérifier que le fabricant est conforme concernant l’enregistrement de l’UDI (Identification Unique des Dispositifs) selon l’article 27
• Être sûre que l’enregistrement des Dispositifs Médicaux a été fait selon l’article 29
• Et également que l’enregistrement du fabricant, du mandataire ou de l’importer a été fait selon l’article 31

3. Support lors d’audit

• Dans le cas où c’est demandé par les Autorités Compétentes, le Mandataire Européen doit fournir toutes les information qui prouve la conformité des produits. Ceci dans une langue officielle
• Tenir au courant le fabricant de toute requête reçu par les Autorités Compétentes
• Vérifier que les Autorités Compétentes ont reçu les échantillons des produits. Ou qu’ils y ont bien accès
• Coopérer avec les Autorités Compétente pour les actions préventives ou correctives prise pour réduire les risques existants pour les dispositifs médicaux

4. Rapport de Vigilence

• Informer immédiatement le fabricant (votre client) lorsque vous recevez une réclamation client et/ou qu’un signalement est effectué par un professionnel de santé, des patients ou des utilisateurs concernant un événement suspect incombant votre dispositif médical.

Cela peut être exactement ce qu’il faut écrire dans le mandat ou contrat que vous signez. Vérifier le dernier chapitre concernant les indicateurs de performance.

5. Conformité

• Suspendre le mandat si le fabricant a des agissements contraire à ses obligation du fait de cette réglementation

Soyez vigilant pour ne pas être hors-la-loi!

Pour clarifier les responsabilités du fabricant ou de l’entreprise. Je dois vous dire qu’un mandat écrit et signé avec un mandataire européen ne délègue en aucun cas ses obligations décrite dans l’article 10 du Règlement des Dispositifs Médicaux 2017/745.

Dans le cas où le fabricant ne respecte pas ses obligations (article 10), le mandataire sera légalement lié pour dispositifs défectueux au même niveau. Il est donc de l’obligation et de l’intérêt du Mandataire de dénoncer son client.

Tâches administratives

Une tâche que le fabricant peut déléguer à son Mandataire concerne des activités demandées à l’échelle national des pays de l’Union Européenne.

Si celui-ci est basé en France, il peut lui être demandé d’agir au nom du fabricant comme un service pour fournir des informations ou remplir des formulaires. Ces tâches peuvent être les mêmes que celle que l’on demanderai à un fabricant ayant son siège en Europe.

Dans chaque pays de l’Union, il y a des exigences nationales qui doivent être remplie. Ce qui est important c’est que ces activités doivent aussi être décrite dans le contrat entre les deux parties.

Dans le cas où le Mandataire suspens son contrat avec le fabricant, il doit en informer les Authorités Compétentes et si applicable l’organisme notifié. De plus il doit indiquer la raison pour cette suspension.

Est-ce que c’est la même choses pour les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In-Vitro (2017/746)?

Pour les fabricant de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In-Vitro, il faut également qu’ils désignent un mandataire.

Si vous regardez la réglementation 2017/746 article 11, vous pourrez voir que les exigences sont similaires. Il y a certaines spécificités du faits des produits mais le reste est identique.

Quelle conséquence si vous ne désignez pas de Mandataire?

Tel que le Règlement des Dispositifs Médicaux l’indique, vous devez désigner un Mandataire Européen si vous souhaitez vendre un Dispositif Médical en Europe.

Maintenant, si vous ne le faite pas!

• Je suis sûr que l’organisme notifié ne vous délivrera pas le certificat qui est obligatoire pour mettre votre produit sur le Marché.
• Si vous essayez quand même d’envoyer vos produits en Europe, je parie que quelqu’un va arrêter vos produits à la frontière.

Pourquoi est-ce que c’est important?

Parce qu’il n’y a pas d’autorisation de Mise sur le Marché qui a été délivré par les Autorités Compétentes pour votre produit.

Tout cela est mis en place pour protéger les patients contre des produits contrefaits et diminuer le risque de blessure.

Comme je le dis souvent “Seriez-vous prêt à donner ce produit à un membre de votre famille?”

Est-ce que le nom de votre Mandataire apparaît sur votre produit?

Oui! Quiconque utilise votre produit doit savoir qui est votre Mandataires. Il y a généralement un logo pour ça. Voir ci-dessous.

A côté de ce logo vous devez écrire les informations concernant le Mandataire.

Son nom, adresse et numéro de téléphone doit apparaître sur la notice d’utilisation et l’étiquette. Tout cela accompagné du logo.

Dans le cas d’une réclamation client, il sera immédiatement informé ainsi que dans le cas d’un signalement aux autorités fait par un professionnel de santé, un patient ou un utilisateur.

Si cela n’apparaît pas, ce sera une alerte supplémentaire pour les douaniers. Vous pouvez ainsi avoir quelques problèmes avec les autorités.

Un risque majeur qui existe lorsque le nom de votre Mandataire est sur vos produits, c’est lorsque vous souhaiter le changer. Cela va vous coûter cher.

Voici la situation:

Vous aurez à:

• Changer toutes les notices et étiquettes de vos produits.
• Informer les Autorités Compétentes ainsi que l’Organisme Notifié.
• Changer les brochures marketing

Donc vous devez vraiment prendre soin de choisir le bon Mandataire pour votre entreprise. Quelqu’un qui ne va pas fermer boutique après quelques années et quelqu’un qui va vraiment vous apporter une expertise pour ce que vous devez réaliser dans la région.

Ce n’est pas tout…

Je peux vous dire aussi que votre organisme notifié apparaît sur votre étiquetage. Pas sous la forme d’un nom mais un numéro d’identification qui se situe “sous” ou “à côté” du logo CE. Mais uniquement pour les produits des classes:

• I avec fonction de mesurage ou fourni stérile ou re-utilisable après nettoyage
• IIa
• IIb
• III

Donc si vous décidez de changer d’organisme notifié ce sera la même histoire.

Apprendre tout sur la nouvelle classification des Dispositifs Médicaux
Lien: Guide Complet: Nouvelle Classification des Dispositifs Médicaux (2017/745)

Est-ce que mon Mandataire peut se faire auditer?

Oui! Le Mandataire est équivalent au fabricant aux yeux des Autorités Compétentes. Donc il doit se préparer à tout moment à subir un audit.

Tous les documents obligatoires doivent être disponible au siège sociale du Mandataire. Cela est important car ces document doivent pouvoir être montré sur demande.

Comme dit précédemment, une bonne procédure d’archivage et de contrôle de la documentation doit exister. Si vous rendez visite à votre Mandataire, prenez un peut de temps pour tester cet aspect en lui demandant de vous montrer les différents dossiers techniques. Vous pourrez ainsi voir si ce sont les bonnes versions.

Vous pourrez dire que c’est un audit inopiné “Smile”.

Mais blague à part, l’important pour vous sera de répondre à cette question: Est-il prêt?

Etes-vous confiant qu’il peut travailler avec vous? Vous devez être sûr de cela car votre entreprise est risqué sinon.

Puis-je changer mon Mandataire lorsque j’en ai designer un?

Oui! Un Mandataire Européen d’une entreprise peut être changer. C’est comme un divorce.

A l’article 13 du Règlement des Dispositifs Médicaux 2017/745, vous apprenez comment changer un Mandataire Européen.

Tout d’abord la possibilité de ce changement doit apparaître dans le contrat entre le fabricant et les Mandataires (Ancien et Nouveau)

Les aspects de conformités

Pour être conforme, le fabricant doit s’attarder sur les aspects suivant:

• La date de fin de l’ancien Mandataire et la date de démarrage du nouveau.
• La date butoir jusqu’à laquelle le fabricant peut montrer le nom de l’ancien Mandataire sur ses produits et brochures.
• Le transfert de la documentation, incluant les aspects de confidentialité et de propriété intellectuelle.
• L’obligation pour l’ancien Mandataire de continuer à communiquer au fabricant ou au nouveau Mandataire toute réclamation client ou signalement concernant le produit pour lequel il avait été responsable.

Décision qui coûte chère

Je sais que je me répète, mais rappelez-vous que tout changement va vous coûter chère. Voir question: “Est-ce que le nom de votre Mandataire apparaît sur votre produit?”

Donc je vous impose (Est-ce assez fort!!!!) de suivre les conseils qui vont vous être délivré dans les prochains paragraphes.

Pourquoi votre Distributeur n’est pas le meilleur choix?

En comparant les intérêts d’un Mandataire et ceux d’un Distributeur, je dirai qu’il est assez dangereux de choisir un Distributeur comme Mandataire Européen.

Listons ensemble les raisons principales

• Neutralité et indépendance

Votre Mandataire doit être indépendant et neutre.

Cela même lorsqu’il est nécessaire de juger qu’un autre distributeur pourrait être un meilleur choix pour son fabricant.

• Rappel marché

Le Mandataire doit être informé de tout problème sur le marché concernant le produit dont il est responsable.

Il sera votre partenaire principal et doit gérer des informations confidentielles.

Mais il aura aussi à prendre des décisions qui peuvent aller à l’encontre des intérêts d’un distributeur mais qui peuvent être bénéfique pour votre entreprise.

Le Distributeur dans ces cas ne sera pas neutre et va essayer de pousser les décisions pour qu’elles aient dans son intérêt.

Dans le cas où il y aurait beaucoup de réclamation client pour un produit qui se vend bien, le Distributeur peut essayer de minimiser le risque pour que vous ne décidiez pas de faire un rappel marché.

Quand au même instant, un Mandataire qualifié va peser tous les aspects réglementaires pour vous aider à prendre la bonne décision. Il n’a pas d’intérêt financier car que vous vendiez plus ou moins il sera payé de la même manière.

• Le Dossier Technique

Votre Mandataire doit posséder une copie de votre Dossier Technique. Les Autorités Compétentes peuvent lui demander de le fournir rapidement sur demande.

Comme cela peut arriver avec tous les membres de l’Union Européenne, vous devez avoir avec vous un professionnel capable de gérer tout cet aspect administratif et aussi capable de fournir la bonne information, au bon moment et au bon interlocuteur.

• La Conformité Réglementaire

Le Mandataire Européen doit avoir une connaissance importante dans le domaine de la conformité réglementaire. Cela lui permettra de vous aider au même titre qu’un avocat. Il connaîtra ainsi tous les textes de lois que vous devez respecter. Il doit pouvoir défendre vos intérêts en face des Autorités Compétentes.

Il va devoir évaluer si vos produits sont conformes par rapport à la réglementation et aussi vérifier que vous avez respecté toute la réglementation.

Pour que vous et lui soyez du bon côté de la barrière, il devra vérifier que la classification de vos produits sont correctes. Cela pourrait être problématique si vous faite une erreur. Toute votre stratégie pour le marquage CE peut tomber à l’eau.

D’un côté, c’est dans son intérêt que le fabricant respecte la réglementation. De l’autre côté, le Distributeur peut décider de prendre le risque sachant les bénéfices qu’il peut faire en terme financier.

Pour les fabricants qui sont nouveau dans le domaine de la réglementation Européenne, il peut aussi être important d’avoir un Mandataire qui vous soutienne pour le marquage CE. Donc ces connaissances sont vraiment une obligation.

Ma conclusion est que: La conformité Réglementaire n’est pas la spécialité d’un Distributeur.

• L’étiquetage des Dispositifs Médicaux

Comme vous le savez maintenant, le nom du Mandataire Européen est sur l’étiquette, la notice de votre produit. Le distributeur le sais et pour lui ce serai vraiment de la publicité gratuite.

Son nom à lui n’apparaît pas sur vos produits donc il ne peut pas montrer à de futur client qu’ils peuvent le choisir pour distribuer dans la région.

Mais s’il y a un conflit avec votre distributeur parce qu’il souhaite augmenter ses tarifs ou n’importe quoi d’autre, cela va vous coûter chère de changer tout vos emballages.

Votre distributeur peut aussi utiliser ce détail comme argument pour vous mettre la pression afin d’accepter ces “petits changements”.

Une petite augmentation de tarif n’est rien à côté du changement de tous les emballages de vos produits. Il pourrait commencer tous les ans par une petite augmentation qui en fait à la fin vous aura coûter plus chère que si vous aviez changer depuis le début.

Mais vous êtes bloqués.

J’espère que ce petit exemple vous convaincra que choisir votre Distributeur comme Mandataire pour votre entreprise est vraiment une mauvaise idée.

Je suis sûr qu’il y a des Distributeurs qui n’abuserons pas de votre confiance mais pour protéger votre business ne donner pas les clefs de votre succès à une seule et même entité. Le parie est trop risqué.

Que faire si mon Mandataire est en Angleterre?

Comme vous le savez maintenant, l’Angleterre a décidé de soumettre à l’Union Européenne le 29 Mars 2017, son intention d’appliquer l’article 50 du traité Européen afin de quitter l’Union. Voir le site internet de la commission Européenne.

Cela veut donc dire qu’à partir du 30 Mars 2019, l’Angleterre fera partie des “pays tiers”.

Au jour d’aujourd’hui, pour les fabricants ayant choisi de désigner un Mandataire situé en Angleterre, la situation est assez critique.

Pourquoi !!!

Parce que l’Angleterre ne fera plus partie de l’Union Européenne. Si vous relisez la définition de ce qu’est un Mandataire Européen, vous comprendrez qu’il faut que son siège social soit en Europe.

Les fabricants vont donc perdre leur certificat sauf s’ils agissent maintenant et qu’ils changent leur Mandataire maintenant.

Comme dit plus tôt, il y aura des conséquences financières importantes. Le changement de tous vos emballages.

Mais attention! Ce qui s’applique aux Mandataires s’applique également aux Organismes Notifiés. Donc n’en choisissez pas un qui est en Angleterre.

Si vous êtes dans cette situation agissez maintenant avant que votre entreprise soit en danger.

Avez-vous besoin d'un Organisme Notifié pour votre marquage CE?
Vérifiez d'abord la classification de votre produit: Formulaire Gratuit à Utiliser

Comment sélectionner un Mandataire Européen?

Le plus important pour choisir votre Mandataire Européen est de suivre une méthode assez simple.

Voici la méthode

J’ai créée un processus en 5 étapes pour vous guider depuis le début jusqu’à la signature du contrat.

Lorsque vous lirez la méthode vous pourrez peut-être la comparer à celle que l’on utilise pour trouver un partenaire dans la vie.

C’est sympa de pouvoir utiliser des techniques de la vie réel. Mais comme en Amour, rien n’est jamais garantie.

1. Pre-audit: La première étape consiste à rechercher sur Internet les candidats potentiels. Et de vérifier un par un s’il y a une possibilité qu’ils conviennent. Je ne l’ai jamais utilisé mais on peut comparer cela à l’application TINDER. 
2. Premier Contacte: Là vous contactez le candidat que vous avez sélectionné et voir s’il y a une connexion qui s’établit. Si vous ne vous demandez pas “Pourquoi est-ce que je l’ai appelé” c’est peut-être bon signe. 
3. Le Face à Face: Vous devez voir le candidat que vous avez sélectionné. Vous devez lui parler. Dans le pire des cas, si vous ne pouvez pas le voir en Face à Face, il existe toujours la possibilité d’organiser un Skype. Mais vous devez le voir et lui parler yeux dans les yeux si je puis dire. 
4. Enquête: Durant ce Face à Face, vous devez poser les questions qui vous permettront de voir si ce qu’il a à offrir correspond à ce que vous attendez. Le prix de sa prestation est aussi quelque chose qu’il faudra aborder. 
5. Accord: Ok! Maintenant que tout est clair, on peut commencer à travailler sur le contrat et le signer. N’oubliez pas de ne rien négliger pour l’écriture du contrat. Relisez l’article pour ajouter certain point qui pourrait poser problème dans le futur.

Je suis sûr que j’ai dû oublié des conseils que vous devrez respecter mais si vous appliquez déjà ceux-là ce sera 90% de fait et il n’y aura pas de raison de faire d’erreur.

Pour vous aider, j’ai crée une Checklist qui résume certain des conseils que je vous ai déjà fourni dans l’article. Si vous suivez ces 5 étapes, vous êtes dans les clous.

Je vais aussi inclure la liste des Mandataires Européen que j’ai trouvé avec leur coordonnées. Le plus célèbre que je connaisse est EMERGO.

 

Téléchargez: Paquet gratuit avec la checklist ainsi que la liste des Mandataires Européen

 

Malgré cela vous n’en avez pas fini. Comme déjà dit, vous devez maintenant commencer à travailler sur vos produits. Choisir un Organisme Notifié et inclure le logo de votre Mandataire sur les étiquettes, ainsi que les notices. Vous pouvez aussi décider de l’inclure ou non sur les brochures commerciales.

Et enfin les enregistrements avec les Autorités Compétentes.

Je vous conseil d’inclure dans votre accord avec votre Mandataire un service pour vous aider dans les démarches de marquage CE. Mais cela dépend si vous avez déjà quelqu’un de compétent en interne.

Conseil Ultime: Si vous recherchez une association pour les Mandataires Européen, j’ai trouvé ce site EAARMED.

Le nom est en anglais European Association of Authorized Representatives for Medical Devices. En anglais “Mandataire” se dit “Authorized Representative”. Ils peuvent sans doute vous aider si vous avez plus de questions.

Incluez des Indicateurs de Performance dans vos contrats

Quelque chose qui peut être important lorsque vous choisissez un Mandataire Européen est de définir des Indicateurs de Performance avec lui (KPI – Key Performance Indicator en anglais).

Par exemple: il a l’obligation de vous indiquez lorsqu’il y a une réclamation client. Si vous souhaitez réellement satisfaire vos clients, vous devez être au courant dès que possible. Mais qu’est-ce que cela veut dire “dès que possible”?

Le Mandataire ne doit pas prendre son temps pour vous envoyer les informations. Vous pouvez inclure un indicateur pour ce cas.

Exemple: Vous avez 2 jours ouvrés à réception de la réclamation client pour l’envoyer au fabricant avec toutes les information nécessaire à son traitement.

Si vous la recevez au bout d’une semaine, alors une discussion avec votre Mandataire s’impose. Surtout si en une semaine votre mandataire en reçoit plusieurs.

Les Indicateurs de Performances peuvent aussi être un moyen de négociation pour le prix du service fourni. Vous payez pour une certaine qualité de service et vous devez l’obtenir en montrant des indicateurs factuels. Il peut aussi être intéressant d’intégrer des pénalités.

Vidéo faite par Obelis Group

Obelis Groups est un Mandataire Européen et ils ont fait une vidéo en anglais sur ce qu’est son rôle. Cela résume une partie de ce que vous avez pu lire.

La seul chose est qu’ils se réfère à la Directive des Dispositifs Médicaux 93/42/EC et non le Règlement des Dispositifs Médicaux RDM 2017/745. Mais cela ne change pas le rôle en générale du Mandataire.

Conclusion

Vous comprenez d’après la définition d’un Mandataire que son rôle de partenaire est critique pour votre organisation. Son nom est sur vos produits et il est lié à vous en cas de problème sur le marché.

Votre choix peut faire que votre entreprise décolle ou alors coule. Maintenant que l’on a plus de visibilité sur le BREXIT, c’est encore plus critique si celui-ci est présent en Angleterre.

Ce Partenaire Européen peut aussi être un élément clefs pour l’obtention du marquage CE. Il va devoir défendre vos intérêt auprès des Autorités Compétentes si il y a un problème de réglementation.

Sa responsabilité est essentielle donc il ne faut pas négliger les détails. Vous pouvez également embaucher un consultant pour vous aider à le choisir si vous ne vous en sentez pas capable.

J’espère que cela va vous aider à prendre la bonne décision. Et aussi de comprendre le rôle de ce Partenaire Economique si important pour votre succès. N’oubliez pas de télécharger les différents documents préparé pour vous.

S’il vous plait laissez moi un commentaire. Je suis vraiment intéressé par votre avis sur cet article. Je vous promet de vous répondre si je peux corriger quelque chose.